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Wirksamkeit von Gehübungen bei der Verbesserung von Depressionen bei älteren Erwachsenen mit Major Depression, eine Pilotstudie

3. Mai 2021 aktualisiert von: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong

Wirksamkeit von Gehübungen unterschiedlicher Intensität bei der Verbesserung von Depressionen bei älteren Erwachsenen mit schweren depressiven Störungen, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

  1. Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Intensitäten von aeroben Gehübungen zur Linderung von Depressionen bei älteren Erwachsenen mit schweren depressiven Störungen zu untersuchen. Sowohl Baseline- als auch Post-Interventions-Messungen werden im Exercise Physiology Laboratory, Division of Kinesiology, School of Public Health, The University of Hong Kong durchgeführt, während die Trainingsintervention im Freien in einer kleinen Gruppe (3-5 Teilnehmer) durchgeführt wird. .
  2. Drei Mal pro Woche wird den Teilnehmern in zwei Übungsgruppen Gehübungen mit mäßiger Intensität (~ 3,5 METs) oder kräftiger Intensität (~ 7 METs) verschrieben, während die Teilnehmer in der Wartelistengruppe keine Intervention erhalten. Die Interventionsdauer beträgt 12 Wochen.
  3. Wir werden Teilnehmer aus der Community in HK rekrutieren. Interessierte Teilnehmer werden zu einem halbstrukturierten Interview eingeladen, das eine Bewertung des Beck-Depressionsinventars und der Krankengeschichte umfasst, um die Eignung zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • Southern District
      • Hong Kong, Southern District, Hongkong
        • Li Kai Shing Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ältere Erwachsene im Alter von gleich oder über 50 Jahren;
  2. Ethnische Chinesen;
  3. Beck-Depressions-Inventarpunktzahl über 9 Punkte;
  4. Mit MDD diagnostiziert und derzeit in pharmakologischer Behandlung für MDD.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit zur Teilnahme an körperlicher Betätigung mit schwerwiegenden verwirrenden Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie die Mobilität beeinträchtigen;
  2. Kann ohne Hilfsmittel nicht gehen;
  3. Regelmäßige Übungsgewohnheit (definiert als Übung > 3 Mal pro Woche und jedes Mal > 50 Minuten)
  4. Jeder ernsthafte somatische Zustand, der die Teilnahme an Gehübungen verhindert (z. B. Verlust von Gliedmaßen)
  5. Vorgeschichte schwerer Krankheiten, z. Krebs, kardio-/zerebrovaskuläre, neurodegenerative und Nierenerkrankungen;
  6. Diagnose einer Demenz/Alzheimer-Krankheit oder derzeitige Einnahme von Antidementiva;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe Warteliste
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während des 12-wöchigen Zeitraums keine Intervention.
Verhalten: Wartelistensteuerung
Wartelistensteuerung
EXPERIMENTAL: Gehgruppe mit mittlerer Intensität
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen dreimal pro Woche eine Gehübung mit moderater Intensität (~3,5 METs) durch. Das Training findet im Freien statt. Jede Trainingseinheit dauert 50 Minuten.
Verhalten: Gehübungen mittlerer Intensität
Gehübungen
EXPERIMENTAL: Gehgruppe mit hoher Intensität
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen dreimal pro Woche eine Gehübung mit hoher Intensität (~7 METs) durch. Das Training findet im Freien statt. Jede Trainingseinheit dauert 25 Minuten.
Verhalten: Gehübungen mit hoher Intensität
Gehübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome – Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: 3 Monate
BDI ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Bewertung der Schwere von Depressionen sowohl bei normalen als auch bei psychiatrischen Bevölkerungsgruppen. Jedes Item enthält vier Aussagen, die von 0 bis 3 nummeriert sind, wobei eine höhere Zahl schwerere depressive Symptome anzeigt. Die Teilnehmer werden gebeten, die Aussage einzukreisen, die sie am besten auf Papier-Bleistift-Basis beschreibt. Die Interpretation des BDI-Scores ist: weniger als 10: keine oder minimale Depression, 10–18: leichte bis mittelschwere Depression, 19–29: mittelschwere bis schwere Depression, über 30: schwere Depression
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendungsgeschichte von Antidepressiva
Zeitfenster: 3 Monate
Die Verwendung von Antidepressiva wie die am häufigsten verschriebenen Prozac (Fluoxetin), Zoloft (Sertralin), Lexapro (Escitalopram), Paxil (Paroxetin), Celexa (Citalopram) oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, mit detaillierten Anwendungsinformationen (z. B. Arzneimittelname, Art, Dosierung und Dosierungshäufigkeit) aufgezeichnet werden. Die Probanden werden gebeten, die Dosierung und Häufigkeit der täglichen Anwendung von Antidepressiva anzugeben. Die Dauer zwischen dem ersten Interview dieser Studie und der ersten Diagnose von MDD wird ebenfalls aufgezeichnet.
3 Monate
Angst-Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7).
Zeitfenster: 3 Monate
Die 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (GAD-7) wird verwendet, um das Angstniveau der Probanden zu messen. Der GAD-7 ist ein zuverlässiges und gültiges Maß für die Schwere der Angst und seine Kürze macht den GAD-7 zu einem nützlichen klinischen und Forschungsinstrument. Eine höhere Punktzahl weist auf ein stärkeres Angstniveau hin.
3 Monate
Schlafqualität – Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein standardisiertes Instrument zur Einschätzung von Schlafquantität und -qualität. Der PSQI wurde häufig verwendet, um Menschen mit primärer Insomnie von normalen Schläfern zu unterscheiden. Die chinesische Version des PSQI wurde mit einem zufriedenstellenden Cronbach-Alpha von 0,82–0,83 validiert und Test-Retest-Zuverlässigkeit von 0,85 bei älteren chinesischen Erwachsenen aus Hongkong.
3 Monate
Lebensqualität – 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-12)
Zeitfenster: 3 Monate
SF-12 wurde ursprünglich für medizinische Outcome-Studien entwickelt und ist eines der am weitesten verbreiteten Instrumente zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. SF-12 deckt die gleichen acht Bereiche ab wie das SF-36-Formular, das körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale und geistige Gesundheit, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit und Vitalität bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
3 Monate
Kardiorespiratorischer Fitness-VO2max-Test
Zeitfenster: 3 Monate
Der maximale Sauerstoffverbrauch des Teilnehmers wird zu Beginn der 12-wöchigen Intervention gemessen, um die kardiovaskuläre Fitness der Teilnehmer durch einen VO2max-Test mit einem telemetrischen Gasanalysesystem der COSMED Quark-Serie zu bewerten.
3 Monate
Ruhepuls
Zeitfenster: 3 Monate
Der Teilnehmer wird gebeten, 20 Minuten lang ruhig zu sitzen, um die Herzfrequenz aufzuzeichnen. Die Ruhe-HF wird vom optischen Herzfrequenzsensor (Polar OH1) gemessen.
3 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3 Monate
Körpergewicht und Körpergröße des Probanden werden mit einer validierten Waage (A&D, UC-321) auf 0,1 kg genau und mit einem Stadiometer (SECA, CE-0123) auf 0,1 cm genau gemessen. Der BMI wird als BMI = kg/m2 berechnet.
3 Monate
Tägliche körperliche Aktivität – International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Die chinesische Version des IPAQ ist mit Intraclass-Korrelationskoeffizienten von 0,81 bis 0,89 eines der zuverlässigsten Selbstangaben zur körperlichen Aktivität älterer Erwachsener. Drei Kategorien von körperlichen Aktivitäten werden im IPAQ klassifiziert: Niedrig, mittel und hoch. Es wird auch empfohlen, den kontinuierlichen Score als MET-min pro Woche auszudrücken, was anhand der Daten von IPAQ berechnet werden kann.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: MING FAI P SIU, Ph.D, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RF-9835-MDD-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer, die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung einschließlich Text, Tabellen, Abbildungen und Anhängen sowie Studienprotokoll und statistischem Analyseplan nach 3 Monaten nach Veröffentlichung der Studie weitergegeben. Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag für akademische Zwecke vorlegen. Vorschläge sollten an pmsiu@hku.hk gerichtet werden um Zugang zu erhalten und um Daten anzufordern, muss eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag für akademische Zwecke vorlegen. Vorschläge sollten an pmsiu@hku.hk gerichtet werden um Zugang zu erhalten und um Daten anzufordern, muss eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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