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Terapia ipoglicemizzante orale per portatori di varianti monogeniche dello studio Joslin Medalist

21 febbraio 2025 aggiornato da: Joslin Diabetes Center

Uno studio pilota sull'aggiunta della terapia ipoglicemizzante orale al trattamento con insulina nei portatori di varianti monogeniche dello studio Joslin 50-Year Medalist

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'aggiunta di agenti ipoglicemizzanti orali (OHA) al trattamento insulinico esistente nei portatori della variante monogenica del Joslin 50-Year Medalist Study ("Medalist"), che sono caratterizzati da ≥50 anni di insulina- diabete dipendente. Il nostro obiettivo primario è valutare se la presenza di antigeni leucocitari umani (HLA) alleli ad alto rischio per il diabete (DR3 e/o DR4) possa influenzare l'efficacia dell'OHA in questi soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti esistenti al Joslin 50-Year Medalist Study
  • Residente negli Stati Uniti
  • Capace di dare il consenso informato
  • Peptide C rilevabile noto >0,05 ng/mL

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi nota di cancro o malattia infiammatoria attiva come artrite reumatoide, lupus e malattia infiammatoria intestinale
  • Anamnesi recente di infarto del miocardio, angioplastica, intervento chirurgico di bypass, insufficienza cardiaca, angina, ictus o ipertensione incontrollata >160/100 negli ultimi 3 mesi
  • Diagnosi nota di disfunzione cognitiva, demenza o morbo di Alzheimer
  • Malattia epatica preesistente o test di funzionalità epatica (AST o ALT)> 3 volte il limite superiore del normale
  • Malattia renale preesistente (malattia renale cronica stadio IV e inferiore, o velocità di filtrazione glomerulare stimata <45 mL/min/1,73 mq)
  • Uso attivo di immunosoppressori
  • Destinatari di un precedente trapianto di cellule insulari o di pancreas
  • Impossibilità di viaggiare per fragilità o motivi di salute
  • Sangue donato nei due (2) mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo HLA+
- Partecipanti ad alto rischio HLA-DR3 e/o DR4 (+); variante monogenica (+) con punteggio REVEL (rare exome variant ensemble learner) > 0,75; e sia l'autoanticorpo decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD65) che l'antigene delle isole (IA2) (-)
Droga: Compressa orale a rilascio prolungato di metformina
Agente ipoglicemizzante orale iniziale aggiunto al trattamento insulinico esistente
Droga: Sitagliptin
Agente ipoglicemizzante orale secondario aggiunto al trattamento insulinico esistente (per coloro che sono intolleranti o incapaci di raggiungere obiettivi glicemici con metformina)
Altro: Gruppo HLA
Partecipanti ad alto rischio HLA-DR3 e DR4 (-); con varianti monogeniche note o ancora sconosciute con punteggio REVEL>0,75; e autoanticorpo GAD65 e IA2 (-) o autoanticorpo (+) con titoli vicini al cutoff
Droga: Compressa orale a rilascio prolungato di metformina
Agente ipoglicemizzante orale iniziale aggiunto al trattamento insulinico esistente
Droga: Sitagliptin
Agente ipoglicemizzante orale secondario aggiunto al trattamento insulinico esistente (per coloro che sono intolleranti o incapaci di raggiungere obiettivi glicemici con metformina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Variazione di HbA1c (%) tra i due gruppi di studio
3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose giornaliera di insulina
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Variazione della dose giornaliera di insulina (unità/kg di peso corporeo) tra i due gruppi di studio
3 mesi e 6 mesi
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Variazione del BMI tra i due gruppi di studio. Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
3 mesi e 6 mesi
C-peptide
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Variazione del peptide C (ng/mL) tra i due gruppi di studio
3 mesi e 6 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Variazione del colesterolo totale (mg/dL) tra i due gruppi di studio
3 mesi e 6 mesi
Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)-colesterolo
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Variazione del colesterolo LDL (mg/dL) tra i due gruppi di studio
3 mesi e 6 mesi
Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)-colesterolo
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Variazione del colesterolo HDL (mg/dL) tra i due gruppi di studio
3 mesi e 6 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Variazione dei trigliceridi (mg/dL) tra i due gruppi di studio
3 mesi e 6 mesi
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) del peptide C
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'AUC del peptide C tra i due gruppi di studio, misurata dal clamp iperglicemico/arginina, alla fine dello studio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Joslin Diabetes Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: George L. King, MD, Joslin Diabetes Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-76

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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