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Resultados pulmonares a longo prazo após infecção com Sars-CoV-2

10 de maio de 2023 atualizado por: University of Aarhus
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados de longo prazo após a admissão hospitalar com Covid-19 em relação à função pulmonar, capacidade física, imagem, qualidade de vida e resultados socioeconômicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes serão convidados para consultas de acompanhamento 3 e 12 meses após a hospitalização com COVID19.

A inclusão ocorrerá durante o ano de 2020. Esperamos inscrever 180 pacientes fora da UTI e 36 pacientes da UTI.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
218

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Søren S Haugen, MD
  • Número de telefone: 004526182724
  • E-mail: sonpde@rm.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
      • Holstebro, Dinamarca
        • Regional Hospital, Holstebro
      • Horsens, Dinamarca
        • Regional Hospital, Horsens
      • Randers, Dinamarca
        • Regional Hospital, Randers
      • Silkeborg, Dinamarca
        • Regional Hospital, Silkeborg
      • Viborg, Dinamarca
        • Regional Hospital, Viborg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes hospitalizados devido à infecção por Covid-19 e enviados de qualquer um dos cinco hospitais da região da Dinamarca Central serão convidados a participar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por Sars-CoV-2

Critério de exclusão:

  • Incapaz de comparecer a consultas hospitalares devido a fragilidade ou doença grave
  • Incapaz de entender e preencher questionários devido a limitações/déficits intelectuais ou de linguagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagem dos pulmões
Prazo: 3 meses após a alta
Avaliação especializada
3 meses após a alta
Imagem dos pulmões
Prazo: 12 meses após a alta
Avaliação especializada
12 meses após a alta
Testes de função pulmonar
Prazo: 3 meses após a alta
Litro
3 meses após a alta
Testes de função pulmonar
Prazo: 12 meses após a alta
Litro
12 meses após a alta
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Realizado 3 meses após a alta
Distância percorrida (metros) e alteração na saturação de oxigênio.
Realizado 3 meses após a alta
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Realizado 12 meses após a alta
Distância percorrida (metros) e alteração na saturação de oxigênio.
Realizado 12 meses após a alta

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Short Form-36 (SF-36)
Prazo: 3 meses após a alta
Escala 0-100. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
3 meses após a alta
Questionário Short Form-36 (SF-36)
Prazo: 12 meses após a alta
Escala 0-100. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
12 meses após a alta
Pontuação de Avaliação de Fadiga
Prazo: 3 meses após a alta
10-50 pontuação. Quanto maior a pontuação, mais fadiga
3 meses após a alta
Pontuação de Avaliação de Fadiga
Prazo: 12 meses após a alta
10-50 pontuação. Quanto maior a pontuação, mais fadiga
12 meses após a alta
Dor cognitiva (MOCA)
Prazo: 3 meses após a alta
0-30. Quanto menor a pontuação, mais comprometimento cognitivo
3 meses após a alta
Dor cognitiva (MOCA)
Prazo: 12 meses após a alta
0-30. Quanto menor a pontuação, mais comprometimento cognitivo
12 meses após a alta
Escore Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 3 meses após a alta
0-21. Quanto maior a pontuação, maior o risco de ansiedade ou depressão.
3 meses após a alta
Escore Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 12 meses após a alta
0-21. Quanto maior a pontuação, maior o risco de ansiedade ou depressão.
12 meses após a alta
Comorbidades
Prazo: 12 meses após a alta
Qualquer comorbidade pré-COVID-19 e tratamento com imunossupressores serão registrados.
12 meses após a alta
Amostra de sangue em acompanhamento de rotina.
Prazo: 3 meses após a alta
A mudança nos resultados entre a alta e as visitas de acompanhamento será avaliada
3 meses após a alta
Amostra de sangue em acompanhamento de rotina.
Prazo: 12 meses após a alta
A mudança nos resultados entre a alta e as visitas de acompanhamento será avaliada
12 meses após a alta
Biobanco de sangue
Prazo: 3 meses após a alta
O conhecimento sobre o COVID19 está evoluindo drasticamente. O biobanco possibilita a investigação futura de amostras de sangue correspondentes a evidências em andamento.
3 meses após a alta
Biobanco de sangue
Prazo: 12 meses após a alta
O conhecimento sobre o COVID19 está evoluindo drasticamente. O biobanco possibilita a investigação futura de amostras de sangue correspondentes a evidências em andamento.
12 meses após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Aarhus

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elisabeth Bendstrup, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 33510

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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