Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av gåtrening for å forbedre depresjon hos eldre voksne med alvorlig depressiv lidelse, en pilotstudie

3. mai 2021 oppdatert av: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong

Effektiviteten av forskjellig intensitet Gåtrening for å forbedre depresjon hos eldre voksne med alvorlig depressiv lidelse, en randomisert kontrollert pilotforsøk

  1. Denne pilot randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke effekten av ulike intensiteter av aerobic gange trening for å lindre depresjon hos eldre voksne med alvorlig depressiv lidelse. Både baseline- og post-intervensjonsmålinger vil bli utført ved Exercise Physiology Laboratory, Division of Kinesiology, School of Public Health, University of Hong Kong, mens treningsintervensjonen vil bli utført utendørs i en liten gruppesetting (3-5 deltakere) .
  2. Tre ganger per uke gåtrening med moderat intensitet (~3,5 MET) eller kraftig intensitet (~7 MET) vil bli foreskrevet til deltakere i to treningsgrupper, mens deltakerne i ventelistegruppen ikke får noen intervensjon. Intervensjonsvarigheten er 12 uker.
  3. Vi skal rekruttere deltakere fra miljøet i HK. Interesserte deltakere vil bli invitert til et semi-strukturert intervju inkludert en vurdering av Beck Depression Inventory og medisinsk historie for å bekrefte kvalifisering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Southern District
      • Hong Kong, Southern District, Hong Kong
        • Li Kai Shing Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eldre voksne i alderen like eller over 50 år;
  2. Etnisk kinesisk;
  3. Beck Depression Inventory score over 9 poeng;
  4. Diagnostisert med MDD og for tiden på farmakologisk behandling for MDD.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ute av stand til å delta i fysisk trening med store forvirrende tilstander som er kjent for å påvirke mobilitet;
  2. Kan ikke gå uten hjelpemiddel;
  3. Regelmessig treningsvane (definert som trening > 3 ganger i uken og hver gang > 50 minutter)
  4. Enhver alvorlig somatisk tilstand som forhindrer deltakelse i gåtrening (som tap av lemmer)
  5. Historie om store sykdommer f.eks. kreft, kardio-/cerebrovaskulære, nevrodegenerative og nyresykdommer;
  6. Diagnostisering av demens/Alzheimers sykdom, eller bruker antidemensmedisiner;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe på venteliste
Deltakere i denne gruppen får ingen intervensjon i løpet av 12-ukers perioden.
Atferdsmessig: Ventelistekontroll
kontroll på venteliste
EKSPERIMENTELL: Ganggruppe med moderat intensitet
Deltakerne i denne gruppen vil utføre en gangtrening tre ganger i uken med moderat intensitet (~3,5 MET). Treningen vil foregå utendørs. Hver treningsøkt varer i 50 minutter.
Atferdsmessig: Gangtrening med moderat intensitet
gåtrening
EKSPERIMENTELL: Turgruppe med kraftfull intensitet
Deltakerne i denne gruppen vil utføre en gangtrening tre ganger i uken med kraftig intensitet (~7 MET). Treningen vil foregå utendørs. Hver treningsøkt varer i 25 minutter.
Atferdsmessig: Kraftig gåtrening
gåtrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer-Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 3 måneder
BDI er et 21-elements selvrapporterende spørreskjema for evaluering av alvorlighetsgraden av depresjon i både normale og psykiatriske populasjoner. Hvert element inkluderer fire utsagn nummerert fra 0 til 3, med et høyere tall som indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Deltakerne vil bli bedt om å sirkle rundt utsagnet som best kan beskrive dem på en papir-blyant-basert måte. Tolkningen av BDI-score er: mindre enn 10: ingen eller minimal depresjon, 10-18: mild til moderat depresjon, 19-29: moderat til alvorlig depresjon, over 30: alvorlig depresjon
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antidepressiva-bruk-medisinhistorie
Tidsramme: 3 måneder
Bruken av antidepressiva som oftest foreskrevne Prozac (fluoksetin), Zoloft (sertralin), Lexapro (escitalopram), Paxil (paroksetin), Celexa (citalopram), eller selektive serotonin-reopptakshemmere, serotonin-noradrenalin-gjenopptakshemmere med detaljert bruksinformasjon, (f.eks. legemiddelnavn, type, dosering og doseringsfrekvens) vil bli registrert. Forsøkspersonene vil bli bedt om å oppgi dosering, hyppighet av daglig bruk av antidepressiva. Varigheten mellom det første intervjuet i denne studien og den første diagnosen MDD vil også bli registrert.
3 måneder
Angst-generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skala
Tidsramme: 3 måneder
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skala vil bli brukt for å måle angstnivået til forsøkspersonene. GAD-7 er et pålitelig og gyldig mål på alvorlighetsgraden av angst, og dens korthet gjør GAD-7 til et nyttig klinisk og forskningsverktøy. Høyere poengsum indikerer et mer alvorlig nivå av angst.
3 måneder
Søvnkvalitet - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 3 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et standardisert instrument for å estimere søvnmengde og -kvalitet. PSQI har blitt ofte brukt for å skille personer med primær søvnløshet fra normale sovende. Den kinesiske versjonen av PSQI har blitt validert til å ha en tilfredsstillende Cronbachs alfa på 0,82-0,83 og test-retest reliabilitet på 0,85 blant Hong Kong kinesiske eldre voksne.
3 måneder
Livskvalitet-12-element kortform helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: 3 måneder
SF-12 ble opprinnelig utviklet for medisinske utfallsstudier, og det er et av de mest brukte instrumentene for å vurdere helserelatert livskvalitet. SF-12 dekker de samme åtte domenene som SF-36-skjemaet, som vurderer fysisk funksjon, emosjonell og mental helse, kroppssmerter, generell helse, sosial funksjon og vitalitet, med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
3 måneder
Cardiorespiratory fitness-VO2max Test
Tidsramme: 3 måneder
Deltakerens maksimale oksygenforbruk vil bli målt ved baseline, 12 ukers intervensjon for å evaluere deltakernes kardiovaskulære kondisjon ved VO2max-test ved bruk av et COSMED Quark Series telemetrisk gassanalysesystem.
3 måneder
Hvilepuls
Tidsramme: 3 måneder
Deltakeren vil bli bedt om å sitte stille i 20 minutter for hvilende HR-registrering. Hvilepulsen vil bli målt av optisk hjertefrekvenssensor (Polar OH1).
3 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 3 måneder
Personens kroppsvekt og høyde vil bli målt med en validert skala (A&D, UC-321) til nærmeste 0,1 kg og stadiometer (SECA, CE-0123) til nærmeste 0,1 cm. BMI vil bli beregnet som BMI = kg/m2.
3 måneder
Daglig fysisk aktivitet – International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 3 måneder
Den kinesiske versjonen av IPAQ er en av de mest pålitelige selvrapporteringsmålene for fysisk aktivitet for eldre voksne, med intraklassekorrelasjonskoeffisienter fra 0,81 til 0,89. Tre kategorier av fysiske aktiviteter er klassifisert i IPAQ: Lav, moderat og høy. Kontinuerlig poengsum foreslås også uttrykt som MET-min per uke, som kan beregnes ved hjelp av dataene fra IPAQ.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Hong Kong

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: MING FAI P SIU, Ph.D, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RF-9835-MDD-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene til individuelle deltakere som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien, etter avidentifikasjon inkludert tekst, tabeller, figurer og vedlegg, samt studieprotokoll og statistisk analyseplan, vil bli delt etter 3 måneders studiepublisering. Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til akademiske formål. Forslag sendes til pmsiu@hku.hk for å få tilgang og for dataforespørsel, må en datatilgangsavtale signeres.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til akademiske formål. Forslag sendes til pmsiu@hku.hk for å få tilgang og for dataforespørsel, må en datatilgangsavtale signeres.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger