Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​gåtræning til at forbedre depression hos ældre voksne med svær depressiv lidelse, en pilotundersøgelse

3. maj 2021 opdateret af: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong

Effektiviteten af ​​​​forskellige intensiteter Gåøvelser til forbedring af depression hos ældre voksne med svær depressiv lidelse, et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

  1. Dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge virkningerne af forskellige intensiteter af aerob gangtræning for at lindre depression hos ældre voksne med svær depressiv lidelse. Både baseline- og post-interventionsmålinger vil blive udført på Exercise Physiology Laboratory, Division of Kinesiology, School of Public Health, University of Hong Kong, mens træningsinterventionen vil blive udført udendørs i en lille gruppeindstilling (3-5 deltagere) .
  2. Gangtræning med moderat intensitet (~3,5 MET'er) eller kraftig intensitet (~7 MET'er) om ugen vil blive ordineret til deltagere i to træningsgrupper, mens deltagerne i ventelistegruppen ikke vil modtage nogen intervention. Indgrebets varighed er 12 uger.
  3. Vi vil rekruttere deltagere fra lokalsamfundet i HK. Interesserede deltagere vil blive inviteret til et semi-struktureret interview, herunder en vurdering af Beck Depression Inventory og medicinsk historie for at bekræfte berettigelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Southern District
      • Hong Kong, Southern District, Hong Kong
        • Li Kai Shing Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ældre voksne i alderen lige store eller over 50 år;
  2. Etnisk kinesisk;
  3. Beck Depression Inventory score over 9 point;
  4. Diagnosticeret med MDD og i øjeblikket i farmakologisk behandling for MDD.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at deltage i fysisk træning med store forvirrende tilstande, som vides at påvirke mobiliteten;
  2. Kan ikke gå uden hjælpemiddel;
  3. Regelmæssig træningsvane (defineret som træning > 3 gange om ugen og hver gang > 50 minutter)
  4. Enhver alvorlig somatisk tilstand, der forhindrer deltagelse i gangtræning (såsom tab af lemmer)
  5. Anamnese med større sygdomme f.eks. cancer, kardio-/cerebrovaskulære, neurodegenerative og nyresygdomme;
  6. Diagnose af demens/Alzheimers sygdom, eller i øjeblikket bruger antidemens medicin;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Venteliste kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtager ingen intervention i løbet af den 12-ugers periode.
Adfærdsmæssigt: Venteliste kontrol
kontrol på venteliste
EKSPERIMENTEL: Moderat intensitet gågruppe
Deltagerne i denne gruppe vil udføre en gang-øvelse tre gange om ugen med moderat intensitet (~3,5 MET'er). Træningen vil foregå udendørs. Hver træningssession varer 50 minutter.
Adfærdsmæssigt: Moderat intensitet gåtræning
gå øvelse
EKSPERIMENTEL: Kraftig intensitet gågruppe
Deltagerne i denne gruppe vil udføre en gang-øvelse tre gange om ugen med en kraftig intensitet (~7 MET'er). Træningen vil foregå udendørs. Hver træningssession varer 25 minutter.
Adfærdsmæssigt: Kraftig gåtræning
gå øvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer-Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 3 måneder
BDI er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter til evaluering af sværhedsgraden af ​​depression i både normale og psykiatriske populationer. Hvert punkt omfatter fire udsagn nummereret fra 0 til 3, hvor et højere tal indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Deltagerne vil blive bedt om at sætte en cirkel om det udsagn, der bedst kan beskrive dem på en papir-blyant-baseret måde. BDI-scorefortolkningen er: mindre end 10: ingen eller minimal depression, 10-18: let til moderat depression, 19-29: moderat til svær depression, over 30: svær depression
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af antidepressiva - Medicinhistorie
Tidsramme: 3 måneder
Brugen af ​​antidepressiva såsom de mest almindeligt ordinerede Prozac (fluoxetin), Zoloft (sertralin), Lexapro (escitalopram), Paxil (paroxetin), Celexa (citalopram) eller selektive serotoningenoptagelseshæmmere, serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere med detaljerede oplysninger om brug af hæmmere til genoptagelse af serotonin, (f.eks. lægemiddelnavn, type, dosering og doseringshyppighed) vil blive registreret. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at angive doseringen, hyppigheden af ​​den daglige brug af antidepressiva. Varigheden mellem det første interview i denne undersøgelse og den første diagnose af MDD vil også blive registreret.
3 måneder
Angst-generaliseret angstlidelse 7-element (GAD-7) skala
Tidsramme: 3 måneder
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skala vil blive brugt til at måle forsøgspersonernes angstniveau. GAD-7 er et pålideligt og gyldigt mål for angstens sværhedsgrad, og dens korthed gør GAD-7 til et nyttigt klinisk og forskningsværktøj. Højere score indikerer et mere alvorligt niveau af angst.
3 måneder
Søvnkvalitet - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 3 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et standardiseret instrument til at estimere søvnmængde og -kvalitet. PSQI er almindeligvis blevet brugt til at skelne personer med primær søvnløshed fra normale sovende. Den kinesiske version af PSQI er blevet valideret til at have en tilfredsstillende Cronbachs alfa på 0,82-0,83 og test-gentest reliabilitet på 0,85 blandt ældre kinesiske i Hongkong.
3 måneder
Livskvalitet-12-emne kort form sundhedsundersøgelse (SF-12)
Tidsramme: 3 måneder
SF-12 blev oprindeligt udviklet til undersøgelse af medicinske resultater, og det er et af de mest udbredte instrumenter til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet. SF-12 dækker de samme otte domæner som SF-36 formularen, der vurderer fysisk funktion, følelsesmæssig og mental sundhed, kropssmerter, generel sundhed, social funktion og vitalitet, med en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
3 måneder
Cardiorespiratory fitness-VO2max Test
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerens maksimale iltforbrug vil blive målt ved baseline, 12 ugers intervention for at evaluere deltagernes kardiovaskulære kondition ved VO2max-test ved hjælp af et COSMED Quark Series telemetrisk gasanalysesystem.
3 måneder
Hvilepuls
Tidsramme: 3 måneder
Deltageren vil blive bedt om at sidde stille i 20 minutter til hvilende HR-optagelse. Hvilepulsen måles med en optisk pulssensor (Polar OH1).
3 måneder
BMI
Tidsramme: 3 måneder
Personens kropsvægt og højde vil blive målt med en valideret skala (A&D, UC-321) til nærmeste 0,1 kg og stadiometer (SECA, CE-0123) til nærmeste 0,1 cm. BMI vil blive beregnet som BMI = kg/m2.
3 måneder
Daglig fysisk aktivitet - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 3 måneder
Den kinesiske version af IPAQ er en af ​​de mest pålidelige selvrapporterende mål for fysisk aktivitet for ældre voksne med intraklasse-korrelationskoefficienter fra 0,81 til 0,89. Tre kategorier af fysiske aktiviteter er klassificeret i IPAQ: Lav, moderat og høj. Kontinuerlig score foreslås også udtrykt som MET-min pr. uge, som kan beregnes ved hjælp af data fra IPAQ.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: MING FAI P SIU, Ph.D, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RF-9835-MDD-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra individuelle deltagere, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i dette forsøg, efter afidentifikation inklusive tekst, tabeller, figurer og bilag, samt undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan, vil blive delt efter 3 måneders undersøgelsespublikation. Data vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til akademiske formål. Forslag skal rettes til pmsiu@hku.hk for at få adgang og for dataanmodning skal der underskrives en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter offentliggørelsen af ​​artiklen

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til akademiske formål. Forslag skal rettes til pmsiu@hku.hk for at få adgang og for dataanmodning skal der underskrives en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger