Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral hypoglykemisk terapi for monogene variantbærere av Joslin Medalist Study

21. februar 2025 oppdatert av: Joslin Diabetes Center

En pilotforsøk med å legge til oral hypoglykemisk terapi til insulinbehandling i monogene variantbærere av Joslin 50-års medaljeundersøkelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av å legge til orale hypoglykemiske midler (OHA) til eksisterende insulinbehandling hos monogene variantbærere av Joslin 50-års medaliststudie ("Medalists"), som er karakterisert ved ≥50 år med insulin- avhengig diabetes. Vårt primære mål er å evaluere om tilstedeværelsen av humant leukocyttantigen (HLA) høyrisikoalleler for diabetes (DR3 og/eller DR4) kan påvirke effektiviteten av OHA hos disse forsøkspersonene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eksisterende deltakere i Joslin 50-års medaljeundersøkelse
  • Bosatt i USA
  • I stand til å gi informert samtykke
  • Kjent påvisbart C-peptid >0,05 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent diagnose av kreft eller aktiv inflammatorisk sykdom som revmatoid artritt, lupus og inflammatorisk tarmsykdom
  • Nylig historie med hjerteinfarkt, angioplastikk, bypasskirurgi, hjertesvikt, angina, hjerneslag eller ukontrollert hypertensjon > 160/100 i løpet av de siste 3 månedene
  • Kjent diagnose av kognitiv dysfunksjon, demens eller Alzheimers sykdom
  • Eksisterende leversykdom eller leverfunksjonstester (AST eller ALAT) > 3 ganger øvre normalgrense
  • Eksisterende nyresykdom (kronisk nyresykdom stadium IV og lavere, eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet <45 ml/min/1,73 m2)
  • Aktiv bruk av immundempende midler
  • Mottakere av tidligere øycelle- eller bukspyttkjerteltransplantasjon
  • Manglende evne til å reise på grunn av skrøpelighet eller helsemessige årsaker
  • Donert blod i løpet av de siste to (2) månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: HLA+ Group
Deltakere som er høyrisiko HLA-DR3 og/eller DR4 (+); monogen variant (+) med sjeldne eksomvarianter ensemble-elever (REVEL) score>0,75; og både glutaminsyredekarboksylase (GAD65) og øyantigen (IA2) autoantistoff (-)
Legemiddel: Metformin oral tablett med forlenget frigivelse
Initialt oralt hypoglykemisk middel lagt til eksisterende insulinbehandling
Legemiddel: Sitagliptin
Sekundært oralt hypoglykemisk middel lagt til eksisterende insulinbehandling (for de som er intolerante overfor eller ikke kan oppnå glykemiske mål med metformin)
Annen: HLA- Gruppe
Deltakere som er høyrisiko HLA-DR3 og DR4 (-); med kjente eller ennå ukjente monogene varianter med REVEL-score>0,75; og enten GAD65 og IA2 autoantistoff (-), eller autoantistoff (+) med titere nær cutoff
Legemiddel: Metformin oral tablett med forlenget frigivelse
Initialt oralt hypoglykemisk middel lagt til eksisterende insulinbehandling
Legemiddel: Sitagliptin
Sekundært oralt hypoglykemisk middel lagt til eksisterende insulinbehandling (for de som er intolerante overfor eller ikke kan oppnå glykemiske mål med metformin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Endring i HbA1c (%) mellom de to studiegruppene
3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig insulindose
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Endring i daglig insulindose (enheter/kg kroppsvekt) mellom de to studiegruppene
3 måneder og 6 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Endring i BMI mellom de to studiegruppene. Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
3 måneder og 6 måneder
C-peptid
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Endring i C-peptid (ng/ml) mellom de to studiegruppene
3 måneder og 6 måneder
Totalt kolesterol
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Endring i totalt kolesterol (mg/dL) mellom de to studiegruppene
3 måneder og 6 måneder
Low density lipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Endring i LDL-kolesterol (mg/dL) mellom de to studiegruppene
3 måneder og 6 måneder
Høydensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Endring i HDL-kolesterol (mg/dL) mellom de to studiegruppene
3 måneder og 6 måneder
Triglyserider
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Endring i triglyserider (mg/dL) mellom de to studiegruppene
3 måneder og 6 måneder
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for C-peptid
Tidsramme: 6 måneder
Endring i AUC for C-peptid mellom de to studiegruppene, målt med hyperglykemisk/argininklemmen, ved slutten av studien
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Joslin Diabetes Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: George L. King, MD, Joslin Diabetes Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-76

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger