Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé plicní výsledky po infekci Sars-CoV-2

10. května 2023 aktualizováno: University of Aarhus
Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobé výsledky po přijetí do nemocnice s Covid-19 s ohledem na plicní funkce, fyzickou kapacitu, zobrazování, kvalitu života a socioekonomické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou pozváni k následným návštěvám 3 a 12 měsíců po hospitalizaci s COVID19.

Zařazení proběhne v průběhu roku 2020. Očekáváme zařazení 180 pacientů bez JIP a 36 pacientů na JIP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
218

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Søren S Haugen, MD
  • Telefonní číslo: 004526182724
  • E-mail: sonpde@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital
      • Holstebro, Dánsko
        • Regional Hospital, Holstebro
      • Horsens, Dánsko
        • Regional Hospital, Horsens
      • Randers, Dánsko
        • Regional Hospital, Randers
      • Silkeborg, Dánsko
        • Regional Hospital, Silkeborg
      • Viborg, Dánsko
        • Regional Hospital, Viborg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti hospitalizovaní kvůli infekci Covid-19 a předložení z kterékoli z pěti nemocnic v regionu středního Dánska budou pozváni k účasti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce Sars-CoV-2

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost docházet na návštěvy v nemocnici kvůli křehkosti nebo těžké nemoci
  • Neschopnost porozumět a vyplnit dotazníky kvůli intelektuálním nebo jazykovým omezením / deficitům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazení plic
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Odborné hodnocení
3 měsíce po propuštění
Zobrazení plic
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
Odborné hodnocení
12 měsíců po propuštění
Funkční testy plic
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Litr
3 měsíce po propuštění
Funkční testy plic
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
Litr
12 měsíců po propuštění
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Provedeno 3 měsíce po propuštění
Pěší vzdálenost (metry) a změna saturace kyslíkem.
Provedeno 3 měsíce po propuštění
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Provedeno 12 měsíců po propuštění
Pěší vzdálenost (metry) a změna saturace kyslíkem.
Provedeno 12 měsíců po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short Form-36 (SF-36) dotazník
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Stupnice 0-100. Čím nižší skóre, tím více postižení.
3 měsíce po propuštění
Short Form-36 (SF-36) dotazník
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
Stupnice 0-100. Čím nižší skóre, tím více postižení.
12 měsíců po propuštění
Skóre hodnocení únavy
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Skóre 10-50. Čím vyšší skóre, tím větší únava
3 měsíce po propuštění
Skóre hodnocení únavy
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
Skóre 10-50. Čím vyšší skóre, tím větší únava
12 měsíců po propuštění
Kognitivní bolest (MOCA)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
0-30. Čím nižší skóre, tím větší kognitivní porucha
3 měsíce po propuštění
Kognitivní bolest (MOCA)
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
0-30. Čím nižší skóre, tím větší kognitivní porucha
12 měsíců po propuštění
Nemocniční skóre úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
0-21. Čím vyšší skóre, tím větší riziko úzkosti nebo deprese.
3 měsíce po propuštění
Nemocniční skóre úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
0-21. Čím vyšší skóre, tím větší riziko úzkosti nebo deprese.
12 měsíců po propuštění
Komorbidity
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
Bude registrována jakákoli komorbidita před COVID-19 a léčba imunosupresivy.
12 měsíců po propuštění
Vzorek krve při běžné kontrole.
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Bude vyhodnocena změna výsledků mezi propuštěním a následnými návštěvami
3 měsíce po propuštění
Vzorek krve při běžné kontrole.
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
Bude vyhodnocena změna výsledků mezi propuštěním a následnými návštěvami
12 měsíců po propuštění
Biobanking krve
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Znalosti týkající se COVID19 se drasticky vyvíjejí. Biobanking umožňuje v budoucnu vyšetřovat krevní vzorky odpovídající průběžným důkazům.
3 měsíce po propuštění
Biobanking krve
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
Znalosti týkající se COVID19 se drasticky vyvíjejí. Biobanking umožňuje v budoucnu vyšetřovat krevní vzorky odpovídající průběžným důkazům.
12 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Bendstrup, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 33510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení