Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность тоцилизумаба при COVID-19 средней и тяжелой степени с маркерами воспаления (TOCIBRAS)

22 августа 2020 г. обновлено: Dr Rozana Mesquita Ciconelli, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Безопасность и эффективность тоцилизумаба при умеренной и тяжелой форме COVID-19 и повышенных маркерах воспаления: рандомизированное клиническое исследование III фазы (COVID-19 Coalition Brazil VI) (TOCIBRAS)

В исследовании оценивается эффективность и безопасность тоцилизумаба, который быстро уменьшает воспалительный процесс за счет ингибирования ИЛ-6 у пациентов с COVID-19 средней и тяжелой степени тяжести с повышенными маркерами воспаления. В исследовании будет две группы, одна из которых получит наилучшую поддерживающую терапию, а другая получит ее плюс тоцилизумаб. Пациенты будут наблюдаться до 29-го дня после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Coalition VI (TOCIBRÁS) — это проспективное рандомизированное контролируемое исследование III фазы, в котором оценивают эффективность и безопасность тоцилизумаба, антитела к рецептору IL-6, у пациентов с COVID-19 средней и тяжелой степени тяжести с повышенными маркерами воспаления. Это открытое исследование превосходства с двумя группами. Контрольная группа получает наилучшую поддерживающую терапию, а экспериментальная группа получает ее плюс тоцилизумаб. Рандомизация осуществляется централизованно с помощью REDCap 1:1. Пациенты будут наблюдаться до 29-го дня после рандомизации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
129

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 01323001
        • HAOC - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Бразилия, 01323900
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • Sao Paulo, Бразилия
        • HAOC - Hospital Alemao Oswaldo Cruz - unidade Vergueiro
      • Sao Paulo, Бразилия
        • HIAE - Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Бразилия
        • HSL - Hospital Sírio Libanês
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04004030
        • HCOR -Hospital do Coracao
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия
        • UNIFESP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше
  • Подтвержденный диагноз инфекции SARS-CoV 2
  • Более 3 дней симптомов, связанных с COVID-19
  • Компьютерная томография (или рентген грудной клетки) с изменениями COVID-19

  • Оба критерия

    1. Необходимость кислородной поддержки для поддержания SPO2> 93% ИЛИ необходимость искусственной вентиляции легких менее чем за 24 часа до рандомизации

    2. По крайней мере, два из следующих воспалительных тестов выше порогового значения:

      1. D-димер > 1000 нг/мл
      2. Реактивный белок С > 5 мг/дл
      3. Ферритин > 300 мг/дл
      4. Лактатдегидрогеназа > верхнего предела уровня

Критерий исключения:

  • Необходимость искусственной вентиляции легких в течение 24 часов или более до рандомизации
  • Повышенная чувствительность к тоцилизумабу.
  • Пациенты без терапевтической перспективы или находящиеся на паллиативном лечении
  • Активные неконтролируемые инфекции
  • Другие клинические состояния, при которых тоцилизумаб противопоказан, по мнению ассистента врача
  • Низкое количество нейтрофилов (< 0,5 x 109/л)
  • Низкое количество тромбоцитов (< 50 x 109/л)
  • Заболевание печени, цирроз или повышение уровня АСТ или АЛТ в 5 раз выше верхнего предела
  • Заболевание почек с оценкой клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин/1,72 м2 (по шкале MDRD или CKD-EPI)
  • Активный дивертикулит
  • Кормящие женщины
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тоцилизумаб
Однократная доза тоцилизумаба 8 мг/кг (максимальная доза 800 мг). Лучший поддерживающий уход.
Лекарство: Тоцилизумаб
Однократная инфузия 8 мг/кг. Максимальная доза 800 мг.
Другие имена:
  • Актемра
Без вмешательства: Рычаг управления
Лучший поддерживающий уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинического состояния
Временное ограничение: 15 день судебного разбирательства
Оценка клинического состояния пациентов на 15-й день после рандомизации, определяемая по 7-балльной порядковой шкале (от 1 до 7 баллов, где 7 — наихудший балл).
15 день судебного разбирательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 29 дней после рандомизации
Смертность от всех причин от рандомизации до 28-го дня
29 дней после рандомизации
Госпитальная смертность
Временное ограничение: 29 дней после рандомизации
Смерти, наступившие во время госпитализации.
29 дней после рандомизации
Улучшение шкалы оценки последовательной органной недостаточности, связанной с сепсисом (SOFA)
Временное ограничение: 29 дней после рандомизации (оценки на D8 и D15)
Улучшение состояния пациентов по шкале SOFA на 8, 15 и 29 день после рандомизации
29 дней после рандомизации (оценки на D8 и D15)
Оценка клинического состояния
Временное ограничение: 29 дней после рандомизации (оценки на D8 и D29)
Оценка клинического состояния пациентов на 8, 22 и 29 день после рандомизации, определяемая по 7-балльной порядковой шкале (оценка от 1 до 7, где 7 — наихудшая оценка).
29 дней после рандомизации (оценки на D8 и D29)
Дни без вентилятора
Временное ограничение: 29 дней после рандомизации
Дни жизни и отсутствия искусственной вентиляции легких с момента рандомизации
29 дней после рандомизации
Время до независимости от кислородной поддержки
Временное ограничение: 29 дней после рандомизации
Количество дней от рандомизации до независимости от кислородной поддержки
29 дней после рандомизации
Необходимость поддержки механической вентиляции
Временное ограничение: 29 дней после рандомизации
Количество пациентов, которые не находились на искусственной вентиляции легких на момент рандомизации и нуждались в такой поддержке.
29 дней после рандомизации
Дней до искусственной вентиляции легких.
Временное ограничение: 29 дней после рандомизации

Количество дней до искусственной вентиляции легких для пациентов, которые не получали ее при рандомизации.

Для пациентов, которые не находились на ИВЛ на момент рандомизации: количество дней до момента, когда эта поддержка потребуется.
29 дней после рандомизации
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 29 дней после рандомизации
Продолжительность госпитализации у выживших (в днях)
29 дней после рандомизации
Другие инфекции
Временное ограничение: 29 дней после рандомизации
Заболеваемость другими инфекциями (помимо SARS-CoV 2)
29 дней после рандомизации
Частота тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: 29 дней после рандомизации
Частота тромбоэмболических осложнений у пациентов с COVID-19
29 дней после рандомизации
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 29 дней после рандомизации (конкретные оценки на 8-й, 15-й и 29-й день)
Оценка нежелательных явлений, а также серьезных и неожиданных нежелательных явлений
Через 29 дней после рандомизации (конкретные оценки на 8-й, 15-й и 29-й день)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция воспалительных тестов и цитокинов с клиническими исходами
Временное ограничение: 29 дней после рандомизации
Корреляция воспалительных тестов и цитокинов с клиническими исходами: клинический статус (порядковая шкала), время до независимости от кислородной поддержки, дни без ИВЛ, потребность в ИВЛ и смертность
29 дней после рандомизации
Исследовательская оценка лабораторных исследований во время госпитализации
Временное ограничение: 29 дней после рандомизации
Оценка кинетики исследований гемостаза, воспалительных тестов, цитокинов, проточной цитометрии клеток крови, общего анализа крови, исследований почек и печени
29 дней после рандомизации
Оценка вирусного клиренса SARS-CoV2
Временное ограничение: День 8 и 15 после рандомизации
Оценка вирусного клиренса SARS-CoV2 с помощью ОТ-ПЦР-анализа мазка из носоглотки
День 8 и 15 после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beneficência Portuguesa de São Paulo

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Federal University of São Paulo
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Brazilian Clinical Research Institute
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Brazilian Research In Intensive Care Network

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Viviane C Veiga, MD, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TOCIBRAS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками