Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige lungeutfall etter infeksjon med Sars-CoV-2

10. mai 2023 oppdatert av: University of Aarhus
Målet med denne studien er å vurdere de langsiktige utfallene etter sykehusinnleggelse med Covid-19 med hensyn til lungefunksjon, fysisk kapasitet, bildediagnostikk, livskvalitet og sosioøkonomiske utfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli invitert til oppfølgingsbesøk 3 og 12 måneder etter sykehusinnleggelse med COVID19.

Inkludering vil finne sted i løpet av 2020. Vi forventer å registrere 180 ikke-ICU-pasienter og 36 ICU-pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
218

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Søren S Haugen, MD
  • Telefonnummer: 004526182724
  • E-post: sonpde@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Holstebro, Danmark
        • Regional Hospital, Holstebro
      • Horsens, Danmark
        • Regional Hospital, Horsens
      • Randers, Danmark
        • Regional Hospital, Randers
      • Silkeborg, Danmark
        • Regional Hospital, Silkeborg
      • Viborg, Danmark
        • Regional Hospital, Viborg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som er innlagt på sykehus på grunn av infeksjon med Covid-19 og sendt inn fra et av de fem sykehusene i Region Midt-Danmark vil bli invitert til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infeksjon med Sars-CoV-2

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å delta på sykehusbesøk på grunn av skrøpelighet eller alvorlig sykdom
  • Kan ikke forstå og fylle ut spørreskjemaer på grunn av intellektuelle eller språklige begrensninger/mangler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avbildning av lungene
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Ekspertvurdering
3 måneder etter utskrivning
Avbildning av lungene
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
Ekspertvurdering
12 måneder etter utskrivning
Lungefunksjonstester
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Liter
3 måneder etter utskrivning
Lungefunksjonstester
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
Liter
12 måneder etter utskrivning
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Utføres 3 måneder etter utskrivning
Gangavstand (meter) og endring i oksygenmetning.
Utføres 3 måneder etter utskrivning
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Utføres 12 måneder etter utskrivning
Gangavstand (meter) og endring i oksygenmetning.
Utføres 12 måneder etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort skjema-36 (SF-36) spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
0-100 skala. Jo lavere poengsum, jo ​​mer funksjonshemming.
3 måneder etter utskrivning
Kort skjema-36 (SF-36) spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
0-100 skala. Jo lavere poengsum, jo ​​mer funksjonshemming.
12 måneder etter utskrivning
Fatigue Assessment Score
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
10-50 poengsum. Jo høyere poengsum, jo ​​mer tretthet
3 måneder etter utskrivning
Fatigue Assessment Score
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
10-50 poengsum. Jo høyere poengsum, jo ​​mer tretthet
12 måneder etter utskrivning
Kognitivt sår (MOCA)
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
0-30. Jo lavere skåre, jo mer kognitiv svikt
3 måneder etter utskrivning
Kognitivt sår (MOCA)
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
0-30. Jo lavere skåre, jo mer kognitiv svikt
12 måneder etter utskrivning
Sykehusangst og depresjonsscore (HADS)
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
0-21. Jo høyere poengsum, desto større er risikoen for angst eller depresjon.
3 måneder etter utskrivning
Sykehusangst og depresjonsscore (HADS)
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
0-21. Jo høyere poengsum, desto større er risikoen for angst eller depresjon.
12 måneder etter utskrivning
Komorbiditeter
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
Eventuell pre-COVID-19 komorbiditet og behandling med immunsuppressiva vil bli registrert.
12 måneder etter utskrivning
Blodprøve ved rutinemessig oppfølging.
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Endring i utfall mellom utskrivning og oppfølgingsbesøk vil bli evaluert
3 måneder etter utskrivning
Blodprøve ved rutinemessig oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
Endring i utfall mellom utskrivning og oppfølgingsbesøk vil bli evaluert
12 måneder etter utskrivning
Biobanking av blod
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Kunnskapen om COVID19 er i drastisk utvikling. Biobanking gjør det mulig å undersøke blodprøver i fremtiden tilsvarende pågående bevis.
3 måneder etter utskrivning
Biobanking av blod
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
Kunnskapen om COVID19 er i drastisk utvikling. Biobanking gjør det mulig å undersøke blodprøver i fremtiden tilsvarende pågående bevis.
12 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Aarhus

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elisabeth Bendstrup, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 33510

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger