Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální hypoglykemická terapie pro přenašeče monogenních variant studie Joslin Medalist Study

21. února 2025 aktualizováno: Joslin Diabetes Center

Pilotní zkouška přidání perorální hypoglykemické terapie k léčbě inzulínem u nosičů monogenních variant 50leté studie Joslin

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost přidání perorálních hypoglykemických látek (OHA) ke stávající léčbě inzulínem u monogenních variant nosičů z 50leté studie Joslin ("Medalists"), kteří se vyznačují ≥ 50 lety inzulin- závislý diabetes. Naším primárním cílem je vyhodnotit, zda přítomnost alel lidského leukocytárního antigenu (HLA) s vysokým rizikem pro diabetes (DR3 a/nebo DR4) může ovlivnit účinnost OHA u těchto subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stávající účastníci Joslin 50-Year Medalist Study
  • Bydlí ve Spojených státech
  • Schopný dát informovaný souhlas
  • Známý detekovatelný C-peptid >0,05 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Známá diagnóza rakoviny nebo aktivního zánětlivého onemocnění, jako je revmatoidní artritida, lupus a zánětlivé onemocnění střev
  • Nedávná anamnéza infarktu myokardu, angioplastiky, bypassu, srdečního selhání, anginy pectoris, cévní mozkové příhody nebo nekontrolované hypertenze >160/100 během posledních 3 měsíců
  • Známá diagnóza kognitivní dysfunkce, demence nebo Alzheimerovy choroby
  • Preexistující onemocnění jater nebo jaterní testy (AST nebo ALT) > 3x horní hranice normálu
  • Preexistující onemocnění ledvin (chronické onemocnění ledvin stadium IV a nižší nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Aktivní užívání imunosupresiv
  • Příjemci předchozí transplantace buněk ostrůvků nebo pankreatu
  • Neschopnost cestovat z důvodu slabosti nebo zdravotních důvodů
  • Daroval krev během předchozích dvou (2) měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina HLA+
Účastníci, kteří jsou vysoce rizikovými HLA-DR3 a/nebo DR4 (+); monogenní varianta (+) se vzácnou variantou exomu (REVEL) skóre >0,75; a autoprotilátka dekarboxylázy kyseliny glutamové (GAD65) a ostrůvkového antigenu (IA2) (-)
Lék: Metformin perorální tableta s prodlouženým uvolňováním
Počáteční perorální hypoglykemická látka přidaná ke stávající léčbě inzulínem
Lék: Sitagliptin
Sekundární perorální hypoglykemická látka přidaná ke stávající léčbě inzulínem (pro ty, kteří netolerují nebo nejsou schopni dosáhnout glykemických cílů metforminem)
Jiný: Skupina HLA
Účastníci, kteří jsou vysoce rizikovými HLA-DR3 a DR4 (-); se známými nebo dosud neznámými monogenními variantami se skóre REVEL>0,75; a buď GAD65 a IA2 autoprotilátka (-), nebo autoprotilátka (+) s titry blízkými cutoff
Lék: Metformin perorální tableta s prodlouženým uvolňováním
Počáteční perorální hypoglykemická látka přidaná ke stávající léčbě inzulínem
Lék: Sitagliptin
Sekundární perorální hypoglykemická látka přidaná ke stávající léčbě inzulínem (pro ty, kteří netolerují nebo nejsou schopni dosáhnout glykemických cílů metforminem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změna HbA1c (%) mezi dvěma studijními skupinami
3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní dávka inzulínu
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změna v denní dávce inzulínu (jednotky/kg tělesné hmotnosti) mezi dvěma studijními skupinami
3 měsíce a 6 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změna BMI mezi dvěma studijními skupinami. Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
3 měsíce a 6 měsíců
C-peptid
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změna C-peptidu (ng/ml) mezi dvěma studijními skupinami
3 měsíce a 6 měsíců
Celkový cholesterol
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změna celkového cholesterolu (mg/dl) mezi dvěma studijními skupinami
3 měsíce a 6 měsíců
Nízkohustotní lipoprotein (LDL)-cholesterol
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změna LDL-cholesterolu (mg/dl) mezi dvěma studijními skupinami
3 měsíce a 6 měsíců
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)-cholesterol
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změna HDL-cholesterolu (mg/dl) mezi dvěma studijními skupinami
3 měsíce a 6 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změna triglyceridů (mg/dl) mezi dvěma studijními skupinami
3 měsíce a 6 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) C-peptidu
Časové okno: 6 měsíců
Změna AUC C-peptidu mezi dvěma studijními skupinami, měřená hyperglykemickou/argininovou svorkou, na konci studie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joslin Diabetes Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: George L. King, MD, Joslin Diabetes Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-76

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení