Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost tocilizumabu u středně těžkého až těžkého COVID-19 se zánětlivými markery (TOCIBRAS)

22. srpna 2020 aktualizováno: Dr Rozana Mesquita Ciconelli, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Bezpečnost a účinnost tocilizumabu u středně těžkého až těžkého COVID-19 a zvýšených zánětlivých markerů: Randomizovaná klinická studie fáze III (COVID-19 Coalition Brazil VI) (TOCIBRAS)

Studie hodnotí účinnost a bezpečnost tocilizumabu, který rychle snižuje zánětlivý proces prostřednictvím inhibice IL-6 u pacientů se středně těžkou až těžkou formou COVID-19 se zvýšenými zánětlivými markery. Ve studii budou dvě ramena, jedna bude dostávat nejlepší podpůrnou péči a druhá ji bude dostávat plus tocilizumab. Pacienti budou sledováni do 29. dne po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Coalition VI (TOCIBRÁS) je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie fáze III, která hodnotí účinnost a bezpečnost Tocilizumabu, protilátkového anti-IL-6 receptoru u pacientů se středně těžkým až těžkým COVID-19 se zvýšenými zánětlivými markery. Jedná se o nadřazenou otevřenou studii se dvěma rameny. Kontrolní větev dostává nejlepší podpůrnou péči a experimentální větev ji dostává plus tocilizumab. Randomizace se provádí centrálně pomocí REDCap 1:1. Pacienti budou sledováni do 29. dne po randomizaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01323001
        • HAOC - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brazílie, 01323900
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • Sao Paulo, Brazílie
        • HAOC - Hospital Alemao Oswaldo Cruz - unidade Vergueiro
      • Sao Paulo, Brazílie
        • HIAE - Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brazílie
        • HSL - Hospital Sírio Libanês
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04004030
        • HCOR -Hospital do Coracao
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie
        • UNIFESP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy od 18 let
  • Potvrzená diagnóza infekce SARS-CoV 2
  • Více než 3 dny příznaků souvisejících s COVID-19
  • Počítačová tomografie (nebo RTG hrudníku) se změnami COVID-19

  • Obě kritéria

    1. Potřeba suplementace kyslíkem k udržení SPO2 > 93 % NEBO potřeba mechanické ventilace po dobu kratší než 24 hodin před randomizací

    2. Alespoň dva z následujících zánětlivých testů nad mezní hodnotou:

      1. D-dimer > 1000 ng/ml
      2. Reaktivní C protein > 5 mg/dl
      3. Feritin > 300 mg/dl
      4. Laktátdehydrogenáza > horní hranice hladiny

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba mechanické ventilace po dobu 24 hodin nebo déle před randomizací
  • Hypersenzitivita na tocilizumab
  • Pacienti bez terapeutické perspektivy nebo v paliativní péči
  • Aktivní nekontrolované infekce
  • Další klinické stavy, které tocilizumab kontraindikují, dle asistujícího lékaře
  • Nízký počet neutrofilů (< 0,5 x 109/l)
  • Nízký počet krevních destiček (< 50 x 109/l)
  • Onemocnění jater, cirhóza nebo zvýšené AST nebo ALT nad 5násobek horní hranice
  • Onemocnění ledvin s odhadovanou glomerulární filtrací pod 30 ml/min/1,72 m2 (skóre MDRD nebo CKD-EPI)
  • Aktivní divertikulitida
  • Kojící ženy
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tocilizumab
Jednorázová dávka tocilizumabu 8 mg/kg (maximální dávka 800 mg). Nejlepší podpůrná péče.
Lék: Tocilizumab
Jednodávková infuze 8 mg/kg. Maximální dávka 800 mg.
Ostatní jména:
  • Actemra
Žádný zásah: Ovládací rameno
Nejlepší podpůrná péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinického stavu
Časové okno: 15. den soudu
Hodnocení klinického stavu pacientů 15. den po randomizaci, definovaného řadovou škálou 7 bodů (skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž 7 je nejhorší skóre)
15. den soudu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 29 dní po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin od randomizace do 28. dne
29 dní po randomizaci
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 29 dní po randomizaci
Úmrtí, ke kterým dojde při přijetí do nemocnice.
29 dní po randomizaci
Zlepšení stupnice hodnocení selhání orgánů související s sekvenční sepsí (SOFA).
Časové okno: 29 dní po randomizaci (hodnocení v D8 a D15)
Zlepšení škály SOFA pacientů 8., 15. a 29. den po randomizaci
29 dní po randomizaci (hodnocení v D8 a D15)
Hodnocení klinického stavu
Časové okno: 29 dní po randomizaci (hodnocení v D8 a D29)
Hodnocení klinického stavu pacientů 8., 22. a 29. den po randomizaci, definovaného řadovou škálou 7 bodů (skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž 7 je nejhorší skóre)
29 dní po randomizaci (hodnocení v D8 a D29)
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 29 dní po randomizaci
Dny naživu a bez mechanické ventilace od randomizace
29 dní po randomizaci
Doba, než kyslík podpoří nezávislost
Časové okno: 29 dní po randomizaci
Dny od randomizace k nezávislosti na kyslíkové podpoře
29 dní po randomizaci
Potřeba podpory mechanické ventilace
Časové okno: 29 dní po randomizaci
Počet pacientů, kteří nebyli na mechanické ventilaci při randomizaci a kteří tuto podporu vyžadovali.
29 dní po randomizaci
Dny do podpory mechanické ventilace.
Časové okno: 29 dní po randomizaci

Počet dní do mechanické ventilace u pacientů, kteří ji při randomizaci nedostávali.

U pacientů, kteří nebyli při randomizaci na mechanické ventilaci: počet dní, než byla nutná podpora.
29 dní po randomizaci
Délka hospitalizace
Časové okno: 29 dní po randomizaci
Délka hospitalizace u pozůstalých (ve dnech)
29 dní po randomizaci
Jiné infekce
Časové okno: 29 dní po randomizaci
Výskyt jiných infekcí (kromě SARS-CoV 2)
29 dní po randomizaci
Výskyt tromboembolických příhod
Časové okno: 29 dní po randomizaci
Výskyt tromboembolických příhod u pacientů s COVID-19
29 dní po randomizaci
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 29 dní po randomizaci (specifická hodnocení v D8, D15 a D29)
Vyhodnocení nežádoucích příhod, ale i závažných a neočekávaných nežádoucích příhod
29 dní po randomizaci (specifická hodnocení v D8, D15 a D29)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace zánětlivých testů a cytokinů s klinickými výsledky
Časové okno: 29 dní po randomizaci
Korelace zánětlivých testů a cytokinů s klinickými výsledky: klinický stav (ordinální stupnice), doba do nezávislosti na kyslíkové podpoře, dny bez ventilátoru, potřeba mechanické ventilace a mortalita
29 dní po randomizaci
Explorativní hodnocení laboratorních vyšetření během hospitalizace
Časové okno: 29 dní po randomizaci
Hodnocení kinetiky vyšetření hemostázy, zánětlivých testů, cytokinů, průtokové cytometrie krevních buněk, CBC, vyšetření ledvin a jater
29 dní po randomizaci
Hodnocení virové clearance SARS-CoV2
Časové okno: 8. a 15. den po randomizaci
Hodnocení virové clearance SARS-CoV2 pomocí RT-PCR analýzy nasofaryngeálního výtěru
8. a 15. den po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beneficência Portuguesa de São Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Federal University of São Paulo
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Brazilian Clinical Research Institute
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Brazilian Research In Intensive Care Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Viviane C Veiga, MD, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TOCIBRAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení