Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost cvičení chůze při zlepšování deprese u starších dospělých s velkou depresivní poruchou, pilotní studie

3. května 2021 aktualizováno: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong

Účinnost různých intenzit chůze při zlepšování deprese u starších dospělých s velkou depresivní poruchou, pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

  1. Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie má za cíl prozkoumat účinky různých intenzit cvičení aerobní chůze na zmírnění deprese u starších dospělých s velkou depresivní poruchou. Základní i pointervenční měření budou prováděna ve Fyziologické laboratoři cvičení, Divize kineziologie, School of Public Health, The University of Hong Kong, zatímco cvičební intervence bude prováděna venku v prostředí malé skupiny (3-5 účastníků). .
  2. Účastníkům ve dvou cvičebních skupinách bude předepsáno cvičení chůze se střední intenzitou (~3,5 METs) nebo intenzivní intenzitou (~7 METs) třikrát týdně, zatímco účastníci ve skupině na pořadníku nedostanou žádnou intervenci. Délka intervence je 12 týdnů.
  3. Budeme nabírat účastníky z komunity v HK. Účastníci, kteří projeví zájem, budou pozváni k polostrukturovanému pohovoru včetně posouzení Beckova inventáře deprese a lékařského záznamu k potvrzení způsobilosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Southern District
      • Hong Kong, Southern District, Hongkong
        • Li Kai Shing Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší dospělí ve věku 50 let nebo více;
  2. etnické Číňany;
  3. Beck Depression Inventory skóre přes 9 bodů;
  4. S diagnózou MDD a v současné době na farmakologické léčbě MDD.

Kritéria vyloučení:

  1. neschopný účastnit se fyzického cvičení se závažnými matoucími podmínkami, o nichž je známo, že ovlivňují pohyblivost;
  2. Nemůže chodit bez pomocného zařízení;
  3. Pravidelný pohybový návyk (definovaný jako cvičení > 3x týdně a pokaždé > 50 minut)
  4. Jakýkoli závažný somatický stav, který brání účasti na cvičení chůze (jako je ztráta končetiny)
  5. Historie závažných onemocnění, např. rakovina, kardiovaskulární/cerebrovaskulární, neurodegenerativní a renální onemocnění;
  6. Diagnóza demence/Alzheimerovy choroby nebo současné užívání léků proti demenci;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci v této skupině nedostanou během 12týdenního období žádnou intervenci.
Behaviorální: Ovládání čekací listiny
kontrola pořadníku
EXPERIMENTÁLNÍ: Středně intenzivní pěší skupina
Účastníci v této skupině budou provádět třikrát týdně chůzi se střední intenzitou (~3,5 MET). Školení bude probíhat venku. Každý trénink trvá 50 minut.
Behaviorální: Cvičení chůze střední intenzity
cvičení chůze
EXPERIMENTÁLNÍ: Intenzivní chůze skupina
Účastníci této skupiny budou provádět třikrát týdně chůzi s intenzivní intenzitou (~7 MET). Školení bude probíhat venku. Každý trénink trvá 25 minut.
Behaviorální: Cvičení chůze s intenzivní intenzitou
cvičení chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese – Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 3 měsíce
BDI je 21-položkový dotazník pro hodnocení závažnosti deprese u normální i psychiatrické populace. Každá položka obsahuje čtyři výroky očíslované od 0 do 3, přičemž vyšší číslo označuje závažnější příznaky deprese. Účastníci budou požádáni, aby zakroužkovali prohlášení, které je nejlépe popíše způsobem založeným na papírové tužce. Interpretace skóre BDI je: méně než 10: žádná nebo minimální deprese, 10-18: lehká až středně těžká deprese, 19-29: středně těžká až těžká deprese, nad 30: těžká deprese
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Historie užívání antidepresiv-léky
Časové okno: 3 měsíce
Užívání antidepresiv, jako jsou nejčastěji předepisované Prozac (fluoxetin), Zoloft (sertralin), Lexapro (escitalopram), Paxil (paroxetin), Celexa (citalopram) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu, s podrobnými informacemi o použití (např. název léku, typ, dávkování a frekvence dávkování). Subjekty budou požádány, aby poskytly dávkování a frekvenci denního užívání antidepresiv. Bude také zaznamenáno trvání mezi prvním rozhovorem této studie a první diagnózou MDD.
3 měsíce
Úzkostná generalizovaná úzkostná porucha 7-položková (GAD-7) škála
Časové okno: 3 měsíce
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková (GAD-7) škála bude použita k měření úrovně úzkosti subjektů. GAD-7 je spolehlivým a platným měřítkem závažnosti úzkosti a jeho stručnost činí z GAD-7 užitečný klinický a výzkumný nástroj. Vyšší skóre ukazuje na závažnější úroveň úzkosti.
3 měsíce
Kvalita spánku – Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 3 měsíce
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je standardizovaný nástroj pro odhad kvantity a kvality spánku. PSQI se běžně používá k rozlišení lidí s primární nespavostí od normálních spáčů. Čínská verze PSQI byla ověřena, že má uspokojivé Cronbachovo alfa 0,82-0,83 a spolehlivost testu a opakovaného testu 0,85 mezi staršími čínskými lidmi z Hongkongu.
3 měsíce
Kvalita života - 12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12)
Časové okno: 3 měsíce
SF-12 byl původně vyvinut pro studium lékařských výsledků a je jedním z nejpoužívanějších nástrojů pro hodnocení kvality života související se zdravím. SF-12 pokrývá stejných osm domén jako forma SF-36, která hodnotí fyzické fungování, emocionální a duševní zdraví, bolest těla, celkové zdraví, sociální fungování a vitalitu, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
3 měsíce
Kardiorespirační fitness-test VO2max
Časové okno: 3 měsíce
Účastníkova maximální spotřeba kyslíku bude měřena na začátku, 12týdenní intervence, aby se vyhodnotila kardiovaskulární zdatnost účastníků testem VO2max s použitím systému telemetrické analýzy plynů COSMED Quark Series.
3 měsíce
Klidová tepová frekvence
Časové okno: 3 měsíce
Účastník bude požádán, aby se po dobu 20 minut tiše posadil a odpočinul si na záznam HR. Klidová tepová frekvence bude měřena optickým snímačem tepové frekvence (Polar OH1).
3 měsíce
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
Tělesná hmotnost a výška subjektu bude měřena validovanou stupnicí (A&D, UC-321) s přesností na 0,1 kg a stadiometrem (SECA, CE-0123) s přesností na 0,1 cm. BMI se vypočítá jako BMI = kg/m2.
3 měsíce
Denní fyzická aktivita – Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 3 měsíce
Čínská verze IPAQ je jedním z nejspolehlivějších self-report měření fyzické aktivity pro starší dospělé, s korelačními koeficienty uvnitř třídy v rozmezí od 0,81 do 0,89. V IPAQ jsou klasifikovány tři kategorie pohybových aktivit: nízká, střední a vysoká. Kontinuální skóre se také navrhuje vyjádřit jako MET-min za týden, které lze vypočítat pomocí dat z IPAQ.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: MING FAI P SIU, Ph.D, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RF-9835-MDD-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uváděných v této studii, budou po deidentifikace včetně textu, tabulek, obrázků a příloh, jakož i protokolu studie a plánu statistické analýzy sdíleny po 3 měsících od zveřejnění studie. Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh pro akademické účely. Návrhy zasílejte na adresu pmsiu@hku.hk pro získání přístupu a pro žádost o data je třeba podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh pro akademické účely. Návrhy zasílejte na adresu pmsiu@hku.hk pro získání přístupu a pro žádost o data je třeba podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení