Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная гипогликемическая терапия для носителей моногенного варианта исследования Joslin Medalist

21 февраля 2025 г. обновлено: Joslin Diabetes Center

Пилотное испытание по добавлению пероральной гипогликемической терапии к лечению инсулином у носителей моногенных вариантов в исследовании Joslin 50-Year Medalist

Целью данного исследования является оценка эффективности добавления пероральных гипогликемических средств (OHA) к существующему лечению инсулином у носителей моногенного варианта исследования Joslin 50-Year Medalist Study («Медалисты»), которые характеризуются ≥50 лет инсулинозависимости. зависимый сахарный диабет. Наша основная цель состоит в том, чтобы оценить, может ли присутствие аллелей высокого риска диабета (DR3 и/или DR4) человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) влиять на эффективность OHA у этих субъектов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Существующие участники исследования Joslin 50-Year Medalist Study
  • Проживание в Соединенных Штатах
  • Способен дать информированное согласие
  • Известный обнаруживаемый С-пептид >0,05 нг/мл

Критерий исключения:

  • Известный диагноз рака или активного воспалительного заболевания, такого как ревматоидный артрит, волчанка и воспалительное заболевание кишечника
  • Недавний инфаркт миокарда, ангиопластика, шунтирование, сердечная недостаточность, стенокардия, инсульт или неконтролируемая гипертония> 160/100 в течение последних 3 месяцев
  • Известный диагноз когнитивной дисфункции, деменции или болезни Альцгеймера
  • Существовавшие ранее заболевания печени или функциональные пробы печени (АСТ или АЛТ) более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы.
  • Ранее существовавшее заболевание почек (хроническая болезнь почек IV стадии и ниже или предполагаемая скорость клубочковой фильтрации <45 мл/мин/1,73) м2)
  • Активное использование иммунодепрессантов
  • Реципиенты предшествующей трансплантации островковых клеток или поджелудочной железы
  • Невозможность путешествовать из-за слабости или состояния здоровья
  • Сданная кровь в течение предыдущих двух (2) месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Группа ХЛА+
Участники с высоким риском HLA-DR3 и/или DR4 (+); моногенный вариант (+) с показателем ансамбля обучающихся редких экзомных вариантов (REVEL) > 0,75; и как декарбоксилаза глутаминовой кислоты (GAD65), так и аутоантитела к островковому антигену (IA2) (-)
Лекарство: Пероральная таблетка с пролонгированным высвобождением метформина
Первоначальное пероральное гипогликемическое средство было добавлено к существующей терапии инсулином.
Лекарство: Ситаглиптин
Вторичное пероральное гипогликемическое средство, добавленное к существующему лечению инсулином (для тех, кто не переносит или не может достичь целевых гликемических показателей с помощью метформина)
Другой: HLA-Группа
Участники с высоким риском HLA-DR3 и DR4 (-); с известными или еще неизвестными моногенными вариантами с показателем REVEL>0,75; и либо аутоантитела к GAD65 и IA2 (-), либо аутоантитела (+) с титрами, близкими к пороговому значению
Лекарство: Пероральная таблетка с пролонгированным высвобождением метформина
Первоначальное пероральное гипогликемическое средство было добавлено к существующей терапии инсулином.
Лекарство: Ситаглиптин
Вторичное пероральное гипогликемическое средство, добавленное к существующему лечению инсулином (для тех, кто не переносит или не может достичь целевых гликемических показателей с помощью метформина)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Изменение HbA1c (%) между двумя исследуемыми группами
3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суточная доза инсулина
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Изменение суточной дозы инсулина (ЕД/кг массы тела) между двумя исследуемыми группами
3 месяца и 6 месяцев
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Изменение ИМТ между двумя исследовательскими группами. Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
3 месяца и 6 месяцев
С-пептид
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Изменение С-пептида (нг/мл) между двумя исследуемыми группами
3 месяца и 6 месяцев
Общий холестерин
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Изменение общего холестерина (мг/дл) между двумя исследуемыми группами
3 месяца и 6 месяцев
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП)-холестерин
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Изменение холестерина ЛПНП (мг/дл) между двумя исследуемыми группами
3 месяца и 6 месяцев
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП)-холестерин
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Изменение холестерина ЛПВП (мг/дл) между двумя исследуемыми группами
3 месяца и 6 месяцев
Триглицериды
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Изменение уровня триглицеридов (мг/дл) между двумя исследуемыми группами
3 месяца и 6 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) С-пептида
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение AUC С-пептида между двумя исследуемыми группами, измеренное с помощью гипергликемического/аргининового клэмпа, в конце исследования.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Joslin Diabetes Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: George L. King, MD, Joslin Diabetes Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019-76

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками