Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ходьбы при лечении депрессии у пожилых людей с большим депрессивным расстройством, экспериментальное исследование

3 мая 2021 г. обновлено: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong

Эффективность упражнений по ходьбе различной интенсивности в улучшении депрессии у пожилых людей с большим депрессивным расстройством, пилотное рандомизированное контролируемое исследование

  1. Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение влияния аэробной ходьбы различной интенсивности на облегчение депрессии у пожилых людей с большим депрессивным расстройством. Исходные и постинтервенционные измерения будут проводиться в Лаборатории физиологии упражнений, Отдел кинезиологии, Школы общественного здравоохранения Гонконгского университета, в то время как интервенция с упражнениями будет проводиться на открытом воздухе в условиях небольшой группы (3-5 участников). .
  2. Участникам двух групп упражнений будут предписаны три раза в неделю упражнения по ходьбе средней интенсивности (~ 3,5 MET) или высокой интенсивности (~ 7 MET), в то время как участники из группы ожидания не получат никакого вмешательства. Продолжительность вмешательства составляет 12 недель.
  3. Мы будем набирать участников из сообщества в Гонконге. Заинтересованные участники будут приглашены на полуструктурированное интервью, включающее оценку состояния депрессии Бека и записи истории болезни, чтобы подтвердить право на участие.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
    • Southern District
      • Hong Kong, Southern District, Гонконг
        • Li Kai Shing Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пожилые люди в возрасте равных или старше 50 лет;
  2. этнические китайцы;
  3. Инвентаризация депрессии Бека набрала более 9 баллов;
  4. У него диагностирован БДР, и в настоящее время он проходит фармакологическое лечение БДР.

Критерий исключения:

  1. Неспособность участвовать в физических упражнениях с серьезными мешающими условиями, которые, как известно, влияют на подвижность;
  2. Не может ходить без вспомогательного устройства;
  3. Привычка к регулярным физическим упражнениям (определяется как упражнения > 3 раз в неделю и каждый раз > 50 минут)
  4. Любое серьезное соматическое заболевание, препятствующее участию в ходьбе (например, потеря конечностей)
  5. История основных заболеваний, например. онкологические, сердечно-сосудистые, нейродегенеративные и почечные заболевания;
  6. Диагноз деменции/болезни Альцгеймера или в настоящее время принимается лекарство от деменции;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа списка ожидания
Участники этой группы не получали никакого вмешательства в течение 12-недельного периода.
Поведенческий: Управление списком ожидания
управление списком ожидания
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ходьбы средней интенсивности
Участники этой группы будут трижды в неделю заниматься ходьбой с умеренной интенсивностью (~3,5 MET). Обучение будет проходить на открытом воздухе. Каждая тренировка длится 50 минут.
Поведенческий: Ходьба средней интенсивности
ходьба упражнение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа интенсивной ходьбы
Участники этой группы будут трижды в неделю выполнять упражнения по ходьбе с высокой интенсивностью (~ 7 MET). Обучение будет проходить на открытом воздухе. Каждая тренировка длится 25 минут.
Поведенческий: Интенсивная ходьба
ходьба упражнение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы - опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 3 месяца
BDI представляет собой самоотчетный опросник из 21 пункта для оценки тяжести депрессии как у здоровых, так и у психически больных людей. Каждый пункт включает четыре утверждения, пронумерованные от 0 до 3, причем большее число указывает на более тяжелые симптомы депрессии. Участникам будет предложено обвести утверждение, которое лучше всего описывает их, используя карандаш и бумагу. Интерпретация баллов BDI: менее 10: отсутствие или минимальная депрессия, 10-18: легкая или умеренная депрессия, 19-29: умеренная или тяжелая депрессия, более 30: тяжелая депрессия
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
История использования антидепрессантов-лекарств
Временное ограничение: 3 месяца
Использование антидепрессантов, таких как наиболее часто назначаемые прозак (флуоксетин), золофт (сертралин), лексапро (эсциталопрам), паксил (пароксетин), целекса (циталопрам), или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, с подробной информацией об использовании. (например, название препарата, тип, дозировка и частота дозирования) будут записаны. Субъектов попросят указать дозировку и частоту ежедневного приема антидепрессантов. Также будет записана продолжительность между первым интервью в этом исследовании и первым диагнозом БДР.
3 месяца
Тревожно-генерализованное тревожное расстройство по шкале из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) будет использоваться для измерения уровня тревожности субъектов. GAD-7 является надежным и достоверным показателем тяжести тревоги, а его краткость делает GAD-7 полезным клиническим и исследовательским инструментом. Более высокий балл указывает на более выраженный уровень тревоги.
3 месяца
Качество сна — Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 3 месяца
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это стандартизированный инструмент для оценки количества и качества сна. PSQI обычно используется, чтобы отличить людей с первичной бессонницей от нормально спящих. Подтверждено, что китайская версия PSQI имеет удовлетворительную альфу Кронбаха 0,82–0,83. и надежность повторного тестирования 0,85 среди пожилых людей китайского происхождения в Гонконге.
3 месяца
Краткий опрос о качестве жизни, состоящий из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: 3 месяца
SF-12 изначально был разработан для изучения медицинских результатов и является одним из наиболее широко используемых инструментов для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. SF-12 охватывает те же восемь доменов, что и форма SF-36, которая оценивает физическое функционирование, эмоциональное и психическое здоровье, боль в теле, общее состояние здоровья, социальное функционирование и жизнеспособность, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
3 месяца
Кардиореспираторный фитнес-тест VO2max
Временное ограничение: 3 месяца
Максимальное потребление кислорода участником будет измеряться на исходном уровне, 12-недельное вмешательство для оценки состояния сердечно-сосудистой системы участников с помощью теста VO2max с использованием системы телеметрического газоанализа серии COSMED Quark.
3 месяца
ЧСС в покое
Временное ограничение: 3 месяца
Участнику будет предложено спокойно посидеть в течение 20 минут для записи ЧСС в состоянии покоя. ЧСС в покое будет измеряться оптическим датчиком сердечного ритма (Polar OH1).
3 месяца
Индекс массы тела
Временное ограничение: 3 месяца
Масса тела и рост субъекта будут измеряться с помощью утвержденных весов (A&D, UC-321) с точностью до 0,1 кг и ростомера (SECA, CE-0123) с точностью до 0,1 см. ИМТ будет рассчитываться как ИМТ = кг/м2.
3 месяца
Ежедневная физическая активность – Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 3 месяца
Китайская версия IPAQ является одним из самых надежных показателей физической активности для пожилых людей с коэффициентами внутриклассовой корреляции от 0,81 до 0,89. В IPAQ классифицируются три категории физической активности: низкая, умеренная и высокая. Непрерывную оценку также предлагается выражать в виде MET-мин в неделю, которую можно рассчитать с использованием данных IPAQ.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Hong Kong

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: MING FAI P SIU, Ph.D, The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RF-9835-MDD-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этом испытании, после деидентификации, включая текст, таблицы, рисунки и приложения, а также протокол исследования и план статистического анализа, будут предоставлены через 3 месяца после публикации исследования. Данные будут переданы исследователям, которые предложат методологически обоснованное предложение для академических целей. Предложения следует направлять по адресу pmsiu@hku.hk для получения доступа и запроса данных необходимо подписать соглашение о доступе к данным.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 3 годами после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы исследователям, которые предложат методологически обоснованное предложение для академических целей. Предложения следует направлять по адресу pmsiu@hku.hk для получения доступа и запроса данных необходимо подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками