Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Tocilizumab i moderat til alvorlig COVID-19 med inflammatoriske markører (TOCIBRAS)

22. august 2020 oppdatert av: Dr Rozana Mesquita Ciconelli, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Sikkerhet og effekt av Tocilizumab ved moderat til alvorlig COVID-19 og økte inflammatoriske markører: en fase III randomisert klinisk studie (COVID-19 Coalition Brazil VI) (TOCIBRAS)

Studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Tocilizumab, som raskt reduserer betennelsesprosessen gjennom hemming av IL-6 hos pasienter med moderat til alvorlig COVID-19 med økte inflammatoriske markører. Det vil være to armer i forsøket, en som får den beste støttende omsorgen, og den andre får den pluss tocilizumab. Pasientene vil bli fulgt til dag 29 etter randomisering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Coalition VI (TOCIBRÁS) er en prospektiv fase III randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Tocilizumab, en antistoff anti-IL-6 reseptor hos pasienter med moderat til alvorlig COVID-19 med økte inflammatoriske markører. Dette er en åpen overlegenhetsstudie med to armer. Kontrollarmen får den beste støttende behandlingen, og den eksperimentelle får den pluss tocilizumab. Randomisering gjøres sentralt av REDCap 1:1. Pasientene vil bli fulgt til dag 29 etter randomisering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
129

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01323001
        • HAOC - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brasil, 01323900
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasil
        • HAOC - Hospital Alemao Oswaldo Cruz - unidade Vergueiro
      • Sao Paulo, Brasil
        • HIAE - Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brasil
        • HSL - Hospital Sírio Libanês
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04004030
        • HCOR -Hospital do Coracao
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil
        • UNIFESP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner med 18 år og eldre
  • Bekreftet diagnose av SARS-CoV 2-infeksjon
  • Mer enn 3 dager med symptomer relatert til COVID-19
  • Computertomografi (eller røntgen thorax) med COVID-19-endringer

  • Begge kriteriene

    1. Behov for oksygentilskudd for å holde SPO2 > 93 % ELLER behov for mekanisk ventilasjon i mindre enn 24 timer før randomiseringen

    2. Minst to av følgende inflammatoriske tester over grensen:

      1. D-dimer > 1000 ng/ml
      2. Reaktivt C-protein > 5 mg/dL
      3. Ferritin > 300 mg/dL
      4. Laktatdehydrogenase > øvre nivågrense

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for mekanisk ventilasjon i 24 timer eller mer før randomiseringen
  • Overfølsomhet for tocilizumab
  • Pasienter uten terapeutisk perspektiv eller i palliativ behandling
  • Aktive ikke-kontrollerte infeksjoner
  • Andre kliniske tilstander som kontraindiserer tocilizumab, ifølge assistentlegen
  • Lavt antall nøytrofiler (< 0,5 x 109/L)
  • Lavt antall blodplater (< 50 x 109/L)
  • Leversykdom, skrumplever eller forhøyet ASAT eller ALAT over 5 ganger øvre nivågrense
  • Nyresykdom med estimert glomerulær filtrasjon under 30 ml/min/1,72 m2 (MDRD- eller CKD-EPI-score)
  • Aktiv divertikulitt
  • Ammende kvinner
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tocilizumab
Enkeltdose tocilizumab på 8 mg/kg (maksimal dose på 800 mg). Beste støttende omsorg.
Legemiddel: Tocilizumab
Enkeltdose infusjon på 8 mg/kg. Maksimal dose på 800 mg.
Andre navn:
  • Actemra
Ingen inngripen: Kontrollarm
Beste støttende omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av klinisk status
Tidsramme: Dag 15 av rettssaken
Evaluering av klinisk status til pasienter på dag 15 etter randomisering, definert av Ordinal Scale på 7 poeng (poengsum varierer fra 1 til 7, hvor 7 er den dårligste poengsummen)
Dag 15 av rettssaken

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 29 dager etter randomiseringen
Dødelighet av alle årsaker fra randomisering til dag 28
29 dager etter randomiseringen
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 29 dager etter randomiseringen
Dødsfall som oppstår under sykehusinnleggelse.
29 dager etter randomiseringen
Forbedring av sekvensiell sepsis-relatert organsviktvurdering (SOFA) skala
Tidsramme: 29 dager etter randomiseringen (evalueringer ved D8 og D15)
Forbedring av SOFA-skalaen til pasienter på dag 8, 15 og 29 etter randomisering
29 dager etter randomiseringen (evalueringer ved D8 og D15)
Evaluering av klinisk status
Tidsramme: 29 dager etter randomiseringen (evalueringer ved D8 og D29)
Evaluering av klinisk status til pasienter på dag 8, 22 og 29 etter randomisering, definert av Ordinal Scale på 7 poeng (poengsum varierer fra 1 til 7, hvor 7 er den dårligste poengsummen)
29 dager etter randomiseringen (evalueringer ved D8 og D29)
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 29 dager etter randomiseringen
Dager i live og fri for mekanisk ventilasjon siden randomisering
29 dager etter randomiseringen
Tid til oksygen støtter uavhengighet
Tidsramme: 29 dager etter randomiseringen
Dager fra randomisering til uavhengighet av oksygenstøtte
29 dager etter randomiseringen
Behov for mekanisk ventilasjonsstøtte
Tidsramme: 29 dager etter randomiseringen
Antall pasienter som ikke var på mekanisk ventilasjon ved randomisering og som krevde den støtten.
29 dager etter randomiseringen
Dager til mekanisk ventilasjonsstøtte.
Tidsramme: 29 dager etter randomiseringen

Antall dager til mekanisk ventilasjon for pasienter som ikke fikk det ved randomisering.

For pasienter som ikke var i mekanisk ventilasjon ved randomisering: antall dager før den støtten var nødvendig.
29 dager etter randomiseringen
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 29 dager etter randomiseringen
Lengde på sykehusopphold hos overlevende (i dager)
29 dager etter randomiseringen
Andre infeksjoner
Tidsramme: 29 dager etter randomiseringen
Forekomst av andre infeksjoner (bortsett fra SARS-CoV 2)
29 dager etter randomiseringen
Forekomst av tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 29 dager etter randomiseringen
Forekomst av tromboemboliske hendelser hos pasienter med COVID-19
29 dager etter randomiseringen
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 29 dager etter randomiseringen (spesifikke evalueringer ved D8, D15 og D29)
Evaluering av uønskede hendelser, samt alvorlige og uventede uønskede hendelser
29 dager etter randomiseringen (spesifikke evalueringer ved D8, D15 og D29)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av inflammatoriske tester og cytokiner med kliniske utfall
Tidsramme: 29 dager etter randomiseringen
Korrelasjon av inflammatoriske tester og cytokiner med kliniske utfall: klinisk status (ordinal skala), tid til oksygenstøtteuavhengighet, respiratorfrie dager, behov for mekanisk ventilasjon og dødelighet
29 dager etter randomiseringen
Utforskende evaluering av laboratorieundersøkelser under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 29 dager etter randomiseringen
Evaluering av kinetikken til hemostasiundersøkelser, inflammatoriske tester, cytokiner, flowcytometri av blodceller, CBC, nyre- og leverundersøkelser
29 dager etter randomiseringen
Evaluering av viral clearance av SARS-CoV2
Tidsramme: Dag 8 og 15 etter randomisering
Evaluering av viral clearance av SARS-CoV2 ved bruk av RT-PCR-analyse av nasofaryngeal vattpinne
Dag 8 og 15 etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beneficência Portuguesa de São Paulo

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federal University of São Paulo
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Brazilian Clinical Research Institute
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Brazilian Research In Intensive Care Network

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Viviane C Veiga, MD, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TOCIBRAS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger