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Eficácia do exercício de caminhada na melhora da depressão em adultos mais velhos com transtorno depressivo maior, um estudo piloto

3 de maio de 2021 atualizado por: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong

Eficácia do Exercício de Caminhada de Diferentes Intensidades na Melhora da Depressão em Idosos com Transtorno Depressivo Maior, Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado

  1. Este estudo piloto randomizado controlado tem como objetivo investigar os efeitos de diferentes intensidades de exercícios aeróbicos de caminhada para aliviar a depressão em idosos com transtorno depressivo maior. As medições iniciais e pós-intervenção serão realizadas no Laboratório de Fisiologia do Exercício, Divisão de Cinesiologia, Escola de Saúde Pública, Universidade de Hong Kong, enquanto a intervenção com exercícios será realizada ao ar livre em um ambiente de grupo pequeno (3-5 participantes) .
  2. Três vezes por semana, exercícios de caminhada de intensidade moderada (~3,5 METs) ou vigorosa (~7 METs) serão prescritos para os participantes em dois grupos de exercícios, enquanto os participantes do grupo da lista de espera não receberão nenhuma intervenção. A duração da intervenção é de 12 semanas.
  3. Vamos recrutar participantes da comunidade em HK. Os participantes interessados ​​serão convidados para uma entrevista semi-estruturada, incluindo uma avaliação do Inventário de Depressão de Beck e histórico médico para confirmar a elegibilidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
    • Southern District
      • Hong Kong, Southern District, Hong Kong
        • Li Kai Shing Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idosos com idade igual ou superior a 50 anos;
  2. Chinês étnico;
  3. Pontuação do Inventário de Depressão de Beck acima de 9 pontos;
  4. Diagnosticado com MDD e atualmente em tratamento farmacológico para MDD.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de participar de exercícios físicos com condições de confusão importantes que sabidamente afetam a mobilidade;
  2. Não consegue andar sem dispositivo auxiliar;
  3. Hábito de exercício regular (definido como exercício > 3 vezes por semana e cada vez > 50 minutos)
  4. Qualquer condição somática grave que impeça a participação em exercícios de caminhada (como perda de membros)
  5. Histórico de doenças graves, por exemplo. câncer, doenças cardio/cerebrovasculares, neurodegenerativas e renais;
  6. Diagnóstico de demência/doença de Alzheimer, ou uso atual de medicação antidemencial;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle da lista de espera
Os participantes deste grupo não recebem nenhuma intervenção durante o período de 12 semanas.
Comportamental: Controle de lista de espera
controle de lista de espera
EXPERIMENTAL: Grupo de caminhada de intensidade moderada
Os participantes deste grupo realizarão um exercício de caminhada três vezes por semana em intensidade moderada (~3,5 METs). O treinamento será realizado ao ar livre. Cada sessão de treinamento dura 50 minutos.
Comportamental: Exercício de caminhada de intensidade moderada
exercício de caminhada
EXPERIMENTAL: Grupo de caminhada de intensidade vigorosa
Os participantes deste grupo realizarão um exercício de caminhada três vezes por semana em uma intensidade vigorosa (~ 7 METs). O treinamento será realizado ao ar livre. Cada sessão de treinamento dura 25 minutos.
Comportamental: Exercício de caminhada de intensidade vigorosa
exercício de caminhada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos - Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 3 meses
O BDI é um questionário de autorrelato de 21 itens para avaliação da gravidade da depressão em populações normais e psiquiátricas. Cada item inclui quatro afirmações numeradas de 0 a 3, com um número maior indicando sintomas depressivos mais graves. Será pedido aos participantes que circulem a afirmação que melhor os descreva de uma forma escrita a lápis. A interpretação da pontuação do BDI é: menor que 10: nenhuma depressão ou depressão mínima, 10-18: depressão leve a moderada, 19-29: depressão moderada a grave, mais de 30: depressão grave
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Antidepressivos - Histórico de Medicação
Prazo: 3 meses
O uso de antidepressivos, como Prozac (fluoxetina) mais comumente prescritos, Zoloft (sertralina), Lexapro (escitalopram), Paxil (paroxetina), Celexa (citalopram) ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina, inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina, com informações detalhadas sobre o uso (por exemplo, nome do medicamento, tipo, dosagem e frequência da dosagem) serão registrados. Os indivíduos serão solicitados a fornecer a dosagem, a frequência do uso diário de antidepressivos. A duração entre a primeira entrevista deste estudo e o primeiro diagnóstico de TDM também será registrada.
3 meses
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada por Ansiedade de 7 itens (GAD-7)
Prazo: 3 meses
A escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7) será usada para medir o nível de ansiedade dos sujeitos. O GAD-7 é uma medida confiável e válida da gravidade da ansiedade e sua brevidade torna o GAD-7 uma ferramenta clínica e de pesquisa útil. Pontuação mais alta indica nível mais grave de ansiedade.
3 meses
Qualidade do sono-Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: 3 meses
O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um instrumento padronizado para estimar a quantidade e a qualidade do sono. O PSQI tem sido comumente usado para distinguir pessoas com insônia primária de pessoas que dormem normalmente. A versão chinesa do PSQI foi validada para ter um alfa de Cronbach satisfatório de 0,82-0,83 e confiabilidade teste-reteste de 0,85 entre idosos chineses de Hong Kong.
3 meses
Qualidade de vida - questionário de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: 3 meses
O SF-12 foi originalmente desenvolvido para estudo de desfechos médicos e é um dos instrumentos mais utilizados para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. O SF-12 abrange os mesmos oito domínios do formulário SF-36, que avalia a função física, saúde emocional e mental, dor corporal, saúde geral, função social e vitalidade, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
3 meses
Teste de aptidão cardiorrespiratória-VO2max
Prazo: 3 meses
O consumo máximo de oxigênio do participante será medido na linha de base, 12 semanas de intervenção para avaliar a aptidão cardiovascular dos participantes pelo teste de VO2max usando um sistema de análise de gás telemétrico COSMED Quark Series.
3 meses
Frequência cardíaca em repouso
Prazo: 3 meses
O participante será solicitado a sentar-se em silêncio por 20 minutos para registro da FC em repouso. A FC em repouso será medida pelo sensor óptico de frequência cardíaca (Polar OH1).
3 meses
Índice de massa corporal
Prazo: 3 meses
O peso corporal e a altura do sujeito serão medidos por uma balança validada (A&D, UC-321) com precisão de 0,1 kg e estadiômetro (SECA, CE-0123) com precisão de 0,1 cm. O IMC será calculado como IMC = kg/m2.
3 meses
Atividade física diária-International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Prazo: 3 meses
A versão chinesa do IPAQ é uma das medidas de autorrelato de atividade física mais confiáveis ​​para idosos, com coeficientes de correlação intraclasse variando de 0,81 a 0,89. Três categorias de atividades físicas são classificadas no IPAQ: baixa, moderada e alta. Sugere-se também que o escore contínuo seja expresso em MET-min por semana, que pode ser calculado a partir dos dados do IPAQ.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: MING FAI P SIU, Ph.D, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RF-9835-MDD-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes individuais que fundamentam os resultados relatados neste estudo, após a desidentificação, incluindo texto, tabelas, figuras e apêndices, bem como o protocolo do estudo e o plano de análise estatística, serão compartilhados após 3 meses da publicação do estudo. Os dados serão compartilhados com pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida para fins acadêmicos. As propostas devem ser enviadas para pmsiu@hku.hk para obter acesso e para solicitação de dados, um contrato de acesso a dados precisa ser assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados com pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida para fins acadêmicos. As propostas devem ser enviadas para pmsiu@hku.hk para obter acesso e para solicitação de dados, um contrato de acesso a dados precisa ser assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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