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Langfristige pulmonale Ergebnisse nach einer Infektion mit Sars-CoV-2

10. Mai 2023 aktualisiert von: University of Aarhus
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die langfristigen Ergebnisse nach einer Krankenhauseinweisung mit Covid-19 in Bezug auf Lungenfunktion, körperliche Leistungsfähigkeit, Bildgebung, Lebensqualität und sozioökonomische Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten werden 3 und 12 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt mit COVID-19 zu Nachuntersuchungen eingeladen.

Die Inklusion wird im Laufe des Jahres 2020 erfolgen. Wir gehen davon aus, dass wir 180 Nicht-Intensivpatienten und 36 Intensivpatienten aufnehmen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
218

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Søren S Haugen, MD
  • Telefonnummer: 004526182724
  • E-Mail: sonpde@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
      • Holstebro, Dänemark
        • Regional Hospital, Holstebro
      • Horsens, Dänemark
        • Regional Hospital, Horsens
      • Randers, Dänemark
        • Regional Hospital, Randers
      • Silkeborg, Dänemark
        • Regional Hospital, Silkeborg
      • Viborg, Dänemark
        • Regional Hospital, Viborg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die aufgrund einer Infektion mit Covid-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und aus einem der fünf Krankenhäuser in der Region Mitteldänemark stammen, werden zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Infektion mit Sars-CoV-2

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund von Gebrechlichkeit oder schwerer Erkrankung nicht an Krankenhausbesuchen teilnehmen können
  • Aufgrund intellektueller oder sprachlicher Einschränkungen/Defizite nicht in der Lage, Fragebögen zu verstehen und auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebung der Lunge
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
Expertenbewertung
3 Monate nach der Entlassung
Bildgebung der Lunge
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
Expertenbewertung
12 Monate nach der Entlassung
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
Liter
3 Monate nach der Entlassung
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
Liter
12 Monate nach der Entlassung
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Wird 3 Monate nach der Entlassung durchgeführt
Gehstrecke (Meter) und Änderung der Sauerstoffsättigung.
Wird 3 Monate nach der Entlassung durchgeführt
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung durchgeführt
Gehstrecke (Meter) und Änderung der Sauerstoffsättigung.
12 Monate nach der Entlassung durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfragebogen Form-36 (SF-36).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
Skala 0-100. Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung.
3 Monate nach der Entlassung
Kurzfragebogen Form-36 (SF-36).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
Skala 0-100. Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung.
12 Monate nach der Entlassung
Ermüdungsbewertungsergebnis
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
10-50 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto größer die Müdigkeit
3 Monate nach der Entlassung
Ermüdungsbewertungsergebnis
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
10-50 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto größer die Müdigkeit
12 Monate nach der Entlassung
Kognitive Wunde (MOCA)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
0-30. Je niedriger der Wert, desto größer die kognitive Beeinträchtigung
3 Monate nach der Entlassung
Kognitive Wunde (MOCA)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
0-30. Je niedriger der Wert, desto größer die kognitive Beeinträchtigung
12 Monate nach der Entlassung
Krankenhausangst- und Depressions-Score (HADS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
0-21. Je höher der Wert, desto größer ist das Risiko für Angstzustände oder Depressionen.
3 Monate nach der Entlassung
Krankenhausangst- und Depressions-Score (HADS)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
0-21. Je höher der Wert, desto größer ist das Risiko für Angstzustände oder Depressionen.
12 Monate nach der Entlassung
Komorbiditäten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
Jegliche Komorbidität und Behandlung mit Immunsuppressiva vor COVID-19 wird registriert.
12 Monate nach der Entlassung
Blutprobe bei der routinemäßigen Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
Die Veränderung der Ergebnisse zwischen Entlassung und Nachuntersuchungen wird ausgewertet
3 Monate nach der Entlassung
Blutprobe bei der routinemäßigen Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
Die Veränderung der Ergebnisse zwischen Entlassung und Nachuntersuchungen wird ausgewertet
12 Monate nach der Entlassung
Biobanking von Blut
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
Das Wissen über COVID19 entwickelt sich drastisch weiter. Biobanking ermöglicht es, Blutproben künftig entsprechend der vorliegenden Evidenz zu untersuchen.
3 Monate nach der Entlassung
Biobanking von Blut
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
Das Wissen über COVID19 entwickelt sich drastisch weiter. Biobanking ermöglicht es, Blutproben künftig entsprechend der vorliegenden Evidenz zu untersuchen.
12 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elisabeth Bendstrup, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 33510

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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