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Resultados pulmonares a largo plazo después de la infección por Sars-CoV-2

10 de mayo de 2023 actualizado por: University of Aarhus
El objetivo de este estudio es evaluar los resultados a largo plazo después del ingreso hospitalario con Covid-19 con respecto a la función pulmonar, la capacidad física, las imágenes, la calidad de vida y los resultados socioeconómicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se invitará a los pacientes a visitas de seguimiento 3 y 12 meses después de la hospitalización con COVID19.

La inclusión tendrá lugar durante 2020. Esperamos inscribir a 180 pacientes fuera de la UCI y 36 pacientes de la UCI.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
218

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Søren S Haugen, MD
  • Número de teléfono: 004526182724
  • Correo electrónico: sonpde@rm.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
      • Holstebro, Dinamarca
        • Regional Hospital, Holstebro
      • Horsens, Dinamarca
        • Regional Hospital, Horsens
      • Randers, Dinamarca
        • Regional Hospital, Randers
      • Silkeborg, Dinamarca
        • Regional Hospital, Silkeborg
      • Viborg, Dinamarca
        • Regional Hospital, Viborg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se invitará a participar a todos los pacientes hospitalizados debido a la infección por Covid-19 y enviados desde cualquiera de los cinco hospitales de la región central de Dinamarca.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección con Sars-CoV-2

Criterio de exclusión:

  • No puede asistir a las visitas al hospital debido a la fragilidad o enfermedad grave
  • Incapaz de comprender y completar cuestionarios debido a limitaciones/déficits intelectuales o de lenguaje

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes de los pulmones
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
Evaluación de expertos
3 meses después del alta
Imágenes de los pulmones
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
Evaluación de expertos
12 meses después del alta
Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
Litro
3 meses después del alta
Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
Litro
12 meses después del alta
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Realizado 3 meses después del alta
Distancia recorrida (metros) y cambio en la saturación de oxígeno.
Realizado 3 meses después del alta
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Realizado 12 meses después del alta
Distancia recorrida (metros) y cambio en la saturación de oxígeno.
Realizado 12 meses después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario Short Form-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
Escala 0-100. A menor puntuación, mayor discapacidad.
3 meses después del alta
Cuestionario Short Form-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
Escala 0-100. A menor puntuación, mayor discapacidad.
12 meses después del alta
Puntaje de evaluación de fatiga
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
10-50 puntuación. A mayor puntuación, mayor fatiga
3 meses después del alta
Puntaje de evaluación de fatiga
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
10-50 puntuación. A mayor puntuación, mayor fatiga
12 meses después del alta
Dolor cognitivo (MOCA)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
0-30. A menor puntuación, mayor deterioro cognitivo
3 meses después del alta
Dolor cognitivo (MOCA)
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
0-30. A menor puntuación, mayor deterioro cognitivo
12 meses después del alta
Puntuación hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
0-21. A mayor puntuación, mayor riesgo de ansiedad o depresión.
3 meses después del alta
Puntuación hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
0-21. A mayor puntuación, mayor riesgo de ansiedad o depresión.
12 meses después del alta
Comorbilidades
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
Se registrará cualquier comorbilidad pre-COVID-19 y tratamiento con inmunosupresores.
12 meses después del alta
Muestra de sangre en el seguimiento de rutina.
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
Se evaluará el cambio en los resultados entre el alta y las visitas de seguimiento.
3 meses después del alta
Muestra de sangre en el seguimiento de rutina.
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
Se evaluará el cambio en los resultados entre el alta y las visitas de seguimiento.
12 meses después del alta
Biobanco de sangre
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
El conocimiento sobre COVID19 está evolucionando drásticamente. El biobanco permite investigar muestras de sangre en el futuro correspondientes a la evidencia en curso.
3 meses después del alta
Biobanco de sangre
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
El conocimiento sobre COVID19 está evolucionando drásticamente. El biobanco permite investigar muestras de sangre en el futuro correspondientes a la evidencia en curso.
12 meses después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Aarhus

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elisabeth Bendstrup, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 33510

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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