Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van loopoefeningen bij het verbeteren van depressie bij oudere volwassenen met een depressieve stoornis, een pilotstudie

3 mei 2021 bijgewerkt door: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong

Effectiviteit van loopoefeningen met verschillende intensiteiten bij het verbeteren van depressie bij oudere volwassenen met depressieve stoornis, een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

  1. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie is gericht op het onderzoeken van de effecten van verschillende intensiteiten van aerobe loopoefeningen om depressie te verlichten bij oudere volwassenen met een depressieve stoornis. Zowel baseline- als post-interventiemetingen zullen worden uitgevoerd in het Exercise Physiology Laboratory, Division of Kinesiology, School of Public Health, The University of Hong Kong, terwijl de inspanningsinterventie buiten zal worden uitgevoerd in een kleine groep (3-5 deelnemers) .
  2. Driemaal per week matige intensiteit (~ 3,5 MET's) of krachtige intensiteit (~ 7 MET's) loopoefeningen worden voorgeschreven aan deelnemers in twee oefengroepen, terwijl de deelnemers in de wachtlijstgroep geen interventie krijgen. De interventieduur is 12 weken.
  3. We zullen deelnemers werven uit de gemeenschap in HK. Geïnteresseerde deelnemers worden uitgenodigd voor een semi-gestructureerd interview, inclusief een beoordeling van de Beck Depression Inventory en medische geschiedenis om te bevestigen dat ze in aanmerking komen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
    • Southern District
      • Hong Kong, Southern District, Hongkong
        • Li Kai Shing Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Oudere volwassenen van gelijk of ouder dan 50 jaar;
  2. Etnische Chinees;
  3. Beck Depression Inventory scoort meer dan 9 punten;
  4. Gediagnosticeerd met MDD en momenteel farmacologische behandeling voor MDD.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet in staat om deel te nemen aan lichaamsbeweging met ernstige verstorende aandoeningen waarvan bekend is dat ze de mobiliteit beïnvloeden;
  2. Kan niet lopen zonder hulpmiddel;
  3. Regelmatige lichaamsbeweging (gedefinieerd als lichaamsbeweging > 3 keer per week en elke keer > 50 minuten)
  4. Elke ernstige somatische aandoening die deelname aan loopoefeningen verhindert (zoals verlies van ledematen)
  5. Geschiedenis van belangrijke ziekten, b.v. kanker, cardio-/cerebrovasculaire, neurodegeneratieve en nierziekten;
  6. Diagnose van dementie/ziekte van Alzheimer, of momenteel gebruik van antidementiemedicatie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PLACEBO_COMPARATOR: Wachtlijst controlegroep
Deelnemers in deze groep krijgen gedurende de periode van 12 weken geen interventie.
Gedragsmatig: Wachtlijst controle
wachtlijst controle
EXPERIMENTEEL: Wandelgroep van matige intensiteit
Deelnemers aan deze groep zullen drie keer per week een wandeloefening uitvoeren met een matige intensiteit (~3,5 METs). De training wordt buiten gegeven. Elke trainingssessie duurt 50 minuten.
Gedragsmatig: Wandeloefening met matige intensiteit
loop oefening
EXPERIMENTEEL: Krachtige wandelgroep
Deelnemers aan deze groep zullen drie keer per week een wandeloefening uitvoeren met een hoge intensiteit (~7 MET's). De training wordt buiten gegeven. Elke training duurt 25 minuten.
Gedragsmatig: Krachtige looptraining
loop oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen - Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: 3 maanden
BDI is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items voor evaluatie van de ernst van depressie bij zowel normale als psychiatrische populaties. Elk item bevat vier stellingen genummerd van 0 tot 3, waarbij een hoger getal ernstigere depressieve symptomen aangeeft. Deelnemers wordt gevraagd om de stelling te omcirkelen die hen het beste kan omschrijven op een op papier-potlood gebaseerde manier. De interpretatie van de BDI-score is: minder dan 10: geen of minimale depressie, 10-18: milde tot matige depressie, 19-29: matige tot ernstige depressie, meer dan 30: ernstige depressie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antidepressiva Gebruik-Medicatiegeschiedenis
Tijdsspanne: 3 maanden
Het gebruik van antidepressiva zoals Prozac (fluoxetine), Zoloft (sertraline), Lexapro (escitalopram), Paxil (paroxetine), Celexa (citalopram), of selectieve serotonineheropnameremmers, serotonine-noradrenalineheropnameremmers, met gedetailleerde gebruiksinformatie (bijv. naam van het geneesmiddel, type, dosering en doseringsfrequentie) worden geregistreerd. Proefpersonen zullen worden gevraagd om de dosering en frequentie van het dagelijkse gebruik van antidepressiva op te geven. De tijdsduur tussen het eerste interview van deze studie en de eerste diagnose van MDD zal ook worden geregistreerd.
3 maanden
Angst-gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaal zal worden gebruikt om het angstniveau van de proefpersonen te meten. De GAD-7 is een betrouwbare en geldige maatstaf voor de ernst van angst en zijn beknoptheid maken de GAD-7 tot een nuttig klinisch en onderzoeksinstrument. Een hogere score duidt op een ernstiger niveau van angst.
3 maanden
Slaapkwaliteit - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 3 maanden
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een gestandaardiseerd instrument om de hoeveelheid en kwaliteit van slaap in te schatten. De PSQI wordt vaak gebruikt om mensen met primaire slapeloosheid te onderscheiden van normale slapers. Er is gevalideerd dat de Chinese versie van PSQI een bevredigende Cronbach's alfa van 0,82-0,83 heeft en test-hertestbetrouwbaarheid van 0,85 onder Chinese ouderen uit Hong Kong.
3 maanden
Kwaliteit van leven - verkort gezondheidsonderzoek met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: 3 maanden
SF-12 is oorspronkelijk ontwikkeld voor onderzoek naar medische uitkomsten en het is een van de meest gebruikte instrumenten voor het beoordelen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. SF-12 omvat dezelfde acht domeinen als het SF-36-formulier, dat fysiek functioneren, emotionele en mentale gezondheid, lichaamspijn, algemene gezondheid, sociaal functioneren en vitaliteit beoordeelt, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
3 maanden
Cardiorespiratoire conditie-VO2max-test
Tijdsspanne: 3 maanden
Het maximale zuurstofverbruik van de deelnemer wordt gemeten bij baseline, 12 weken durende interventie om de cardiovasculaire conditie van de deelnemers te evalueren door middel van een VO2max-test met behulp van een COSMED Quark Series telemetrisch gasanalysesysteem.
3 maanden
Rustende hartslag
Tijdsspanne: 3 maanden
De deelnemer wordt gevraagd om 20 minuten stil te zitten voor het opnemen van hartslag in rust. De hartslag in rust wordt gemeten door een optische hartslagsensor (Polar OH1).
3 maanden
Body Mass Index
Tijdsspanne: 3 maanden
Het lichaamsgewicht en de lengte van de proefpersoon worden gemeten met een gevalideerde weegschaal (A&D, UC-321) tot op 0,1 kg nauwkeurig en stadiometer (SECA, CE-0123) tot op 0,1 cm nauwkeurig. De BMI wordt berekend als BMI = kg/m2.
3 maanden
Dagelijkse fysieke activiteit - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
De Chinese versie van IPAQ is een van de meest betrouwbare zelfrapportagemetingen van fysieke activiteit voor oudere volwassenen, met intraklasse-correlatiecoëfficiënten variërend van 0,81 tot 0,89. Drie categorieën fysieke activiteiten worden geclassificeerd in IPAQ: laag, matig en hoog. Er wordt ook voorgesteld om de continue score uit te drukken als MET-min per week, die kan worden berekend met behulp van de gegevens van IPAQ.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The University of Hong Kong

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: MING FAI P SIU, Ph.D, The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RF-9835-MDD-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit onderzoek worden gerapporteerd, na de-identificatie inclusief tekst, tabellen, figuren en bijlagen, evenals het onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse, zullen worden gedeeld na 3 maanden na publicatie van het onderzoek. Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen voor academische doeleinden. Voorstellen moeten worden gericht aan pmsiu@hku.hk om toegang te krijgen en om gegevens op te vragen, moet een overeenkomst voor gegevenstoegang worden ondertekend.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 3 maanden en eindigt 3 jaar na de publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen voor academische doeleinden. Voorstellen moeten worden gericht aan pmsiu@hku.hk om toegang te krijgen en om gegevens op te vragen, moet een overeenkomst voor gegevenstoegang worden ondertekend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen