Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Tocilizumab bij matige tot ernstige COVID-19 met ontstekingsmarkers (TOCIBRAS)

22 augustus 2020 bijgewerkt door: Dr Rozana Mesquita Ciconelli, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Veiligheid en werkzaamheid van Tocilizumab bij matige tot ernstige COVID-19 en verhoogde ontstekingsmarkers: een fase III gerandomiseerde klinische studie (COVID-19 Coalition Brazil VI) (TOCIBRAS)

De studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van Tocilizumab, dat het ontstekingsproces snel vermindert door remming van IL-6 bij patiënten met matige tot ernstige COVID-19 met verhoogde ontstekingsmarkers. Er zullen twee armen in het proces zijn, de ene krijgt de beste ondersteunende zorg en de andere krijgt deze plus tocilizumab. Patiënten zullen worden gevolgd tot dag 29 na randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Coalition VI (TOCIBRÁS) is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van Tocilizumab, een antilichaam-anti-IL-6-receptor bij patiënten met matige tot ernstige COVID-19 met verhoogde ontstekingsmarkers. Dit is een open-label superioriteitsonderzoek met twee armen. De controlearm krijgt de beste ondersteunende zorg en de experimentele krijgt die plus tocilizumab. Randomisatie wordt centraal gedaan door REDCap 1:1. Patiënten zullen worden gevolgd tot dag 29 na randomisatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
129

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01323001
        • HAOC - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brazilië, 01323900
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • Sao Paulo, Brazilië
        • HAOC - Hospital Alemao Oswaldo Cruz - unidade Vergueiro
      • Sao Paulo, Brazilië
        • HIAE - Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brazilië
        • HSL - Hospital Sírio Libanês
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04004030
        • HCOR -Hospital do Coracao
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië
        • UNIFESP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Bevestigde diagnose van SARS-CoV 2-infectie
  • Meer dan 3 dagen symptomen gerelateerd aan COVID-19
  • Computertomografie (of thoraxfoto) met COVID-19-wijzigingen

  • Beide criteria

    1. Noodzaak van zuurstofsuppletie om SPO2 > 93% te houden OF behoefte aan mechanische ventilatie gedurende minder dan 24 uur vóór de randomisatie

    2. Ten minste twee van de volgende ontstekingstesten boven de grenswaarde:

      1. D-dimeer > 1.000 ng/ml
      2. Reactief C-eiwit > 5 mg/dL
      3. Ferritine > 300 mg/dL
      4. Lactaatdehydrogenase > bovengrens

Uitsluitingscriteria:

  • Behoefte aan mechanische ventilatie gedurende 24 uur of langer vóór de randomisatie
  • Overgevoeligheid voor tocilizumab
  • Patiënten zonder therapeutisch perspectief of in palliatieve zorg
  • Actieve niet-gecontroleerde infecties
  • Andere klinische aandoeningen die volgens de assistent-arts een contra-indicatie vormen voor tocilizumab
  • Laag aantal neutrofielen (< 0,5 x 109/L)
  • Laag aantal bloedplaatjes (< 50 x 109/L)
  • Leverziekte, cirrose of verhoogde ASAT of ALAT boven 5 keer de bovengrens
  • Nierziekte met geschatte glomerulaire filtratie onder 30 ml/min/1,72 m2 (MDRD- of CKD-EPI-scores)
  • Actieve diverticulitis
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Tocilizumab
Eenmalige dosis tocilizumab van 8 mg/kg (maximale dosis van 800 mg). Beste ondersteunende zorg.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Eenmalige infusie van 8 mg/kg. Maximale dosis van 800 mg.
Andere namen:
  • Actemra
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Beste ondersteunende zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de klinische status
Tijdsspanne: Dag 15 van het proces
Evaluatie van de klinische status van patiënten op dag 15 na randomisatie, gedefinieerd door de ordinale schaal van 7 punten (score varieert van 1 tot 7, waarbij 7 de slechtste score is)
Dag 15 van het proces

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 29 dagen na de randomisatie
Sterfte door alle oorzaken vanaf randomisatie tot dag 28
29 dagen na de randomisatie
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 29 dagen na de randomisatie
Sterfgevallen die optreden tijdens ziekenhuisopname.
29 dagen na de randomisatie
Verbetering van de Sequential Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA)-schaal
Tijdsspanne: 29 dagen na randomisatie (evaluaties op D8 en D15)
Verbetering van de SOFA-schaal van patiënten op dag 8, 15 en 29 na randomisatie
29 dagen na randomisatie (evaluaties op D8 en D15)
Evaluatie van de klinische status
Tijdsspanne: 29 dagen na randomisatie (evaluaties op D8 en D29)
Evaluatie van de klinische status van patiënten op dag 8, 22 en 29 na randomisatie, gedefinieerd door de ordinale schaal van 7 punten (score varieert van 1 tot 7, waarbij 7 de slechtste score is)
29 dagen na randomisatie (evaluaties op D8 en D29)
Ventilator vrije dagen
Tijdsspanne: 29 dagen na de randomisatie
Dagen in leven en vrij van mechanische ventilatie sinds randomisatie
29 dagen na de randomisatie
Tijd totdat zuurstof de onafhankelijkheid ondersteunt
Tijdsspanne: 29 dagen na de randomisatie
Dagen van randomisatie tot onafhankelijkheid van zuurstofondersteuning
29 dagen na de randomisatie
Behoefte aan mechanische ventilatieondersteuning
Tijdsspanne: 29 dagen na de randomisatie
Aantal patiënten dat bij randomisatie niet aan mechanische beademing was en die ondersteuning nodig had.
29 dagen na de randomisatie
Dagen tot ondersteuning mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: 29 dagen na de randomisatie

Aantal dagen tot mechanische beademing voor patiënten die deze bij randomisatie niet kregen.

Voor patiënten die bij randomisatie geen mechanische beademing kregen: aantal dagen totdat die ondersteuning nodig was.
29 dagen na de randomisatie
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 29 dagen na de randomisatie
Duur van ziekenhuisopname bij overlevenden (in dagen)
29 dagen na de randomisatie
Andere infecties
Tijdsspanne: 29 dagen na de randomisatie
Incidentie van andere infecties (afgezien van SARS-CoV 2)
29 dagen na de randomisatie
Incidentie van trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 29 dagen na de randomisatie
Incidentie van trombo-embolische voorvallen bij patiënten met COVID-19
29 dagen na de randomisatie
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 29 dagen na randomisatie (specifieke evaluaties op D8, D15 en D29)
Evaluatie van bijwerkingen, evenals ernstige en onverwachte bijwerkingen
29 dagen na randomisatie (specifieke evaluaties op D8, D15 en D29)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van ontstekingstesten en cytokines met klinische uitkomsten
Tijdsspanne: 29 dagen na de randomisatie
Correlatie van ontstekingstesten en cytokines met klinische uitkomsten: klinische status (ordinale schaal), tijd tot zuurstofondersteuning onafhankelijkheid, beademingsvrije dagen, behoefte aan mechanische beademing en mortaliteit
29 dagen na de randomisatie
Verkennende evaluatie van laboratoriumonderzoeken tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 29 dagen na de randomisatie
Evaluatie van de kinetiek van hemostasie-onderzoeken, ontstekingstesten, cytokines, flowcytometrie van bloedcellen, CBC, nier- en leveronderzoeken
29 dagen na de randomisatie
Evaluatie van virale klaring van SARS-CoV2
Tijdsspanne: Dag 8 en 15 na randomisatie
Evaluatie van virale klaring van SARS-CoV2 met behulp van RT-PCR-analyse van nasofaryngeaal uitstrijkje
Dag 8 en 15 na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beneficência Portuguesa de São Paulo

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Federal University of São Paulo
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Brazilian Clinical Research Institute
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Brazilian Research In Intensive Care Network

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Viviane C Veiga, MD, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TOCIBRAS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen