Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отдаленные легочные исходы после заражения Sars-CoV-2

10 мая 2023 г. обновлено: University of Aarhus
Целью этого исследования является оценка долгосрочных результатов после госпитализации с Covid-19 в отношении функции легких, физической работоспособности, визуализации, качества жизни и социально-экономических результатов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациентов будут приглашать на контрольные визиты через 3 и 12 месяцев после госпитализации с COVID-19.

Включение произойдет в течение 2020 года. Мы ожидаем зарегистрировать 180 пациентов, не находящихся в отделении интенсивной терапии, и 36 пациентов в отделении интенсивной терапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
218

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Søren S Haugen, MD
  • Номер телефона: 004526182724
  • Электронная почта: sonpde@rm.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus University Hospital
      • Holstebro, Дания
        • Regional Hospital, Holstebro
      • Horsens, Дания
        • Regional Hospital, Horsens
      • Randers, Дания
        • Regional Hospital, Randers
      • Silkeborg, Дания
        • Regional Hospital, Silkeborg
      • Viborg, Дания
        • Regional Hospital, Viborg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию будут приглашены все пациенты, госпитализированные из-за заражения Covid-19 и доставленные из любой из пяти больниц региона Центральной Дании.

Описание

Критерии включения:

  • Заражение Sars-CoV-2

Критерий исключения:

  • Не может посещать больницы из-за слабости или тяжелого заболевания
  • Неспособность понимать и заполнять анкеты из-за интеллектуальных или языковых ограничений/дефицитов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуализация легких
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
Экспертная оценка
3 месяца после выписки
Визуализация легких
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки
Экспертная оценка
12 месяцев после выписки
Легочные функциональные тесты
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
Литр
3 месяца после выписки
Легочные функциональные тесты
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки
Литр
12 месяцев после выписки
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Выполнено через 3 месяца после выписки
Пройденное расстояние (метры) и изменение насыщения кислородом.
Выполнено через 3 месяца после выписки
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Выполнено через 12 месяцев после выписки
Пройденное расстояние (метры) и изменение насыщения кислородом.
Выполнено через 12 месяцев после выписки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета Краткая форма-36 (SF-36)
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
0-100 масштаб. Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
3 месяца после выписки
Анкета Краткая форма-36 (SF-36)
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки
0-100 масштаб. Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
12 месяцев после выписки
Оценка усталости
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
10-50 баллов. Чем выше балл, тем больше усталость
3 месяца после выписки
Оценка усталости
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки
10-50 баллов. Чем выше балл, тем больше усталость
12 месяцев после выписки
Когнитивная боль (MOCA)
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
0-30. Чем ниже балл, тем сильнее когнитивные нарушения
3 месяца после выписки
Когнитивная боль (MOCA)
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки
0-30. Чем ниже балл, тем сильнее когнитивные нарушения
12 месяцев после выписки
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
0-21. Чем выше балл, тем выше риск тревоги или депрессии.
3 месяца после выписки
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки
0-21. Чем выше балл, тем выше риск тревоги или депрессии.
12 месяцев после выписки
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки
Будут зарегистрированы любые сопутствующие заболевания до COVID-19 и лечение иммунодепрессантами.
12 месяцев после выписки
Образец крови при плановом осмотре.
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
Будут оценены изменения в исходах между выпиской и последующими посещениями.
3 месяца после выписки
Образец крови при плановом осмотре.
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки
Будут оценены изменения в исходах между выпиской и последующими посещениями.
12 месяцев после выписки
Биобанк крови
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
Знания о COVID19 резко развиваются. Биобанкинг позволяет исследовать образцы крови в будущем в соответствии с текущими доказательствами.
3 месяца после выписки
Биобанк крови
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки
Знания о COVID19 резко развиваются. Биобанкинг позволяет исследовать образцы крови в будущем в соответствии с текущими доказательствами.
12 месяцев после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Aarhus

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Elisabeth Bendstrup, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 33510

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками