Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki płucne po zakażeniu Sars-CoV-2

10 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Celem tego badania jest ocena długoterminowych wyników po przyjęciu do szpitala z Covid-19 w odniesieniu do czynności płuc, wydolności fizycznej, obrazowania, jakości życia i wyników społeczno-ekonomicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci będą zapraszani na wizyty kontrolne po 3 i 12 miesiącach od hospitalizacji z powodu COVID19.

Włączenie nastąpi w 2020 roku. Spodziewamy się, że zapiszemy 180 pacjentów spoza OIOM i 36 pacjentów na OIOM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
218

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Søren S Haugen, MD
  • Numer telefonu: 004526182724
  • E-mail: sonpde@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
      • Holstebro, Dania
        • Regional Hospital, Holstebro
      • Horsens, Dania
        • Regional Hospital, Horsens
      • Randers, Dania
        • Regional Hospital, Randers
      • Silkeborg, Dania
        • Regional Hospital, Silkeborg
      • Viborg, Dania
        • Regional Hospital, Viborg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci hospitalizowani z powodu zakażenia Covid-19 i zgłoszeni z dowolnego z pięciu szpitali w Regionie Centralnej Danii zostaną zaproszeni do udziału.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie Sars-CoV-2

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może uczestniczyć w wizytach w szpitalu z powodu osłabienia lub ciężkiej choroby
  • Niemożność zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy z powodu ograniczeń/deficytów intelektualnych lub językowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Ocena eksperta
3 miesiące po wypisie
Obrazowanie płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
Ocena eksperta
12 miesięcy po wypisie
Testy funkcji płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Litr
3 miesiące po wypisie
Testy funkcji płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
Litr
12 miesięcy po wypisie
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Wykonane 3 miesiące po wypisie
Dystans marszu (metry) i zmiana nasycenia tlenem.
Wykonane 3 miesiące po wypisie
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Wykonane 12 miesięcy po wypisie
Dystans marszu (metry) i zmiana nasycenia tlenem.
Wykonane 12 miesięcy po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Short Form-36 (SF-36).
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Skala 0-100. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
3 miesiące po wypisie
Kwestionariusz Short Form-36 (SF-36).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
Skala 0-100. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
12 miesięcy po wypisie
Wynik oceny zmęczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Wynik 10-50. Im wyższy wynik, tym większe zmęczenie
3 miesiące po wypisie
Wynik oceny zmęczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
Wynik 10-50. Im wyższy wynik, tym większe zmęczenie
12 miesięcy po wypisie
Ból poznawczy (MOCA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
0-30. Im niższy wynik, tym większe upośledzenie funkcji poznawczych
3 miesiące po wypisie
Ból poznawczy (MOCA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
0-30. Im niższy wynik, tym większe upośledzenie funkcji poznawczych
12 miesięcy po wypisie
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
0-21. Im wyższy wynik, tym większe ryzyko lęku lub depresji.
3 miesiące po wypisie
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
0-21. Im wyższy wynik, tym większe ryzyko lęku lub depresji.
12 miesięcy po wypisie
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
Każda choroba współistniejąca przed COVID-19 i leczenie lekami immunosupresyjnymi zostaną zarejestrowane.
12 miesięcy po wypisie
Próbka krwi podczas rutynowej kontroli.
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Oceniona zostanie zmiana wyników między wypisem a wizytami kontrolnymi
3 miesiące po wypisie
Próbka krwi podczas rutynowej kontroli.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
Oceniona zostanie zmiana wyników między wypisem a wizytami kontrolnymi
12 miesięcy po wypisie
Biobankowanie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Wiedza na temat COVID19 drastycznie ewoluuje. Biobankowanie umożliwia badanie próbek krwi w przyszłości zgodnie z bieżącymi dowodami.
3 miesiące po wypisie
Biobankowanie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
Wiedza na temat COVID19 drastycznie ewoluuje. Biobankowanie umożliwia badanie próbek krwi w przyszłości zgodnie z bieżącymi dowodami.
12 miesięcy po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Aarhus

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elisabeth Bendstrup, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 33510

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami