Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral hypoglykæmisk terapi for monogene variantbærere af Joslin Medalist Study

21. februar 2025 opdateret af: Joslin Diabetes Center

Et pilotforsøg med at tilføje oral hypoglykæmisk terapi til insulinbehandling i monogene variantbærere af Joslin 50-årige medaljevinderundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at tilføje orale hypoglykæmiske midler (OHA) til eksisterende insulinbehandling i monogene variantbærere af Joslin 50-års medaljevinderstudiet ("Medalists"), som er karakteriseret ved ≥50 års insulin- afhængig diabetes. Vores primære mål er at evaluere, om tilstedeværelsen af ​​humant leukocytantigen (HLA) højrisikoalleler for diabetes (DR3 og/eller DR4) kan påvirke effektiviteten af ​​OHA hos disse forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksisterende deltagere i Joslin 50-års Medalist Study
  • Bor i USA
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Kendt detekterbart C-peptid >0,05 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt diagnose af kræft eller aktiv inflammatorisk sygdom såsom reumatoid arthritis, lupus og inflammatorisk tarmsygdom
  • Nylig historie med myokardieinfarkt, angioplastik, bypass-kirurgi, hjertesvigt, angina, slagtilfælde eller ukontrolleret hypertension > 160/100 i løbet af de sidste 3 måneder
  • Kendt diagnose af kognitiv dysfunktion, demens eller Alzheimers sygdom
  • Eksisterende leversygdom eller leverfunktionstest (AST eller ALAT) > 3x den øvre grænse for normal
  • Eksisterende nyresygdom (kronisk nyresygdom trin IV og derunder, eller estimeret glomerulær filtrationshastighed <45 ml/min/1,73) m2)
  • Aktiv brug af immunsuppressiva
  • Modtagere af tidligere ø-celle- eller bugspytkirteltransplantation
  • Manglende evne til at rejse på grund af skrøbelighed eller helbredsmæssige årsager
  • Doneret blod inden for de foregående to (2) måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: HLA+ Group
Deltagere, der er højrisiko HLA-DR3 og/eller DR4 (+); monogen variant (+) med sjældne exome variant ensemble elev (REVEL) score>0,75; og både glutaminsyredecarboxylase (GAD65) og ø-antigen (IA2) autoantistof (-)
Medicin: Metformin oral tablet med forlænget frigivelse
Indledende oralt hypoglykæmisk middel tilføjet til eksisterende insulinbehandling
Medicin: Sitagliptin
Sekundært oralt hypoglykæmisk middel tilføjet til eksisterende insulinbehandling (for dem, der er intolerante over for eller ude af stand til at nå glykæmiske mål med metformin)
Andet: HLA- Gruppen
Deltagere, der er højrisiko HLA-DR3 og DR4 (-); med kendte eller endnu ukendte monogene varianter med REVEL-score >0,75; og enten GAD65 og IA2 autoantistof (-) eller autoantistof (+) med titere tæt på cutoff
Medicin: Metformin oral tablet med forlænget frigivelse
Indledende oralt hypoglykæmisk middel tilføjet til eksisterende insulinbehandling
Medicin: Sitagliptin
Sekundært oralt hypoglykæmisk middel tilføjet til eksisterende insulinbehandling (for dem, der er intolerante over for eller ude af stand til at nå glykæmiske mål med metformin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring i HbA1c (%) mellem de to undersøgelsesgrupper
3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig insulindosis
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring i daglig insulindosis (enheder/kg legemsvægt) mellem de to undersøgelsesgrupper
3 måneder og 6 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring i BMI mellem de to undersøgelsesgrupper. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
3 måneder og 6 måneder
C-peptid
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring i C-peptid (ng/ml) mellem de to undersøgelsesgrupper
3 måneder og 6 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring i total kolesterol (mg/dL) mellem de to undersøgelsesgrupper
3 måneder og 6 måneder
Low density lipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring i LDL-kolesterol (mg/dL) mellem de to undersøgelsesgrupper
3 måneder og 6 måneder
High density lipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring i HDL-kolesterol (mg/dL) mellem de to undersøgelsesgrupper
3 måneder og 6 måneder
Triglycerider
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring i triglycerider (mg/dL) mellem de to undersøgelsesgrupper
3 måneder og 6 måneder
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for C-peptid
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i AUC for C-peptid mellem de to undersøgelsesgrupper, målt med hyperglykæmisk/argininklemmen, ved afslutningen af ​​undersøgelsen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joslin Diabetes Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: George L. King, MD, Joslin Diabetes Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-76

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger