Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede lungeudfald efter infektion med Sars-CoV-2

10. maj 2023 opdateret af: University of Aarhus
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de langsigtede resultater efter hospitalsindlæggelse med Covid-19 med hensyn til lungefunktion, fysisk kapacitet, billeddiagnostik, livskvalitet og socioøkonomiske udfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive inviteret til opfølgningsbesøg 3 og 12 måneder efter indlæggelse med COVID19.

Inklusion vil finde sted i løbet af 2020. Vi forventer at indskrive 180 ikke-ICU-patienter og 36 ICU-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
218

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Søren S Haugen, MD
  • Telefonnummer: 004526182724
  • E-mail: sonpde@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Holstebro, Danmark
        • Regional Hospital, Holstebro
      • Horsens, Danmark
        • Regional Hospital, Horsens
      • Randers, Danmark
        • Regional Hospital, Randers
      • Silkeborg, Danmark
        • Regional Hospital, Silkeborg
      • Viborg, Danmark
        • Regional Hospital, Viborg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter indlagt på grund af infektion med Covid-19 og indsendt fra et af de fem hospitaler i Region Midtjylland vil blive inviteret til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infektion med Sars-CoV-2

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at deltage i hospitalsbesøg på grund af skrøbelighed eller alvorlig sygdom
  • Ude af stand til at forstå og udfylde spørgeskemaer på grund af intellektuelle eller sproglige begrænsninger/mangler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddannelse af lungerne
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Ekspertvurdering
3 måneder efter udskrivelsen
Billeddannelse af lungerne
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
Ekspertvurdering
12 måneder efter udskrivelsen
Lungefunktionsprøver
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Liter
3 måneder efter udskrivelsen
Lungefunktionsprøver
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
Liter
12 måneder efter udskrivelsen
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Udføres 3 måneder efter udskrivelsen
Gåafstand (meter) og ændring i iltmætning.
Udføres 3 måneder efter udskrivelsen
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Udføres 12 måneder efter udskrivelsen
Gåafstand (meter) og ændring i iltmætning.
Udføres 12 måneder efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort Form-36 (SF-36) spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
0-100 skala. Jo lavere score, jo mere handicap.
3 måneder efter udskrivelsen
Kort Form-36 (SF-36) spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
0-100 skala. Jo lavere score, jo mere handicap.
12 måneder efter udskrivelsen
Score for træthedsvurdering
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
10-50 score. Jo højere score, jo mere træthed
3 måneder efter udskrivelsen
Score for træthedsvurdering
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
10-50 score. Jo højere score, jo mere træthed
12 måneder efter udskrivelsen
Kognitivt sår (MOCA)
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
0-30. Jo lavere score, jo mere kognitiv svækkelse
3 måneder efter udskrivelsen
Kognitivt sår (MOCA)
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
0-30. Jo lavere score, jo mere kognitiv svækkelse
12 måneder efter udskrivelsen
Hospitalsangst og depressionsscore (HADS)
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
0-21. Jo højere score, jo større risiko for angst eller depression.
3 måneder efter udskrivelsen
Hospitalsangst og depressionsscore (HADS)
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
0-21. Jo højere score, jo større risiko for angst eller depression.
12 måneder efter udskrivelsen
Komorbiditeter
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
Enhver præ-COVID-19 komorbiditet og behandling med immunsuppressiva vil blive registreret.
12 måneder efter udskrivelsen
Blodprøve ved rutinemæssig opfølgning.
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Ændring i resultater mellem udskrivelse og opfølgningsbesøg vil blive evalueret
3 måneder efter udskrivelsen
Blodprøve ved rutinemæssig opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
Ændring i resultater mellem udskrivelse og opfølgningsbesøg vil blive evalueret
12 måneder efter udskrivelsen
Biobanking af blod
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Viden om COVID19 udvikler sig drastisk. Biobanking gør det muligt at undersøge blodprøver i fremtiden svarende til igangværende beviser.
3 måneder efter udskrivelsen
Biobanking af blod
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
Viden om COVID19 udvikler sig drastisk. Biobanking gør det muligt at undersøge blodprøver i fremtiden svarende til igangværende beviser.
12 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elisabeth Bendstrup, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 33510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger