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Seguridad y eficacia de tocilizumab en COVID-19 moderado a grave con marcadores inflamatorios (TOCIBRAS)

22 de agosto de 2020 actualizado por: Dr Rozana Mesquita Ciconelli, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Seguridad y eficacia de tocilizumab en COVID-19 moderado a grave y marcadores inflamatorios aumentados: un ensayo clínico aleatorizado de fase III (Coalición Brasil VI COVID-19) (TOCIBRAS)

El ensayo evalúa la eficacia y seguridad de Tocilizumab, que reduce rápidamente el proceso de inflamación a través de la inhibición de IL-6 en pacientes con COVID-19 de moderado a grave con marcadores inflamatorios elevados. Habrá dos brazos en el ensayo, uno que recibirá la mejor atención de apoyo y el otro que la recibirá más tocilizumab. Los pacientes serán seguidos hasta el día 29 después de la aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Coalición VI (TOCIBRÁS) es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de fase III que evalúa la eficacia y seguridad de Tocilizumab, un anticuerpo anti-receptor de IL-6 en pacientes con COVID-19 de moderado a grave con marcadores inflamatorios elevados. Este es un estudio abierto de superioridad con dos brazos. El brazo de control recibe la mejor atención de apoyo y el experimental lo recibe más tocilizumab. La aleatorización se realiza de forma centralizada por REDCap 1:1. Los pacientes serán seguidos hasta el día 29 después de la aleatorización.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
129

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01323001
        • HAOC - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brasil, 01323900
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasil
        • HAOC - Hospital Alemao Oswaldo Cruz - unidade Vergueiro
      • Sao Paulo, Brasil
        • HIAE - Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brasil
        • HSL - Hospital Sírio Libanês
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04004030
        • HCOR -Hospital do Coracao
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil
        • UNIFESP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Diagnóstico confirmado de infección por SARS-CoV 2
  • Más de 3 días de síntomas relacionados con COVID-19
  • Tomografía computarizada (o Rx de tórax) con alteraciones de COVID-19

  • Ambos criterios

    1. Necesidad de suplementos de oxígeno para mantener SPO2 > 93 % O necesidad de ventilación mecánica durante menos de 24 horas antes de la aleatorización

    2. Al menos dos de las siguientes pruebas inflamatorias por encima del límite:

      1. Dímero D > 1000 ng/mL
      2. Proteína C reactiva > 5 mg/dL
      3. Ferritina > 300 mg/dL
      4. Lactato deshidrogenasa > límite de nivel superior

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de ventilación mecánica durante 24 horas o más antes de la aleatorización
  • Hipersensibilidad a tocilizumab
  • Pacientes sin perspectiva terapéutica o en cuidados paliativos
  • Infecciones activas no controladas
  • Otras condiciones clínicas que contraindican tocilizumab, según el médico adjunto
  • Recuento bajo de neutrófilos (< 0,5 x 109/L)
  • Recuento bajo de plaquetas (< 50 x 109/L)
  • Enfermedad hepática, cirrosis o elevación de AST o ALT por encima de 5 veces el límite de nivel superior
  • Enfermedad renal con filtrado glomerular estimado por debajo de 30 ml/min/1,72 m2 (puntajes MDRD o CKD-EPI)
  • diverticulitis activa
  • mujeres lactantes
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tocilizumab
Tocilizumab en dosis única de 8 mg/kg (dosis máxima de 800 mg). La mejor atención de apoyo.
Droga: Tocilizumab
Infusión en dosis única de 8 mg/kg. Dosis máxima de 800 mg.
Otros nombres:
  • Actemra
Sin intervención: Brazo de control
La mejor atención de apoyo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del estado clínico
Periodo de tiempo: Día 15 del juicio
Evaluación del estado clínico de los pacientes el día 15 después de la aleatorización, definida por la Escala Ordinal de 7 puntos (la puntuación varía de 1 a 7, siendo 7 la peor puntuación)
Día 15 del juicio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 29 días después de la aleatorización
Mortalidad por todas las causas desde la aleatorización hasta el día 28
29 días después de la aleatorización
Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: 29 días después de la aleatorización
Defunciones que se producen durante el ingreso hospitalario.
29 días después de la aleatorización
Mejora de la escala de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA)
Periodo de tiempo: 29 días después de la aleatorización (evaluaciones en D8 y D15)
Mejora de la escala SOFA de los pacientes a los 8, 15 y 29 días después de la aleatorización
29 días después de la aleatorización (evaluaciones en D8 y D15)
Evaluación del estado clínico
Periodo de tiempo: 29 días después de la aleatorización (evaluaciones en D8 y D29)
Evaluación del estado clínico de los pacientes el día 8, 22 y 29 después de la aleatorización, definido por la Escala Ordinal de 7 puntos (puntuación de 1 a 7, siendo 7 la peor puntuación)
29 días después de la aleatorización (evaluaciones en D8 y D29)
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 29 días después de la aleatorización
Días con vida y sin ventilación mecánica desde la aleatorización
29 días después de la aleatorización
Tiempo hasta la independencia del soporte de oxígeno
Periodo de tiempo: 29 días después de la aleatorización
Días desde la aleatorización hasta la independencia del soporte de oxígeno
29 días después de la aleatorización
Necesidad de soporte de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: 29 días después de la aleatorización
Número de pacientes que no estaban en ventilación mecánica al momento de la aleatorización y que requirieron ese apoyo.
29 días después de la aleatorización
Días a soporte ventilatorio mecánico.
Periodo de tiempo: 29 días después de la aleatorización

Número de días de ventilación mecánica para los pacientes que no la recibían en el momento de la aleatorización.

Para pacientes que no estaban en ventilación mecánica en el momento de la aleatorización: número de días hasta que se requirió ese soporte.
29 días después de la aleatorización
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 29 días después de la aleatorización
Duración de la estancia hospitalaria en sobrevivientes (en días)
29 días después de la aleatorización
Otras infecciones
Periodo de tiempo: 29 días después de la aleatorización
Incidencia de otras infecciones (aparte del SARS-CoV 2)
29 días después de la aleatorización
Incidencia de eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 29 días después de la aleatorización
Incidencia de eventos tromboembólicos en pacientes con COVID-19
29 días después de la aleatorización
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 29 días después de la aleatorización (evaluaciones específicas en D8, D15 y D29)
Evaluación de eventos adversos, así como eventos adversos graves e inesperados
29 días después de la aleatorización (evaluaciones específicas en D8, D15 y D29)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de pruebas inflamatorias y citocinas con resultados clínicos
Periodo de tiempo: 29 días después de la aleatorización
Correlación de pruebas inflamatorias y citocinas con resultados clínicos: estado clínico (escala ordinal), tiempo hasta la independencia del soporte de oxígeno, días sin ventilador, necesidad de ventilación mecánica y mortalidad
29 días después de la aleatorización
Evaluación exploratoria de exámenes de laboratorio durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 29 días después de la aleatorización
Evaluación de la cinética de exámenes de hemostasia, pruebas inflamatorias, citocinas, citometría de flujo de células sanguíneas, CBC, exámenes renales y hepáticos.
29 días después de la aleatorización
Evaluación del aclaramiento viral del SARS-CoV2
Periodo de tiempo: Día 8 y 15 después de la aleatorización
Evaluación de la eliminación viral de SARS-CoV2 mediante análisis RT-PCR de hisopo nasofaríngeo
Día 8 y 15 después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beneficência Portuguesa de São Paulo

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Federal University of São Paulo
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Brazilian Clinical Research Institute
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Brazilian Research In Intensive Care Network

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Viviane C Veiga, MD, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TOCIBRAS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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