Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall for ett- og to-trinns brachial basilikum arteriovenøse fistler

9. september 2025 oppdatert av: Tze-Woei Tan

Forstå de pasientsentrerte resultatene for ett- og to-trinns Brachial Basilic øvre ekstremitet arteriovenøse fistler: En pilotforsøk

En arteriovenøs (AV) fistel er avgjørende for pasienter med nyresvikt i dialyse. Det er ingen klare data om den beste metoden for å lage en ny brachial basilikum AV-fistel (BBAVF), så valget mellom en enkelt prosedyre og to separate prosedyrer er overlatt til kirurgen. Begge tilnærmingene er standardbehandling. Denne studien tar sikte på å sammenligne pasientsentrerte utfall og livskvalitet ved å tilfeldig tildele pasienter som trenger en BBAVF til enten en ett- eller to-trinns prosedyre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med pilotstudien er å sammenligne resultatene til pasienter med nyresvikt i sluttstadiet (ESKD) som er kandidater for en ny brachial basilikum arteriovenøs fistel (BBAVF). Pasienter vil bli randomisert til enten ett- eller to-trinns BBAVF-prosedyre, begge standardbehandling for å lage BBAVF. Hovedresultatet vil være primær klinisk funksjonell åpenhet, definert som vellykket bruk av BBAVF over en sammenhengende 4-ukers periode uten behov for ytterligere prosedyre på BBAVF. De sekundære utfallene er fistelrelaterte komplikasjoner, varighet av sentralt venekateter (CVC) for dialysere og mål for livskvalitet (QoL). Studien antar at den primære åpenheten vil være overlegen etter to-trinns BBAVF-prosedyre sammenlignet med en-trinns prosedyre. Imidlertid forventes CVC-relaterte komplikasjoner å være høyere etter to-trinnsprosedyren sammenlignet med ett-trinnsprosedyren. Pasienten vil bli fulgt i en minimumsvarighet på 12 måneder per forsøksperson.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. ESRD som mottar hemodialyse med behov for ny hemodialysetilgang;
  3. Kandidat for ett- og to-trinns BVT-prosedyre som bedømt av den påmeldte etterforskeren;
  4. Større enn 3 mm diameter av basilikavenen på overarmen på venøs dupleksskanning;
  5. Forventet levealder ≥ 12 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levealder < 12 måneder;
  2. Brachial arterie stenose eller okklusjon;
  3. En dokumentert hyperkoagulerbar tilstand (definert som en kjent blodsykdom assosiert med venøs eller arteriell trombose);
  4. Nåværende immunsuppressiv medisin, kjemoterapi eller strålebehandling;
  5. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ett trinns tilnærming
Å lage en brachial-basilisk arteriovenøs fistel (BBAVF) ved å bruke en ett-trinns tilnærming. Den arteriovenøse anastomosen utføres og basilikavenen transponeres under samme prosedyre.
Fremgangsmåte: Ett trinns tilnærming
Øvre ekstremitet brachial basilikum arteriovenøs fistel vil bli opprettet enten ved bruk av en- eller to-trinns tilnærming.
Andre navn:
  • To-trinns tilnærming
Aktiv komparator: To-trinns tilnærming
For å lage en BBAVF ved hjelp av en to-trinns tilnærming, utføres den arteriovenøse anastomosen under den første prosedyren. Overfladiskiseringen eller transponeringen av fistelen utføres deretter 6 til 8 uker senere, etter at fistelen har modnet.
Fremgangsmåte: Ett trinns tilnærming
Øvre ekstremitet brachial basilikum arteriovenøs fistel vil bli opprettet enten ved bruk av en- eller to-trinns tilnærming.
Andre navn:
  • To-trinns tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som hadde vellykket bruk av arteriovenøs fistel for dialyse
Tidsramme: 6 måneder
Funksjonell klinisk patency betyr antall deltakere som var i stand til å bruke sin brachial basiliske arteriovenous fistel (BBAVF) med hell for dialyse innen 6 måneder etter kirurgisk oppretting. Det refererer til å bruke to dialys nåler i minst 75% av dialyseøktene over fire uker uten behov for ekstra prosedyre eller kirurgi, som bestemt av leverandørene deres.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som hadde kateterrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder

Antall deltakere med dialysekateterrelaterte komplikasjoner, inkludert infeksjon, prosedyre for å utveksle kateter på grunn av funksjonsfeil.

Resultatene av primær klinisk funksjonell patency eller CVC-relatert bakteremi eller død
6 måneder
Antall deltakere som hadde> 3 måneders kateteravhengighet etter arteriovenøs skapelse
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere som hadde> 3 måneders kateteravhengighet etter arteriovenøs fistelskaping
6 måneder
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem score over 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig score for livskvalitet vurdert ved bruk av de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS) for fysisk funksjon, tretthet, søvnforstyrrelse og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Data presenteres som T-score, som er standardiserte score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik for referansepopulasjonen (typisk den amerikanske generelle befolkningen). En T-poengsum på 50 representerer befolkningsgjennomsnittet. En høyere T-score indikerer at mer av konseptet som måles og lavere T-poengsum indikerer mindre.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tze-Woei Tan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Utah
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tze-Woei Tan, MD, Banner University Medical Center Tucson/University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0702

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger