Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna terapia hipoglikemiczna dla nosicieli wariantów monogenowych w badaniu Joslin Medalist Study

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Joslin Diabetes Center

Pilotażowa próba dodania doustnej terapii hipoglikemizującej do leczenia insuliną u nosicieli wariantu monogenowego w 50-letnim badaniu medalistów Joslin

Celem tego badania jest ocena skuteczności dodania doustnych środków hipoglikemizujących (OHA) do istniejącego leczenia insuliną u nosicieli monogenowych wariantów 50-letniego badania medalistów Joslin („Medaliści”), którzy charakteryzują się ≥50-letnim cukrzyca zależna. Naszym głównym celem jest ocena, czy obecność ludzkich antygenów leukocytarnych (HLA) alleli wysokiego ryzyka cukrzycy (DR3 i/lub DR4) może wpływać na skuteczność OHA u tych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecni uczestnicy badania Joslin 50-Year Medalist Study
  • Mieszkający w Stanach Zjednoczonych
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Znany wykrywalny peptyd C >0,05 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Znana diagnoza raka lub czynnej choroby zapalnej, takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń i nieswoiste zapalenie jelit
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, angioplastyka, operacja pomostowania, niewydolność serca, dusznica bolesna, udar mózgu lub niekontrolowane nadciśnienie >160/100 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana diagnoza dysfunkcji poznawczych, demencji lub choroby Alzheimera
  • Istniejąca wcześniej choroba wątroby lub testy czynnościowe wątroby (AST lub ALT) >3x powyżej górnej granicy normy
  • Istniejąca wcześniej choroba nerek (przewlekła choroba nerek w stadium IV i niższym lub szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <45 ml/min/1,73 m2)
  • Aktywne stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Biorcy wcześniejszego przeszczepu komórek wysp trzustkowych lub trzustki
  • Niemożność podróżowania z powodu osłabienia lub ze względów zdrowotnych
  • Oddana krew w ciągu ostatnich dwóch (2) miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa HLA+
Uczestnicy, którzy są HLA-DR3 i/lub DR4 wysokiego ryzyka (+); wariant monogeniczny (+) z rzadkim wariantem eksomu zespołowego ucznia (REVEL) wynik> 0,75; oraz autoprzeciwciało dekarboksylazy kwasu glutaminowego (GAD65) i antygenowi wysp trzustkowych (IA2) (-)
Lek: Tabletka doustna metforminy o przedłużonym uwalnianiu
Początkowy doustny środek hipoglikemizujący dodany do istniejącego leczenia insuliną
Lek: Sitagliptyna
Wtórny doustny lek hipoglikemizujący dodany do istniejącego leczenia insuliną (dla osób, które nie tolerują lub nie mogą osiągnąć docelowych glikemii za pomocą metforminy)
Inny: Grupa HLA
Uczestnicy, którzy są HLA-DR3 i DR4 wysokiego ryzyka (-); ze znanymi lub jeszcze nieznanymi wariantami monogenowymi z wynikiem REVEL >0,75; i albo autoprzeciwciało GAD65 i IA2 (-), albo autoprzeciwciało (+) z mianami bliskimi wartości odcięcia
Lek: Tabletka doustna metforminy o przedłużonym uwalnianiu
Początkowy doustny środek hipoglikemizujący dodany do istniejącego leczenia insuliną
Lek: Sitagliptyna
Wtórny doustny lek hipoglikemizujący dodany do istniejącego leczenia insuliną (dla osób, które nie tolerują lub nie mogą osiągnąć docelowych glikemii za pomocą metforminy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana HbA1c (%) między dwiema grupami badawczymi
3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana dziennej dawki insuliny (jednostki/kg masy ciała) między dwiema badanymi grupami
3 miesiące i 6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana BMI między dwiema grupami badawczymi. Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
3 miesiące i 6 miesięcy
Peptyd C
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana peptydu C (ng/ml) między dwiema grupami badawczymi
3 miesiące i 6 miesięcy
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana całkowitego cholesterolu (mg/dl) między dwiema badanymi grupami
3 miesiące i 6 miesięcy
Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL)-cholesterol
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu LDL (mg/dl) między dwiema badanymi grupami
3 miesiące i 6 miesięcy
Lipoproteina o wysokiej gęstości (HDL)-cholesterol
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu HDL (mg/dl) między dwiema badanymi grupami
3 miesiące i 6 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana poziomu trójglicerydów (mg/dl) między dwiema badanymi grupami
3 miesiące i 6 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) peptydu C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana AUC peptydu C między dwiema grupami badawczymi, mierzona za pomocą klamry hiperglikemii/argininy, pod koniec badania
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Joslin Diabetes Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: George L. King, MD, Joslin Diabetes Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-76

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami