Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní a respirační cvičení na astma

22. srpna 2023 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Účinky aerobních a respiračních cvičení na klinickou kontrolu astmatu

Mnoho studií uvádí výhody aerobních a dechových cvičení, jako je snížení příznaků a snížení užívání léků, počet krizí, cvičením indukovaná bronchokonstrikce (EIB) a zlepšení kvality života související se zdravím (HRQoL). Tato studie bude randomizovanou a kontrolovanou studií (RCT) se 2 paralelními rameny a zaslepeným hodnocením. 54 středně těžkých nebo těžkých pacientů s astmatem pod optimalizovanou medikací bude náhodně rozděleno (počítačem generované) buď do aerobních + dechových cvičení (AB) nebo aerobních + strečinkových cvičení (AS). Všichni pacienti absolvují stejné vzdělávací sezení a budou provádět fyzické cvičení navržené pro skupinu po dobu 12 týdnů, 2krát týdně, 60 minut; skupina AB však bude provádět dechovou techniku ​​Buteyko a AS bude provádět cvičení na protahování svalů. U všech pacientů bude hodnocena klinická kontrola, kvalita života, psychosociální symptomy, plicní funkce, funkční kapacita, úrovně fyzické aktivity, kvalita spánku, torakoabdominální mechanika, symptomy hyperventilace a exacerbace astmatu. Normalitu dat bude analyzovat Kolmogorov-Smirnov. Proměnné získané před intervencemi budou porovnány pomocí t-testu nebo Mann-Whitneyho U-testu. Porovnání výchozích a konečných dat výsledků bude analyzováno opakovaným měřením ANOVA s příslušným post hoc testem. Hladina významnosti bude pro všechny testy nastavena na 5 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnoho studií uvádí výhody aerobních a dechových cvičení, jako je snížení příznaků a snížení užívání léků, počet krizí, cvičením indukovaná bronchokonstrikce (EIB) a zlepšení kvality života související se zdravím (HRQoL). Tato studie bude randomizovanou a kontrolovanou studií (RCT) se 2 paralelními rameny a zaslepeným hodnocením. 54 středně těžkých nebo těžkých pacientů s astmatem pod optimalizovanou medikací bude náhodně rozděleno (počítačem generované) buď do aerobních + dechových cvičení (AB) nebo aerobních + strečinkových cvičení (AS). Všichni pacienti absolvují stejné vzdělávací sezení a budou provádět fyzické cvičení navržené pro skupinu po dobu 12 týdnů, 2krát týdně, 60 minut; skupina AB však bude provádět dechovou techniku ​​Buteyko a AS bude provádět cvičení na protahování svalů. U všech pacientů bude hodnocena klinická kontrola, kvalita života, psychosociální symptomy, plicní funkce, funkční kapacita, úrovně fyzické aktivity, kvalita spánku, torakoabdominální mechanika, symptomy hyperventilace a exacerbace astmatu. Normalitu dat bude analyzovat Kolmogorov-Smirnov. Proměnné získané před intervencemi budou porovnány pomocí t-testu nebo Mann-Whitneyho U-testu. Porovnání výchozích a konečných dat výsledků bude analyzováno opakovaným měřením ANOVA s příslušným post hoc testem. Hladina významnosti bude pro všechny testy nastavena na 5 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01246903
        • Celso Ricardo Fernandes de Carvalho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžké a těžké astma s diagnostikovaným podle Globální iniciativy pro astma (GINA) 2020
  • Sedavý (< 150 minut střední až intenzivní fyzické aktivity/týden)
  • Index tělesné hmotnosti ≥18,5 kg/m2 a <35 kg/m2
  • Lékařské ošetření, minimálně 6 měsíců
  • Klinicky stabilní (tj. žádná exacerbace nebo změny v medikaci po dobu alespoň 30 dnů)

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární, muskuloskeletální nebo jiná chronická plicní onemocnění
  • Aktivní rakovina
  • Těhotná
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes
  • Současný kuřák nebo bývalý kuřák (> 10 roků balení)
  • Psychiatrické onemocnění nebo kognitivní deficit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aerobní a dechová cvičení
Experimentální intervencí bude aerobní a dechová cvičení.
Jiný: Aerobní a dechová cvičení
Aerobní cvičení se budou provádět na běžícím pásu, dvakrát týdně, celkem 20 sezení po 60 minutách. Počáteční intenzita bude 50 % až 60 % maximální tepové frekvence a progrese bude probíhat podle úrovně úsilí (Borg) v posledních dvou sezeních. Navíc po aerobním tréninku bude během 20 minut každého cvičení prováděna také dechová technika Buteyko ve stejné léčebné relaci. Během prvních dvou týdnů se pacient naučí techniku ​​pod dohledem fyzioterapeuta. Pacienti navíc obdrží brožuru s dechovým cvičením pro domácí trénink. Před a po každém sezení budou pacienti hodnoceni ve vztahu k krevnímu tlaku, srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem a symptomům astmatu.
Aktivní komparátor: Aerobní a protahovací cvičení
Aktivní srovnávací intervencí bude aerobní a protahovací cvičení.
Jiný: Aerobní a protahovací cvičení
Aerobní cvičení se budou provádět na běžícím pásu, dvakrát týdně, celkem 20 sezení po 60 minutách. Počáteční intenzita bude 50 % až 60 % maximální tepové frekvence a progrese bude probíhat podle úrovně úsilí (Borg) v posledních dvou sezeních. Kromě toho po aerobním tréninku budou prováděna protahovací cvičení pro hlavní svalové skupiny, každá po dobu 30 sekund. Pacienti obdrží brožuru se strečinkovým cvičením pro domácí trénink.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinické kontroly astmatu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
Klinická kontrola bude hodnocena pomocí dotazníku pro kontrolu astmatu (Astma Control Questionnaire, ACQ). ACQ obsahuje 7 položek hodnocených na 7bodové škále (0 = bez omezení, 6 = maximální omezení), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kontrolu. Skóre nižší než 0,75 je spojeno s dobrou kontrolou astmatu, zatímco skóre vyšší než 1,5 svědčí o nedostatečně kontrolovaném astmatu a změna skóre ACQ alespoň o 0,5 bodu je považována za klinicky významnou.
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života astmatu (AQLQ). AQLQ se skládá z 32 položek hodnocených na 7bodové škále (1 = hodně, 7 = vůbec ne) rozdělených do následujících 4 oblastí: omezení aktivity, symptomy, emoční funkce a podněty prostředí. Vyšší skóre AQLQ ukazuje na lepší kvalitu života a léčby vedoucí ke zvýšení skóre o 0,5 bodu po intervenci jsou považovány za klinicky účinné.
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
Změna psychosociálních symptomů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
Příznaky symptomů úzkosti a deprese budou hodnoceny škálou Hospital Anxiety and Depression scale (HADs), která se skládá ze 14 položek rozdělených do 2 subškál (7 pro úzkost a 7 pro depresi). Každá položka je bodována od 0 do 3, s maximálním skóre 21 bodů pro každou subškálu. Skóre vyšší než 8/9 v každé subškále naznačuje diagnózu buď úzkosti a/nebo deprese.
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
Změna funkce plic v absolutních hodnotách
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
Objemy plic budou hodnoceny spirometrií. Proměnné, které budou hodnoceny, jsou Forced Vital Capacity (FVC) a Forced Expiratory Volume za první 1 sekundu (FEV1), všechny jsou v litrech.
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
Změna funkce plic v prediktivních hodnotách
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
Proměnné, které budou hodnoceny, jsou předpokládané hodnoty pro brazilskou populaci vynucené vitální kapacity (FVC), nuceného výdechového objemu za první 1 sekundu (FEV1) a poměru FEV1/FVC.
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
Změna funkční kapacity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
Funkční kapacita bude posouzena inkrementálním Shuttle Walking Testem (ISWT)
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
Fyzická aktivita a sedavé chování budou objektivně kvantifikovány pomocí pohybového senzoru (ActiGraph, Pensacola, USA) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů na kyčli pomocí elastického pásu. Sedavé chování bude kvantifikováno dobou strávenou sedavým zaměstnáním (< 100 impulzů/min).
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
Změna kvality spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
Kvalita spánku bude objektivně kvantifikována pomocí pohybového senzoru (ActiGraph, Pensacola, USA) po dobu 7 po sobě jdoucích nocí na zápěstí (nedominantní strana) a pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). PSQI se skládá z 9 položek rozdělených do následujících 7 domén: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce za poslední měsíc. Globální součet "5" nebo větší označuje "špatný" pražec.
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
Změna torakoabdominální mechaniky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
Torakoabdominální mechanika bude hodnocena optoelektronickou pletysmografií
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
Změna symptomů hyperventilace
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence

Příznaky hyperventilace budou hodnoceny pomocí dotazníku Nijmegen, který se skládá z 16 položek. Každá položka je hodnocena od 0 do 4. Skóre vyšší než 23 naznačuje pozitivní diagnózu hyperventilace.

syndrom.
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
Změna exacerbace astmatu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence
Exacerbace astmatu bude hodnocena podle následujících kritérií: použití ≥ 4 vdechů záchranné medikace za 24 hodin během 48 hodin, potřeba systémových kortikosteroidů, neplánovaná lékařská schůzka a buď návštěva pohotovosti nebo hospitalizace .
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2491900

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení