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Segurança e Eficácia do Tocilizumabe em COVID-19 Moderado a Grave com Marcadores Inflamatórios (TOCIBRAS)

22 de agosto de 2020 atualizado por: Dr Rozana Mesquita Ciconelli, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Segurança e Eficácia do Tocilizumabe em COVID-19 Moderado a Grave e Aumento de Marcadores Inflamatórios: um Ensaio Clínico Randomizado Fase III (Coalizão COVID-19 Brasil VI) (TOCIBRAS)

O estudo avalia a eficácia e a segurança do Tocilizumabe, que reduz rapidamente o processo inflamatório por meio da inibição da IL-6 em pacientes com COVID-19 moderado a grave com marcadores inflamatórios aumentados. Haverá dois braços no estudo, um recebendo o melhor tratamento de suporte e o outro recebendo mais tocilizumabe. Os pacientes serão acompanhados até o dia 29 após a randomização.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Coalition VI (TOCIBRÁS) é um estudo prospectivo randomizado controlado de fase III que avalia a eficácia e a segurança do Tocilizumabe, um anticorpo antirreceptor de IL-6 em pacientes com COVID-19 moderado a grave com marcadores inflamatórios aumentados. Este é um estudo aberto de superioridade com dois braços. O braço de controle recebe o melhor tratamento de suporte e o experimental recebe mais tocilizumabe. A randomização é feita centralmente pelo REDCap 1:1. Os pacientes serão acompanhados até o dia 29 após a randomização.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
129

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01323001
        • HAOC - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brasil, 01323900
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasil
        • HAOC - Hospital Alemao Oswaldo Cruz - unidade Vergueiro
      • Sao Paulo, Brasil
        • HIAE - Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brasil
        • HSL - Hospital Sírio Libanês
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04004030
        • HCOR -Hospital do Coracao
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil
        • UNIFESP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino com 18 anos ou mais
  • Diagnóstico confirmado de infecção por SARS-CoV 2
  • Mais de 3 dias de sintomas relacionados ao COVID-19
  • Tomografia computadorizada (ou Raio X de tórax) com alterações de COVID-19

  • Ambos os critérios

    1. Necessidade de suplementação de oxigênio para manter SPO2 > 93% OU necessidade de ventilação mecânica por menos de 24 horas antes da randomização

    2. Pelo menos dois dos seguintes testes inflamatórios acima do ponto de corte:

      1. D-dímero > 1.000 ng/mL
      2. Proteína C reativa > 5 mg/dL
      3. Ferritina > 300 mg/dL
      4. Lactato desidrogenase > limite de nível superior

Critério de exclusão:

  • Necessidade de ventilação mecânica por 24 horas ou mais antes da randomização
  • Hipersensibilidade ao tocilizumabe
  • Pacientes sem perspectiva terapêutica ou em cuidados paliativos
  • Infecções ativas não controladas
  • Outras condições clínicas que contraindicam o tocilizumabe, segundo o médico assistente
  • Baixa contagem de neutrófilos (< 0,5 x 109/L)
  • Baixa contagem de plaquetas (< 50 x 109/L)
  • Doença hepática, cirrose ou elevação de AST ou ALT acima de 5 vezes o limite superior
  • Doença renal com filtração glomerular estimada abaixo de 30 mL/min/1,72 m2 (escores MDRD ou CKD-EPI)
  • diverticulite ativa
  • mulheres que amamentam
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tocilizumabe
Tocilizumabe em dose única de 8 mg/kg (dose máxima de 800 mg). Melhor cuidado de suporte.
Medicamento: Tocilizumabe
Infusão de dose única de 8 mg/kg. Dose máxima de 800 mg.
Outros nomes:
  • Actemra
Sem intervenção: Braço de controle
Melhor cuidado de suporte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do estado clínico
Prazo: 15º dia de prova
Avaliação do estado clínico dos pacientes no 15º dia após a randomização, definido pela Escala Ordinal de 7 pontos (escore varia de 1 a 7, sendo 7 o pior escore)
15º dia de prova

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 29 dias após a randomização
Mortalidade por todas as causas desde a randomização até o dia 28
29 dias após a randomização
Mortalidade Hospitalar
Prazo: 29 dias após a randomização
Mortes que ocorrem durante a internação hospitalar.
29 dias após a randomização
Melhoria da escala Sequential Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA)
Prazo: 29 dias após a randomização (avaliações em D8 e D15)
Melhora da escala SOFA dos pacientes nos dias 8, 15 e 29 após a randomização
29 dias após a randomização (avaliações em D8 e D15)
Avaliação do estado clínico
Prazo: 29 dias após a randomização (avaliações em D8 e D29)
Avaliação do estado clínico dos pacientes no dia 8, 22 e 29 após a randomização, definido pela Escala Ordinal de 7 pontos (escore varia de 1 a 7, sendo 7 o pior escore)
29 dias após a randomização (avaliações em D8 e D29)
Dias livres de ventilador
Prazo: 29 dias após a randomização
Dias vivos e livres de ventilação mecânica desde a randomização
29 dias após a randomização
Tempo até a independência do suporte de oxigênio
Prazo: 29 dias após a randomização
Dias desde a randomização até a independência do suporte de oxigênio
29 dias após a randomização
Necessidade de suporte ventilatório mecânico
Prazo: 29 dias após a randomização
Número de pacientes que não estavam em ventilação mecânica na randomização e que necessitaram desse suporte.
29 dias após a randomização
Dias para suporte de ventilação mecânica.
Prazo: 29 dias após a randomização

Número de dias para ventilação mecânica para pacientes que não a receberam na randomização.

Para pacientes que não estavam em ventilação mecânica na randomização: número de dias até que esse suporte fosse necessário.
29 dias após a randomização
Duração da hospitalização
Prazo: 29 dias após a randomização
Tempo de internação dos sobreviventes (em dias)
29 dias após a randomização
Outras infecções
Prazo: 29 dias após a randomização
Incidência de outras infecções (além de SARS-CoV 2)
29 dias após a randomização
Incidência de eventos tromboembólicos
Prazo: 29 dias após a randomização
Incidência de eventos tromboembólicos em pacientes com COVID-19
29 dias após a randomização
Incidência de eventos adversos
Prazo: 29 dias após a randomização (avaliações específicas em D8, D15 e D29)
Avaliação de eventos adversos, bem como eventos adversos graves e inesperados
29 dias após a randomização (avaliações específicas em D8, D15 e D29)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de testes inflamatórios e citocinas com desfechos clínicos
Prazo: 29 dias após a randomização
Correlação de testes inflamatórios e citocinas com desfechos clínicos: estado clínico (escala ordinal), tempo para independência do suporte de oxigênio, dias livres de ventilação mecânica, necessidade de ventilação mecânica e mortalidade
29 dias após a randomização
Avaliação exploratória de exames laboratoriais durante a internação
Prazo: 29 dias após a randomização
Avaliação da cinética de exames de hemostasia, provas inflamatórias, citocinas, citometria de fluxo de células sanguíneas, hemograma, exames renais e hepáticos
29 dias após a randomização
Avaliação da depuração viral de SARS-CoV2
Prazo: Dia 8 e 15 após a randomização
Avaliação da eliminação viral de SARS-CoV2 usando análise de RT-PCR de swab nasofaríngeo
Dia 8 e 15 após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beneficência Portuguesa de São Paulo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Federal University of São Paulo
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Brazilian Clinical Research Institute
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Brazilian Research In Intensive Care Network

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Viviane C Veiga, MD, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TOCIBRAS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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