Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Tocilizumab ved moderat til svær COVID-19 med inflammatoriske markører (TOCIBRAS)

22. august 2020 opdateret af: Dr Rozana Mesquita Ciconelli, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Sikkerhed og effektivitet af Tocilizumab ved moderat til svær COVID-19 og øgede inflammatoriske markører: et fase III randomiseret klinisk forsøg (COVID-19 Coalition Brazil VI) (TOCIBRAS)

Forsøget evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Tocilizumab, som hurtigt reducerer inflammationsprocessen gennem hæmning af IL-6 hos patienter med moderat til svær COVID-19 med øgede inflammatoriske markører. Der vil være to arme i forsøget, den ene får den bedste støttende behandling, og den anden får den plus tocilizumab. Patienterne vil blive fulgt indtil dag 29 efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Coalition VI (TOCIBRÁS) er et prospektivt fase III randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Tocilizumab, en antistof anti-IL-6 receptor hos patienter med moderat til svær COVID-19 med øgede inflammatoriske markører. Dette er et åbent overlegent studie med to arme. Kontrolarmen får den bedste støttende behandling, og den eksperimentelle får den plus tocilizumab. Randomisering sker centralt af REDCap 1:1. Patienterne vil blive fulgt indtil dag 29 efter randomisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323001
        • HAOC - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323900
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien
        • HAOC - Hospital Alemao Oswaldo Cruz - unidade Vergueiro
      • Sao Paulo, Brasilien
        • HIAE - Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brasilien
        • HSL - Hospital Sírio Libanês
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04004030
        • HCOR -Hospital do Coracao
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien
        • UNIFESP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder med 18 år og ældre
  • Bekræftet diagnose af SARS-CoV 2-infektion
  • Mere end 3 dage med symptomer relateret til COVID-19
  • Computertomografi (eller røntgen af ​​thorax) med COVID-19-ændringer

  • Begge kriterier

    1. Behov for ilttilskud for at holde SPO2 > 93 % ELLER behov for mekanisk ventilation i mindre end 24 timer før randomiseringen

    2. Mindst to af følgende inflammatoriske tests over grænsen:

      1. D-dimer > 1.000 ng/ml
      2. Reaktivt C-protein > 5 mg/dL
      3. Ferritin > 300 mg/dL
      4. Laktatdehydrogenase > øvre niveaugrænse

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for mekanisk ventilation i 24 timer eller mere før randomiseringen
  • Overfølsomhed over for tocilizumab
  • Patienter uden terapeutisk perspektiv eller i palliativ behandling
  • Aktive ikke-kontrollerede infektioner
  • Andre kliniske tilstande, der kontraindicerer tocilizumab, ifølge assistentlægen
  • Lavt antal neutrofiler (< 0,5 x 109/L)
  • Lavt antal blodplader (< 50 x 109/L)
  • Leversygdom, skrumpelever eller forhøjet ASAT eller ALAT over 5 gange den øvre niveaugrænse
  • Nyresygdom med estimeret glomerulær filtration under 30 ml/min/1,72 m2 (MDRD- eller CKD-EPI-score)
  • Aktiv divertikulitis
  • Ammende kvinder
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tocilizumab
Enkeltdosis tocilizumab på 8 mg/kg (maksimal dosis på 800 mg). Bedste støttende behandling.
Medicin: Tocilizumab
Enkeltdosis infusion på 8 mg/kg. Maksimal dosis på 800 mg.
Andre navne:
  • Actemra
Ingen indgriben: Kontrolarm
Bedste støttende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af klinisk status
Tidsramme: Dag 15 af retssagen
Evaluering af patienters kliniske status på dag 15 efter randomisering, defineret ved den ordinære skala på 7 point (score går fra 1 til 7, hvor 7 er den dårligste score)
Dag 15 af retssagen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 29 dage efter randomiseringen
Dødelighed af alle årsager fra randomisering til dag 28
29 dage efter randomiseringen
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 29 dage efter randomiseringen
Dødsfald, der opstår under hospitalsindlæggelse.
29 dage efter randomiseringen
Forbedring af sekventiel sepsis-relateret organfejlvurdering (SOFA) skala
Tidsramme: 29 dage efter randomiseringen (evalueringer ved D8 og D15)
Forbedring af SOFA-skala for patienter på dag 8, 15 og 29 efter randomisering
29 dage efter randomiseringen (evalueringer ved D8 og D15)
Evaluering af klinisk status
Tidsramme: 29 dage efter randomiseringen (evalueringer ved D8 og D29)
Evaluering af patienters kliniske status på dag 8, 22 og 29 efter randomisering, defineret ved den ordinære skala på 7 point (score varierer fra 1 til 7, hvor 7 er den dårligste score)
29 dage efter randomiseringen (evalueringer ved D8 og D29)
Ventilator frie dage
Tidsramme: 29 dage efter randomiseringen
Dage i live og fri for mekanisk ventilation siden randomisering
29 dage efter randomiseringen
Tid indtil ilt understøtter uafhængighed
Tidsramme: 29 dage efter randomiseringen
Dage fra randomisering til uafhængighed af iltstøtte
29 dage efter randomiseringen
Behov for mekanisk ventilationsstøtte
Tidsramme: 29 dage efter randomiseringen
Antal patienter, der ikke var til mekanisk ventilation ved randomisering, og som krævede den støtte.
29 dage efter randomiseringen
Dage til mekanisk ventilationsstøtte.
Tidsramme: 29 dage efter randomiseringen

Antal dage til mekanisk ventilation for patienter, der ikke fik det ved randomisering.

For patienter, der ikke var i mekanisk ventilation ved randomisering: antal dage, indtil denne støtte var påkrævet.
29 dage efter randomiseringen
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 29 dage efter randomiseringen
Længde af hospitalsophold hos overlevende (i dage)
29 dage efter randomiseringen
Andre infektioner
Tidsramme: 29 dage efter randomiseringen
Forekomst af andre infektioner (bortset fra SARS-CoV 2)
29 dage efter randomiseringen
Forekomst af tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 29 dage efter randomiseringen
Forekomst af tromboemboliske hændelser hos patienter med COVID-19
29 dage efter randomiseringen
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 29 dage efter randomiseringen (specifikke evalueringer ved D8, D15 og D29)
Evaluering af uønskede hændelser, såvel som alvorlige og uventede bivirkninger
29 dage efter randomiseringen (specifikke evalueringer ved D8, D15 og D29)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af inflammatoriske tests og cytokiner med kliniske resultater
Tidsramme: 29 dage efter randomiseringen
Korrelation af inflammatoriske test og cytokiner med kliniske resultater: klinisk status (ordinal skala), tid til iltstøtteuafhængighed, ventilatorfri dage, behov for mekanisk ventilation og dødelighed
29 dage efter randomiseringen
Eksplorativ evaluering af laboratorieundersøgelser under indlæggelse
Tidsramme: 29 dage efter randomiseringen
Evaluering af kinetikken af ​​hæmostasi-undersøgelser, inflammatoriske tests, cytokiner, flowcytometri af blodceller, CBC, nyre- og leverundersøgelser
29 dage efter randomiseringen
Evaluering af viral clearance af SARS-CoV2
Tidsramme: Dag 8 og 15 efter randomisering
Evaluering af viral clearance af SARS-CoV2 ved hjælp af RT-PCR-analyse af nasopharyngeal podning
Dag 8 og 15 efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beneficência Portuguesa de São Paulo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federal University of São Paulo
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Brazilian Clinical Research Institute
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Brazilian Research In Intensive Care Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Viviane C Veiga, MD, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TOCIBRAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger