Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność tocilizumabu w umiarkowanym do ciężkiego COVID-19 z markerami stanu zapalnego (TOCIBRAS)

22 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Dr Rozana Mesquita Ciconelli, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Bezpieczeństwo i skuteczność tocilizumabu w umiarkowanym do ciężkiego COVID-19 i zwiększonych markerach stanu zapalnego: randomizowane badanie kliniczne fazy III (COVID-19 Coalition Brazil VI) (TOCIBRAS)

Badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo Tocilizumabu, który szybko zmniejsza proces zapalny poprzez hamowanie IL-6 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego COVID-19 ze zwiększonymi markerami stanu zapalnego. W badaniu będą dwie grupy, jedna otrzymująca najlepszą opiekę wspomagającą, a druga otrzymująca ją wraz z tocilizumabem. Pacjenci będą obserwowani do dnia 29 po randomizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Coalition VI (TOCIBRÁS) to prospektywne, randomizowane badanie III fazy z grupą kontrolną, które ocenia skuteczność i bezpieczeństwo Tocilizumabu, przeciwciała przeciwko receptorowi IL-6 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego COVID-19 ze zwiększonymi markerami stanu zapalnego. Jest to otwarte badanie wyższości z dwoma ramionami. Grupa kontrolna otrzymuje najlepszą opiekę podtrzymującą, a grupa eksperymentalna otrzymuje ją wraz z tocilizumabem. Randomizacja jest wykonywana centralnie przez REDCap 1:1. Pacjenci będą obserwowani do dnia 29 po randomizacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
129

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01323001
        • HAOC - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brazylia, 01323900
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • Sao Paulo, Brazylia
        • HAOC - Hospital Alemao Oswaldo Cruz - unidade Vergueiro
      • Sao Paulo, Brazylia
        • HIAE - Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brazylia
        • HSL - Hospital Sírio Libanês
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04004030
        • HCOR -Hospital do Coracao
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia
        • UNIFESP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
  • Potwierdzona diagnoza zakażenia SARS-CoV 2
  • Ponad 3 dni objawów związanych z COVID-19
  • Tomografia komputerowa (lub prześwietlenie klatki piersiowej) ze zmianami COVID-19

  • Oba kryteria

    1. Konieczność suplementacji tlenem w celu utrzymania SPO2 > 93% LUB konieczność wentylacji mechanicznej przez mniej niż 24 godziny przed randomizacją

    2. Co najmniej dwa z następujących testów stanu zapalnego powyżej wartości granicznej:

      1. D-dimer > 1000 ng/ml
      2. Reaktywne białko C > 5 mg/dL
      3. Ferrytyna > 300 mg/dl
      4. Dehydrogenaza mleczanowa > górna granica

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność mechanicznej wentylacji przez co najmniej 24 godziny przed randomizacją
  • Nadwrażliwość na tocilizumab
  • Pacjenci bez perspektywy terapeutycznej lub objęci opieką paliatywną
  • Aktywne niekontrolowane infekcje
  • Inne stany kliniczne, które są przeciwwskazaniem do stosowania tocilizumabu, według asystenta lekarza
  • Niska liczba neutrofilów (< 0,5 x 109/l)
  • Mała liczba płytek krwi (< 50 x 109/l)
  • Choroba wątroby, marskość wątroby lub podwyższona aktywność AST lub ALT powyżej 5-krotności górnej granicy
  • Choroba nerek z oszacowaną filtracją kłębuszkową poniżej 30 ml/min/1,72 m2 (wyniki MDRD lub CKD-EPI)
  • Aktywne zapalenie uchyłków
  • Kobiety karmiące piersią
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tocilizumab
Pojedyncza dawka tocilizumabu 8 mg/kg (maksymalna dawka 800 mg). Najlepsza opieka wspierająca.
Lek: Tocilizumab
Pojedyncza dawka infuzji 8 mg/kg mc. Maksymalna dawka 800 mg.
Inne nazwy:
  • Aktemra
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Najlepsza opieka wspierająca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu klinicznego
Ramy czasowe: 15 dzień procesu
Ocena stanu klinicznego pacjentów w 15. dobie po randomizacji, określona przez 7-punktową Skalę Porządkową (punktacja od 1 do 7, gdzie 7 to wynik najgorszy)
15 dzień procesu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji
Śmiertelność z dowolnej przyczyny od randomizacji do dnia 28
29 dni po randomizacji
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji
Zgony, które występują podczas przyjęcia do szpitala.
29 dni po randomizacji
Ulepszenie skali oceny niewydolności narządów związanej z sepsą (SOFA).
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji (oceny w D8 i D15)
Poprawa skali SOFA pacjentów w 8, 15 i 29 dniu po randomizacji
29 dni po randomizacji (oceny w D8 i D15)
Ocena stanu klinicznego
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji (oceny w D8 i D29)
Ocena stanu klinicznego pacjentów w 8., 22. i 29. dobie po randomizacji, określona przez 7-punktową Skalę Porządkową (punktacja od 1 do 7, gdzie 7 to wynik najgorszy)
29 dni po randomizacji (oceny w D8 i D29)
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji
Dni żywe i wolne od wentylacji mechanicznej od czasu randomizacji
29 dni po randomizacji
Czas do niezależności podtrzymującej tlen
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji
Dni od randomizacji do niezależności wsparcia tlenowego
29 dni po randomizacji
Potrzeba wspomagania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji
Liczba pacjentów, którzy nie byli poddawani wentylacji mechanicznej w momencie randomizacji i którzy wymagali tego wsparcia.
29 dni po randomizacji
Dni do wspomagania wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji

Liczba dni do wentylacji mechanicznej u pacjentów, którzy jej nie otrzymywali podczas randomizacji.

Dla pacjentów, którzy nie byli poddawani wentylacji mechanicznej w momencie randomizacji: liczba dni do momentu, gdy wymagane było to wsparcie.
29 dni po randomizacji
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji
Długość pobytu w szpitalu u ocalałych (w dniach)
29 dni po randomizacji
Inne infekcje
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji
Zapadalność na inne infekcje (poza SARS-CoV 2)
29 dni po randomizacji
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z COVID-19
29 dni po randomizacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji (konkretne oceny w D8, D15 i D29)
Ocena zdarzeń niepożądanych, a także poważnych i nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych
29 dni po randomizacji (konkretne oceny w D8, D15 i D29)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja testów zapalnych i cytokin z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji
Korelacja testów zapalnych i cytokin z wynikami klinicznymi: stanem klinicznym (skala porządkowa), czasem do niezależności od wspomagania tlenowego, dniami bez respiratora, potrzebą wentylacji mechanicznej i śmiertelnością
29 dni po randomizacji
Eksploracyjna ocena badań laboratoryjnych w trakcie hospitalizacji
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji
Ocena kinetyki badań hemostazy, testów zapalnych, cytokin, cytometrii przepływowej krwinek, morfologii krwi, badań nerek i wątroby
29 dni po randomizacji
Ocena klirensu wirusowego SARS-CoV2
Ramy czasowe: Dzień 8 i 15 po randomizacji
Ocena klirensu wirusowego SARS-CoV2 za pomocą analizy RT-PCR wymazu z nosogardzieli
Dzień 8 i 15 po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beneficência Portuguesa de São Paulo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Federal University of São Paulo
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Brazilian Clinical Research Institute
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Brazilian Research In Intensive Care Network

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Viviane C Veiga, MD, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TOCIBRAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami