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Thérapie hypoglycémique orale pour les porteurs de variantes monogéniques de l'étude Joslin Medalist

21 février 2025 mis à jour par: Joslin Diabetes Center

Un essai pilote sur l'ajout d'une thérapie hypoglycémiante orale au traitement à l'insuline chez les porteurs de variantes monogéniques de l'étude Joslin 50-Year Medalist

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ajout d'agents hypoglycémiants oraux (OHA) au traitement à l'insuline existant chez les porteurs de variantes monogéniques de l'étude Joslin 50-Year Medalist ("Médaillés"), qui sont caractérisés par ≥ 50 ans d'insuline- diabète dépendant. Notre objectif principal est d'évaluer si la présence d'allèles à haut risque de l'antigène leucocytaire humain (HLA) pour le diabète (DR3 et/ou DR4) peut affecter l'efficacité de l'OHA chez ces sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants actuels à l'étude Joslin 50-Year Medalist
  • Résidant aux États-Unis
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Peptide C détectable connu > 0,05 ng/mL

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic connu de cancer ou de maladie inflammatoire active comme la polyarthrite rhumatoïde, le lupus et les maladies inflammatoires de l'intestin
  • Antécédents récents d'infarctus du myocarde, d'angioplastie, de pontage, d'insuffisance cardiaque, d'angine de poitrine, d'accident vasculaire cérébral ou d'hypertension non contrôlée> 160/100 au cours des 3 derniers mois
  • Diagnostic connu de dysfonctionnement cognitif, de démence ou de maladie d'Alzheimer
  • Maladie hépatique préexistante ou tests de la fonction hépatique (AST ou ALT)> 3x la limite supérieure de la normale
  • Maladie rénale préexistante (maladie rénale chronique de stade IV et inférieur, ou débit de filtration glomérulaire estimé < 45 mL/min/1,73 m2)
  • Utilisation active d'immunosuppresseurs
  • Bénéficiaires d'une greffe antérieure de cellules d'îlots ou de pancréas
  • Impossibilité de voyager pour cause de fragilité ou de santé
  • Donné du sang au cours des deux (2) derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Groupe HLA+
Participants à haut risque HLA-DR3 et/ou DR4 (+); variante monogénique (+) avec un score d'apprentissage de l'ensemble de variantes d'exome rare (REVEL)> 0,75 ; et à la fois l'acide glutamique décarboxylase (GAD65) et l'auto-anticorps (-) de l'antigène des îlots (IA2)
Médicament: Comprimé oral à libération prolongée de metformine
Agent hypoglycémiant oral initial ajouté au traitement à l'insuline existant
Médicament: Sitagliptine
Agent hypoglycémiant oral secondaire ajouté au traitement à l'insuline existant (pour les personnes intolérantes ou incapables d'atteindre les objectifs glycémiques avec la metformine)
Autre: Groupe HLA
Participants à haut risque HLA-DR3 et DR4 (-); avec des variants monogéniques connus ou encore inconnus avec un score REVEL > 0,75 ; et soit des auto-anticorps GAD65 et IA2 (-), soit des auto-anticorps (+) avec des titres proches du seuil
Médicament: Comprimé oral à libération prolongée de metformine
Agent hypoglycémiant oral initial ajouté au traitement à l'insuline existant
Médicament: Sitagliptine
Agent hypoglycémiant oral secondaire ajouté au traitement à l'insuline existant (pour les personnes intolérantes ou incapables d'atteindre les objectifs glycémiques avec la metformine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 3 mois et 6 mois
Variation de l'HbA1c (%) entre les deux groupes d'étude
3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose quotidienne d'insuline
Délai: 3 mois et 6 mois
Modification de la dose quotidienne d'insuline (unités/kg de poids corporel) entre les deux groupes d'étude
3 mois et 6 mois
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 3 mois et 6 mois
Changement d'IMC entre les deux groupes d'étude. Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
3 mois et 6 mois
Peptide C
Délai: 3 mois et 6 mois
Variation du peptide C (ng/mL) entre les deux groupes d'étude
3 mois et 6 mois
Cholestérol total
Délai: 3 mois et 6 mois
Variation du cholestérol total (mg/dL) entre les deux groupes d'étude
3 mois et 6 mois
Lipoprotéines de basse densité (LDL)-cholestérol
Délai: 3 mois et 6 mois
Variation du cholestérol LDL (mg/dL) entre les deux groupes d'étude
3 mois et 6 mois
Lipoprotéines de haute densité (HDL)-cholestérol
Délai: 3 mois et 6 mois
Variation du cholestérol HDL (mg/dL) entre les deux groupes d'étude
3 mois et 6 mois
Triglycérides
Délai: 3 mois et 6 mois
Variation des triglycérides (mg/dL) entre les deux groupes d'étude
3 mois et 6 mois
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du peptide C
Délai: 6 mois
Modification de l'ASC du peptide C entre les deux groupes d'étude, telle que mesurée par le clamp hyperglycémique/arginine, à la fin de l'étude
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Joslin Diabetes Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: George L. King, MD, Joslin Diabetes Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019-76

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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