Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność marszu w łagodzeniu depresji u osób starszych z dużym zaburzeniem depresyjnym, badanie pilotażowe

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong

Skuteczność ćwiczeń marszowych o różnej intensywności w łagodzeniu depresji u osób starszych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie

  1. To pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie wpływu aerobowych ćwiczeń marszowych o różnej intensywności na złagodzenie depresji u osób starszych z dużym zaburzeniem depresyjnym. Zarówno pomiary wyjściowe, jak i pomiary po interwencji zostaną przeprowadzone w Laboratorium Fizjologii Wysiłku, Wydział Kinezjologii, School of Public Health, The University of Hong Kong, podczas gdy interwencja ruchowa zostanie przeprowadzona na zewnątrz w małej grupie (3-5 uczestników) .
  2. Trzy razy w tygodniu ćwiczenia marszowe o umiarkowanej intensywności (~ 3,5 MET) lub intensywne (~ 7 MET) w tygodniu zostaną przepisane uczestnikom dwóch grup ćwiczeń, podczas gdy uczestnicy z grupy oczekujących nie otrzymają żadnej interwencji. Czas trwania interwencji wynosi 12 tygodni.
  3. Będziemy rekrutować uczestników ze społeczności w HK. Zainteresowani uczestnicy zostaną zaproszeni na częściowo ustrukturyzowaną rozmowę, w tym ocenę na podstawie Inwentarza Depresji Becka i dokumentacji medycznej w celu potwierdzenia kwalifikowalności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Southern District
      • Hong Kong, Southern District, Hongkong
        • Li Kai Shing Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Starsi dorośli w wieku co najmniej 50 lat;
  2. etniczny Chińczyk;
  3. Wynik Inwentarza Depresji Becka powyżej 9 punktów;
  4. Zdiagnozowano MDD i obecnie jest w trakcie leczenia farmakologicznego MDD.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolny do uczestniczenia w ćwiczeniach fizycznych z poważnymi zaburzeniami, o których wiadomo, że wpływają na mobilność;
  2. Nie może chodzić bez urządzenia wspomagającego;
  3. Regularny nawyk ćwiczeń (zdefiniowany jako ćwiczenia > 3 razy w tygodniu i każdorazowo > 50 minut)
  4. Każdy poważny stan somatyczny, który uniemożliwia udział w ćwiczeniach marszowych (takich jak utrata kończyny)
  5. Historia poważnych chorób, np. choroby nowotworowe, sercowo-naczyniowe/mózgowe, neurodegeneracyjne i nerek;
  6. Rozpoznanie demencji/choroby Alzheimera lub aktualnie stosowane leki przeciw otępieniu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy z tej grupy nie otrzymują żadnej interwencji w okresie 12 tygodni.
Behawioralne: Kontrola listy oczekujących
kontrola listy oczekujących
EKSPERYMENTALNY: Grupa spacerowa o umiarkowanej intensywności
Uczestnicy z tej grupy będą wykonywać trzy razy w tygodniu ćwiczenia marszowe o umiarkowanej intensywności (~3,5 MET). Trening odbędzie się na świeżym powietrzu. Każda sesja treningowa trwa 50 minut.
Behawioralne: Ćwiczenia marszowe o umiarkowanej intensywności
ćwiczenie chodzenia
EKSPERYMENTALNY: Grupa energicznego marszu
Uczestnicy z tej grupy będą wykonywać trzy razy w tygodniu ćwiczenia marszowe z dużą intensywnością (~7 MET). Trening odbędzie się na świeżym powietrzu. Każda sesja treningowa trwa 25 minut.
Behawioralne: Ćwiczenia marszowe o energicznej intensywności
ćwiczenie chodzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne — Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
BDI to 21-itemowy samoopisowy kwestionariusz do oceny nasilenia depresji zarówno w populacji normalnej, jak i psychiatrycznej. Każda pozycja zawiera cztery stwierdzenia ponumerowane od 0 do 3, przy czym wyższa liczba wskazuje na cięższe objawy depresyjne. Uczestnicy zostaną poproszeni o zakreślenie stwierdzenia, które najlepiej ich opisuje, używając ołówka. Interpretacja wyniku BDI jest następująca: mniej niż 10: brak lub minimalna depresja, 10-18: depresja łagodna do umiarkowanej, 19-29: depresja umiarkowana do ciężkiej, powyżej 30: depresja ciężka
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Historia stosowania leków przeciwdepresyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, takich jak najczęściej przepisywany Prozac (fluoksetyna), Zoloft (sertralina), Lexapro (escitalopram), Paxil (paroksetyna), Celexa (citalopram) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, wraz ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi stosowania (np. nazwa leku, typ, dawka i częstotliwość dawkowania) zostaną zapisane. Badani zostaną poproszeni o podanie dawki, częstotliwości codziennego stosowania leku przeciwdepresyjnego. Rejestrowany będzie również czas między pierwszym wywiadem w ramach tego badania a pierwszą diagnozą MDD.
3 miesiące
7-punktowa skala zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do pomiaru poziomu lęku badanych zostanie wykorzystana 7-itemowa skala zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7). Skala GAD-7 jest wiarygodną i miarodajną miarą nasilenia lęku, a jej zwięzłość sprawia, że ​​jest ona użytecznym narzędziem klinicznym i badawczym. Wyższy wynik wskazuje na silniejszy poziom lęku.
3 miesiące
Jakość snu — Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) jest wystandaryzowanym instrumentem do oceny ilości i jakości snu. PSQI jest powszechnie używany do odróżniania osób z pierwotną bezsennością od normalnych osób śpiących. Potwierdzono, że chińska wersja PSQI ma zadowalającą alfa Cronbacha na poziomie 0,82-0,83 oraz rzetelność testu-retestu 0,85 wśród starszych dorosłych Chińczyków z Hongkongu.
3 miesiące
Krótka ankieta dotycząca jakości życia — 12 pozycji (SF-12)
Ramy czasowe: 3 miesiące
SF-12 został pierwotnie opracowany do badania wyników medycznych i jest jednym z najczęściej używanych narzędzi do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. SF-12 obejmuje te same osiem dziedzin, co formularz SF-36, który ocenia funkcjonowanie fizyczne, zdrowie emocjonalne i psychiczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie społeczne i witalność, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
3 miesiące
Test wydolności krążeniowo-oddechowej-VO2max
Ramy czasowe: 3 miesiące
Maksymalne zużycie tlenu przez uczestnika zostanie zmierzone na początku 12-tygodniowej interwencji w celu oceny wydolności sercowo-naczyniowej uczestników za pomocą testu VO2max przy użyciu telemetrycznego systemu analizy gazów COSMED Quark Series.
3 miesiące
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnik zostanie poproszony o spokojne siedzenie przez 20 minut w celu spoczynkowego pomiaru tętna. Spoczynkowe tętno będzie mierzone za pomocą optycznego czujnika tętna (Polar OH1).
3 miesiące
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Masa ciała i wzrost osobnika będą mierzone za pomocą zatwierdzonej wagi (A&D, UC-321) z dokładnością do 0,1 kg i stadiometru (SECA, CE-0123) z dokładnością do 0,1 cm. BMI zostanie obliczone jako BMI = kg/m2.
3 miesiące
Codzienna aktywność fizyczna – Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Chińska wersja IPAQ jest jednym z najbardziej wiarygodnych samoopisowych mierników aktywności fizycznej osób starszych, ze współczynnikami korelacji wewnątrzklasowej w zakresie od 0,81 do 0,89. W IPAQ sklasyfikowano trzy kategorie aktywności fizycznej: Niska, umiarkowana i wysoka. Sugeruje się również, aby wynik ciągły wyrażać jako MET-min na tydzień, co można obliczyć na podstawie danych z IPAQ.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: MING FAI P SIU, Ph.D, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RF-9835-MDD-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację, w tym tekst, tabele, ryciny i załączniki, a także protokół badania i plan analizy statystycznej, zostaną udostępnione po 3 miesiącach od publikacji badania. Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję do celów akademickich. Propozycje należy kierować na adres pmsiu@hku.hk aby uzyskać dostęp i zażądać danych, należy podpisać umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 3 lata po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję do celów akademickich. Propozycje należy kierować na adres pmsiu@hku.hk aby uzyskać dostęp i zażądać danych, należy podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami