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Terapia hipoglicemiante oral para portadores de variantes monogênicas do estudo Joslin Medalist

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Joslin Diabetes Center

Um teste piloto de adição de terapia hipoglicemiante oral ao tratamento com insulina em portadores de variantes monogênicas do estudo Joslin 50-Year Medalist

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da adição de agentes hipoglicemiantes orais (OHA) ao tratamento existente com insulina em portadores da variante monogênica do Joslin 50-Year Medalist Study ("Medalists"), que são caracterizados por ≥50 anos de insulina- diabetes dependente. Nosso objetivo primário é avaliar se a presença de alelos de alto risco para diabetes do antígeno leucocitário humano (HLA) (DR3 e/ou DR4) pode afetar a eficácia da OHA nesses indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes existentes no Joslin 50-Year Medalist Study
  • Residindo nos Estados Unidos
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Peptídeo C detectável conhecido >0,05 ng/mL

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico conhecido de câncer ou doença inflamatória ativa, como artrite reumatóide, lúpus e doença inflamatória intestinal
  • História recente de infarto do miocárdio, angioplastia, cirurgia de bypass, insuficiência cardíaca, angina, acidente vascular cerebral ou hipertensão não controlada >160/100 durante os últimos 3 meses
  • Diagnóstico conhecido de disfunção cognitiva, demência ou doença de Alzheimer
  • Doença hepática pré-existente ou testes de função hepática (AST ou ALT) > 3x o limite superior do normal
  • Doença renal pré-existente (doença renal crônica estágio IV e abaixo, ou taxa de filtração glomerular estimada <45 mL/min/1,73 m2)
  • Uso ativo de imunossupressores
  • Receptores de transplante prévio de células de ilhotas ou pâncreas
  • Incapacidade de viajar devido a fragilidade ou motivos de saúde
  • Doou sangue nos últimos 2 (dois) meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo HLA+
Participantes que são HLA-DR3 e/ou DR4 (+) de alto risco; variante monogênica (+) com pontuação de aprendizado de conjunto de variante rara de exoma (REVEL)> 0,75; e ambos ácido glutâmico descarboxilase (GAD65) e antígeno ilhota (IA2) autoanticorpo (-)
Medicamento: Comprimido oral de liberação prolongada de metformina
Agente hipoglicemiante oral inicial adicionado ao tratamento com insulina existente
Medicamento: Sitagliptina
Agente hipoglicemiante oral secundário adicionado ao tratamento com insulina existente (para aqueles que são intolerantes ou incapazes de atingir os alvos glicêmicos com metformina)
Outro: Grupo HLA
Participantes com alto risco HLA-DR3 e DR4 (-); com variantes monogênicas conhecidas ou ainda desconhecidas com pontuação REVEL>0,75; e autoanticorpo GAD65 e IA2 (-) ou autoanticorpo (+) com títulos próximos ao ponto de corte
Medicamento: Comprimido oral de liberação prolongada de metformina
Agente hipoglicemiante oral inicial adicionado ao tratamento com insulina existente
Medicamento: Sitagliptina
Agente hipoglicemiante oral secundário adicionado ao tratamento com insulina existente (para aqueles que são intolerantes ou incapazes de atingir os alvos glicêmicos com metformina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 3 meses e 6 meses
Mudança na HbA1c (%) entre os dois grupos de estudo
3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose diária de insulina
Prazo: 3 meses e 6 meses
Mudança na dose diária de insulina (unidades/kg de peso corporal) entre os dois grupos de estudo
3 meses e 6 meses
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 3 meses e 6 meses
Mudança no IMC entre os dois grupos de estudo. O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
3 meses e 6 meses
Peptídeo C
Prazo: 3 meses e 6 meses
Alteração no peptídeo C (ng/mL) entre os dois grupos de estudo
3 meses e 6 meses
Colesterol total
Prazo: 3 meses e 6 meses
Alteração no colesterol total (mg/dL) entre os dois grupos de estudo
3 meses e 6 meses
Lipoproteína de baixa densidade (LDL)-colesterol
Prazo: 3 meses e 6 meses
Alteração no colesterol LDL (mg/dL) entre os dois grupos de estudo
3 meses e 6 meses
Lipoproteína de alta densidade (HDL)-colesterol
Prazo: 3 meses e 6 meses
Alteração no colesterol HDL (mg/dL) entre os dois grupos de estudo
3 meses e 6 meses
Triglicerídeos
Prazo: 3 meses e 6 meses
Alteração nos triglicerídeos (mg/dL) entre os dois grupos de estudo
3 meses e 6 meses
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) do peptídeo C
Prazo: 6 meses
Alteração na AUC do peptídeo C entre os dois grupos de estudo, conforme medido pelo grampo hiperglicêmico/arginina, no final do estudo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Joslin Diabetes Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: George L. King, MD, Joslin Diabetes Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-76

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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