Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia jednostopniowej i dwustopniowej przetoki tętniczo-żylnej ramiennej

9 września 2025 zaktualizowane przez: Tze-Woei Tan

Zrozumienie ukierunkowanych na pacjenta wyników jednoetapowej i dwustopniowej przetoki tętniczo-żylnej kończyny górnej ramiennej: badanie pilotażowe

Przetoka tętniczo-żylna (AV) jest niezbędna u dializowanych pacjentów z niewydolnością nerek. Nie ma jednoznacznych danych na temat najlepszej metody utworzenia nowej przetoki AV ramiennej podstawnej (BBAVF), dlatego wybór pomiędzy pojedynczym zabiegiem a dwoma oddzielnymi zabiegami pozostawia się chirurgowi. Obydwa podejścia stanowią standardową opiekę. Celem tego badania jest porównanie wyników i jakości życia skupionych na pacjencie poprzez losowe przydzielanie pacjentów wymagających BBAVF do procedury jednoetapowej lub dwuetapowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania pilotażowego jest porównanie wyników pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD), którzy są kandydatami do nowej przetoki tętniczo-żylnej ramiennej (BBAVF). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednoetapowej lub dwuetapowej procedury BBAVF, przy czym obie procedury będą standardem w przypadku tworzenia BBAVF. Głównym rezultatem będzie pierwotna kliniczna drożność funkcjonalna, zdefiniowana jako skuteczne stosowanie BBAVF przez ciągły okres 4 tygodni bez konieczności wykonywania dodatkowej procedury na BBAVF. Drugorzędnymi punktami końcowymi są powikłania związane z przetoką, czas trwania cewnika do żyły centralnej (CVC) u osób dializowanych oraz pomiary jakości życia (QoL). W badaniu postawiono hipotezę, że drożność pierwotna będzie lepsza po dwuetapowej procedurze BBAVF w porównaniu z procedurą jednoetapową. Oczekuje się jednak, że powikłania związane z CVC będą częstsze po procedurze dwuetapowej w porównaniu z procedurą jednoetapową. Pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 12 miesięcy w każdym przypadku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. ESRD poddawani hemodializie potrzebują nowego dostępu do hemodializy;
  3. Kandydat do jednoetapowej i dwuetapowej procedury BVT według oceny badacza włączającego;
  4. Większa niż 3 mm średnica żyły podstawnej ramienia w badaniu dupleksowym żyły;
  5. Oczekiwana długość życia ≥ 12 miesięcy;

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy;
  2. Zwężenie lub niedrożność tętnicy ramiennej;
  3. Udokumentowany stan nadkrzepliwości (definiowany jako znane zaburzenie krwi związane z zakrzepicą żylną lub tętniczą);
  4. aktualne leki immunosupresyjne, chemioterapia lub radioterapia;
  5. Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Podejście jednoetapowe
Aby utworzyć przetokę tętniczo-ramienną (BBAVF) metodą jednoetapową. Podczas tego samego zabiegu wykonuje się zespolenie tętniczo-żylne i transpozycję żyły podstawnej.
Procedura: Podejście jednoetapowe
Przetoka tętniczo-żylna kończyny górnej zostanie utworzona z dostępu jednoetapowego lub dwuetapowego.
Inne nazwy:
  • Podejście dwuetapowe
Aktywny komparator: Podejście dwuetapowe
Aby utworzyć BBAVF metodą dwuetapową, w pierwszym zabiegu wykonuje się zespolenie tętniczo-żylne. Następnie po 6 do 8 tygodniach, po osiągnięciu dojrzałości przetoki, przeprowadza się powierzchowność lub transpozycję przetoki.
Procedura: Podejście jednoetapowe
Przetoka tętniczo-żylna kończyny górnej zostanie utworzona z dostępu jednoetapowego lub dwuetapowego.
Inne nazwy:
  • Podejście dwuetapowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy pomyślnie używali przetoki tętniczej do dializy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcjonalna drożność kliniczna oznacza liczbę uczestników, którzy byli w stanie z powodzeniem użyć ich ramiennej przetoki tętniczo -żylnej (BBAVF) do dializy w ciągu 6 miesięcy od tworzenia chirurgicznego. Odnosi się to do stosowania dwóch igieł dializy w co najmniej 75% sesji dializy w ciągu czterech tygodni bez potrzeby dodatkowej procedury lub operacji, jak określono przez ich dostawców.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy mieli powikłania związane z cewnikiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Liczba uczestników z powikłaniami cewnika dializy, w tym infekcja, procedura wymiany cewnika z powodu awarii.

Wyniki pierwotnej klinicznej drożności funkcjonalnej lub bakteriemii lub śmierci związanej z CVC
6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy mieli> 3 miesiące zależności cewnika po stworzeniu tętniczym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy mieli> 3 miesiące zależności cewnika po stworzeniu przetoki tętniczej
6 miesięcy
Zgłoszone przez pacjenta wyniki pomiaru systemu informacji o pomiarze wyniki w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia jakość wyników życia oceniono za pomocą zgłoszonego przez pacjenta systemu informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) dla funkcji fizycznej, zmęczenia, zaburzeń snu i zdolności do uczestnictwa w role społecznej i działaniach. Dane są prezentowane jako wynik T, które są znormalizowanymi wynikami ze średnią 50 i odchyleniem standardowym dla populacji referencyjnej (zazwyczaj populacji ogólnej USA). Wynik T wynoszący 50 reprezentuje średnią populacji. Wyższy wynik T wskazuje więcej mierzonej koncepcji, a niższy wynik T wskazuje mniej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tze-Woei Tan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Utah
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tze-Woei Tan, MD, Banner University Medical Center Tucson/University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami