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Esiti polmonari a lungo termine dopo l'infezione da Sars-CoV-2

10 maggio 2023 aggiornato da: University of Aarhus
L'obiettivo di questo studio è valutare i risultati a lungo termine dopo il ricovero ospedaliero con Covid-19 rispetto alla funzione polmonare, alla capacità fisica, all'imaging, alla qualità della vita e ai risultati socioeconomici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno invitati a visite di follow-up 3 e 12 mesi dopo il ricovero con COVID19.

L'inserimento avverrà nel corso del 2020. Prevediamo di arruolare 180 pazienti non in terapia intensiva e 36 pazienti in terapia intensiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
218

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Søren S Haugen, MD
  • Numero di telefono: 004526182724
  • Email: sonpde@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
      • Holstebro, Danimarca
        • Regional Hospital, Holstebro
      • Horsens, Danimarca
        • Regional Hospital, Horsens
      • Randers, Danimarca
        • Regional Hospital, Randers
      • Silkeborg, Danimarca
        • Regional Hospital, Silkeborg
      • Viborg, Danimarca
        • Regional Hospital, Viborg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno invitati a partecipare tutti i pazienti ricoverati in ospedale a causa di infezione da Covid-19 e inviati da uno qualsiasi dei cinque ospedali della regione della Danimarca centrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da Sars-CoV-2

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di partecipare alle visite ospedaliere a causa di fragilità o malattia grave
  • Incapace di comprendere e completare i questionari a causa di limitazioni/deficit intellettuali o linguistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging dei polmoni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Valutazione degli esperti
3 mesi dopo la dimissione
Imaging dei polmoni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Valutazione degli esperti
12 mesi dopo la dimissione
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Litro
3 mesi dopo la dimissione
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Litro
12 mesi dopo la dimissione
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Eseguito 3 mesi dopo la dimissione
Distanza percorsa (metri) e variazione della saturazione di ossigeno.
Eseguito 3 mesi dopo la dimissione
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Eseguito 12 mesi dopo la dimissione
Distanza percorsa (metri) e variazione della saturazione di ossigeno.
Eseguito 12 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario Form-36 (SF-36).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Scala 0-100. Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità.
3 mesi dopo la dimissione
Breve questionario Form-36 (SF-36).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Scala 0-100. Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità.
12 mesi dopo la dimissione
Punteggio di valutazione della fatica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Punteggio 10-50. Più alto è il punteggio, maggiore è la fatica
3 mesi dopo la dimissione
Punteggio di valutazione della fatica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Punteggio 10-50. Più alto è il punteggio, maggiore è la fatica
12 mesi dopo la dimissione
Mal cognitivo (MOCA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
0-30. Più basso è il punteggio, maggiore è il deterioramento cognitivo
3 mesi dopo la dimissione
Mal cognitivo (MOCA)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
0-30. Più basso è il punteggio, maggiore è il deterioramento cognitivo
12 mesi dopo la dimissione
Punteggio di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
0-21. Più alto è il punteggio, maggiore è il rischio di ansia o depressione.
3 mesi dopo la dimissione
Punteggio di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
0-21. Più alto è il punteggio, maggiore è il rischio di ansia o depressione.
12 mesi dopo la dimissione
Comorbidità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Verranno registrate eventuali comorbidità pre-COVID-19 e trattamenti con immunosoppressori.
12 mesi dopo la dimissione
Campione di sangue al follow-up di routine.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Verrà valutata la variazione dei risultati tra la dimissione e le visite di follow-up
3 mesi dopo la dimissione
Campione di sangue al follow-up di routine.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Verrà valutata la variazione dei risultati tra la dimissione e le visite di follow-up
12 mesi dopo la dimissione
Biobanche del sangue
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
La conoscenza di COVID19 si sta evolvendo drasticamente. Le biobanche consentono di indagare campioni di sangue in futuro corrispondenti alle prove in corso.
3 mesi dopo la dimissione
Biobanche del sangue
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
La conoscenza di COVID19 si sta evolvendo drasticamente. Le biobanche consentono di indagare campioni di sangue in futuro corrispondenti alle prove in corso.
12 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elisabeth Bendstrup, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 33510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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