Efficacia dell'esercizio a piedi nel miglioramento della depressione negli anziani con disturbo depressivo maggiore, uno studio pilota
3 maggio 2021 aggiornato da: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong
Efficacia dell'esercizio a piedi di diversa intensità nel migliorare la depressione negli anziani con disturbo depressivo maggiore, uno studio pilota controllato randomizzato
- Questo studio pilota randomizzato controllato mira a indagare gli effetti di diverse intensità di esercizio di camminata aerobica per alleviare la depressione negli anziani con disturbo depressivo maggiore. Entrambe le misurazioni di base e post-intervento saranno condotte presso il Laboratorio di Fisiologia dell'Esercizio, Divisione di Kinesiologia, Scuola di Sanità Pubblica, Università di Hong Kong, mentre l'intervento sull'esercizio sarà condotto all'aperto in un piccolo gruppo (3-5 partecipanti) .
- L'esercizio di camminata di intensità moderata (~ 3,5 MET) o di intensità vigorosa (~ 7 MET) tre volte alla settimana verrà prescritto ai partecipanti in due gruppi di esercizi, mentre i partecipanti al gruppo in lista d'attesa non riceveranno alcun intervento. La durata dell'intervento è di 12 settimane.
- Recluteremo partecipanti dalla comunità di Hong Kong. I partecipanti interessati saranno invitati per un colloquio semi-strutturato che includa una valutazione sul Beck Depression Inventory e sulla cartella clinica per confermare l'idoneità.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
35
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Southern District
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Hong Kong, Southern District, Hong Kong
- Li Kai Shing Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anziani di età pari o superiore a 50 anni;
- Cinese etnico;
- Punteggio Beck Depression Inventory superiore a 9 punti;
- Diagnosticato con MDD e attualmente in trattamento farmacologico per MDD.
Criteri di esclusione:
- Incapace di partecipare all'esercizio fisico con importanti condizioni di confusione che notoriamente influenzano la mobilità;
- Non può camminare senza dispositivo di assistenza;
- Abitudine all'esercizio fisico regolare (definito come esercizio > 3 volte a settimana e ogni volta > 50 minuti)
- Qualsiasi grave condizione somatica che impedisce la partecipazione all'esercizio di deambulazione (come la perdita di un arto)
- Storia delle principali malattie, ad es. cancro, malattie cardio-/cerebrovascolari, neurodegenerative e renali;
- Diagnosi di demenza/malattia di Alzheimer o attualmente in uso di farmaci antidemenza;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti a questo gruppo non ricevono alcun intervento durante il periodo di 12 settimane.
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controllo della lista d'attesa
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SPERIMENTALE: Gruppo di camminata di intensità moderata
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno un esercizio di camminata tre volte a settimana a intensità moderata (~ 3,5 MET).
La formazione si svolgerà all'aperto.
Ogni sessione di allenamento dura 50 minuti.
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esercizio di camminata
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SPERIMENTALE: Gruppo di camminata ad intensità vigorosa
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno un esercizio di camminata tre volte a settimana a un'intensità vigorosa (~ 7 MET).
La formazione si svolgerà all'aperto.
Ogni sessione di allenamento dura 25 minuti.
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esercizio di camminata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi - Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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BDI è un questionario self-report di 21 item per la valutazione della gravità della depressione sia nella popolazione normale che in quella psichiatrica.
Ogni item include quattro affermazioni numerate da 0 a 3, con un numero più alto che indica sintomi depressivi più gravi.
Ai partecipanti verrà chiesto di cerchiare l'affermazione che può meglio descriverli in un modo basato su carta e matita.
L'interpretazione del punteggio BDI è: meno di 10: depressione assente o minima, 10-18: depressione da lieve a moderata, 19-29: depressione da moderata a grave, oltre 30: depressione grave
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Storia dell'uso di antidepressivi-farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'uso di antidepressivi come il più comunemente prescritto Prozac (fluoxetina), Zoloft (sertralina), Lexapro (escitalopram), Paxil (paroxetina), Celexa (citalopram) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina, con informazioni dettagliate sull'uso (ad es. nome del farmaco, tipo, dosaggio e frequenza del dosaggio).
Ai soggetti verrà chiesto di fornire il dosaggio, la frequenza dell'uso quotidiano di antidepressivi.
Verrà inoltre registrata la durata tra la prima intervista di questo studio e la prima diagnosi di MDD.
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3 mesi
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Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato a 7 voci (GAD-7).
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 voci (GAD-7) verrà utilizzata per misurare il livello di ansia dei soggetti.
Il GAD-7 è una misura affidabile e valida della gravità dell'ansia e la sua brevità rende il GAD-7 un utile strumento clinico e di ricerca.
Un punteggio più alto indica un livello più grave di ansia.
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3 mesi
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Qualità del sonno-Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento standardizzato per stimare la quantità e la qualità del sonno.
Il PSQI è stato comunemente utilizzato per distinguere le persone con insonnia primaria dai normali dormienti.
La versione cinese di PSQI è stata convalidata per avere un alfa di Cronbach soddisfacente di 0,82-0,83
e affidabilità test-retest di 0,85 tra gli anziani cinesi di Hong Kong.
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3 mesi
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Indagine sulla salute in forma abbreviata di 12 elementi sulla qualità della vita (SF-12)
Lasso di tempo: 3 mesi
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SF-12 è stato originariamente sviluppato per lo studio dei risultati medici ed è uno degli strumenti più utilizzati per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
SF-12 copre gli stessi otto domini del modulo SF-36, che valuta il funzionamento fisico, la salute emotiva e mentale, il dolore corporeo, la salute generale, il funzionamento sociale e la vitalità, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
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3 mesi
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Fitness cardiorespiratorio-Test VO2max
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il consumo massimo di ossigeno del partecipante sarà misurato al basale, 12 settimane di intervento per valutare l'idoneità cardiovascolare dei partecipanti mediante il test VO2max utilizzando un sistema di analisi telemetrica del gas COSMED Quark Series.
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3 mesi
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Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Al partecipante verrà chiesto di sedersi in silenzio per 20 minuti per la registrazione delle risorse umane a riposo.
La frequenza cardiaca a riposo sarà misurata dal sensore ottico della frequenza cardiaca (Polar OH1).
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3 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il peso corporeo e l'altezza del soggetto saranno misurati da una scala convalidata (A&D, UC-321) con l'approssimazione di 0,1 kg e uno stadiometro (SECA, CE-0123) con l'approssimazione di 0,1 cm.
Il BMI sarà calcolato come BMI = kg/m2.
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3 mesi
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Attività fisica quotidiana-Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La versione cinese dell'IPAQ è una delle misure self-report più affidabili dell'attività fisica per gli anziani, con coefficienti di correlazione intraclasse che vanno da 0,81 a 0,89.
Tre categorie di attività fisiche sono classificate in IPAQ: bassa, moderata e alta.
Si suggerisce inoltre di esprimere il punteggio continuo come MET-min a settimana, che può essere calcolato utilizzando i dati dell'IPAQ.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: MING FAI P SIU, Ph.D, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
1 novembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
21 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
27 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
4 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2021
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RF-9835-MDD-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo studio, previa anonimizzazione inclusi testo, tabelle, figure e appendici, nonché protocollo di studio e piano di analisi statistica, saranno condivisi dopo 3 mesi dalla pubblicazione dello studio.
I dati saranno condivisi con ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida per scopi accademici.
Le proposte devono essere indirizzate a pmsiu@hku.hk
per ottenere l'accesso e per la richiesta dei dati, è necessario firmare un accordo di accesso ai dati.
Periodo di condivisione IPD
Inizio 3 mesi e fine 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno condivisi con ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida per scopi accademici.
Le proposte devono essere indirizzate a pmsiu@hku.hk
per ottenere l'accesso e per la richiesta dei dati, è necessario firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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