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Orale hypoglykämische Therapie für Träger monogener Varianten der Joslin-Medaillenstudie

21. Februar 2025 aktualisiert von: Joslin Diabetes Center

Eine Pilotstudie zum Hinzufügen einer oralen hypoglykämischen Therapie zur Insulinbehandlung bei Trägern monogener Varianten der Joslin 50-Jahres-Medaillenstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Zugabe oraler Antidiabetika (OHA) zu einer bestehenden Insulinbehandlung bei Trägern monogener Varianten der Joslin 50-Year Medalist Study ("Medaillengewinner"), die durch ≥50 Jahre Insulin- abhängiger Diabetes. Unser primäres Ziel ist es zu bewerten, ob das Vorhandensein von Hochrisiko-Allelen des humanen Leukozytenantigens (HLA) für Diabetes (DR3 und/oder DR4) die Wirksamkeit von OHA bei diesen Probanden beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestehende Teilnehmer der Joslin 50-Year Medalist Study
  • Wohnsitz in den Vereinigten Staaten
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Bekanntes nachweisbares C-Peptid >0,05 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Diagnose von Krebs oder aktiven entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Lupus und entzündlichen Darmerkrankungen
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angioplastie, Bypass-Operation, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Schlaganfall oder unkontrollierter Hypertonie >160/100 in den letzten 3 Monaten
  • Bekannte Diagnose von kognitiver Dysfunktion, Demenz oder Alzheimer-Krankheit
  • Vorbestehende Lebererkrankung oder Leberfunktionstests (AST oder ALT) > 3x die obere Grenze des Normalwerts
  • Vorbestehende Nierenerkrankung (chronische Nierenerkrankung Stadium IV und darunter oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <45 ml/min/1,73 m2)
  • Aktiver Einsatz von Immunsuppressiva
  • Empfänger einer früheren Inselzell- oder Pankreastransplantation
  • Reiseunfähigkeit aufgrund von Gebrechlichkeit oder gesundheitlichen Gründen
  • Blutspende innerhalb der letzten zwei (2) Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: HLA+-Gruppe
Teilnehmer mit Hochrisiko-HLA-DR3 und/oder DR4 (+); monogene Variante (+) mit Seltener-Exom-Variante-Ensemble-Lerner(REVEL)-Score>0,75; und sowohl Glutaminsäuredecarboxylase (GAD65) als auch Inselantigen (IA2) Autoantikörper (-)
Arzneimittel: Metformin Retardtablette zum Einnehmen
Erstes orales hypoglykämisches Mittel, das zu einer bestehenden Insulinbehandlung hinzugefügt wird
Arzneimittel: Sitagliptin
Sekundäres orales hypoglykämisches Mittel, das zu einer bestehenden Insulinbehandlung hinzugefügt wird (für diejenigen, die Metformin nicht vertragen oder nicht in der Lage sind, glykämische Ziele zu erreichen)
Sonstiges: HLA-Gruppe
Teilnehmer mit Hochrisiko-HLA-DR3 und -DR4 (-); mit bekannten oder noch unbekannten monogenen Varianten mit REVEL-Score > 0,75; und entweder GAD65- und IA2-Autoantikörper (-) oder Autoantikörper (+) mit Titern nahe dem Grenzwert
Arzneimittel: Metformin Retardtablette zum Einnehmen
Erstes orales hypoglykämisches Mittel, das zu einer bestehenden Insulinbehandlung hinzugefügt wird
Arzneimittel: Sitagliptin
Sekundäres orales hypoglykämisches Mittel, das zu einer bestehenden Insulinbehandlung hinzugefügt wird (für diejenigen, die Metformin nicht vertragen oder nicht in der Lage sind, glykämische Ziele zu erreichen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderung des HbA1c (%) zwischen den beiden Studiengruppen
3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Insulindosis
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der täglichen Insulindosis (Einheiten/kg Körpergewicht) zwischen den beiden Studiengruppen
3 Monate und 6 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderung des BMI zwischen den beiden Studiengruppen. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
3 Monate und 6 Monate
C-Peptid
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Änderung des C-Peptids (ng/ml) zwischen den beiden Studiengruppen
3 Monate und 6 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins (mg/dl) zwischen den beiden Studiengruppen
3 Monate und 6 Monate
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderung des LDL-Cholesterins (mg/dL) zwischen den beiden Studiengruppen
3 Monate und 6 Monate
Lipoprotein hoher Dichte (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderung des HDL-Cholesterins (mg/dL) zwischen den beiden Studiengruppen
3 Monate und 6 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Triglyceride (mg/dL) zwischen den beiden Studiengruppen
3 Monate und 6 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von C-Peptid
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der AUC von C-Peptid zwischen den beiden Studiengruppen, gemessen durch die hyperglykämische/Arginin-Klemme, am Ende der Studie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Joslin Diabetes Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: George L. King, MD, Joslin Diabetes Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-76

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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