Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizi aerobici e respiratori sull'asma

22 agosto 2023 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Effetti degli esercizi aerobici e respiratori sul controllo clinico dell'asma

Molti studi hanno riportato i benefici degli esercizi aerobici e respiratori come la riduzione dei sintomi e la riduzione dell'uso di farmaci, il numero di crisi, la broncocostrizione indotta dall'esercizio (BEI) e il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Questo studio sarà uno studio randomizzato e controllato (RCT) con 2 bracci paralleli e valutazione in cieco. Cinquantaquattro pazienti con asma moderati o gravi sotto farmaci ottimizzati verranno assegnati in modo casuale (generati al computer) a esercizi aerobici + respirazione (AB) o esercizi aerobici + stretching (AS). Tutti i pazienti riceveranno la stessa sessione educativa e svolgeranno l'esercizio fisico proposto per il gruppo per 12 settimane, 2 volte/settimana, sessioni di 60 minuti; tuttavia, il gruppo AB eseguirà la tecnica di respirazione Buteyko e AS eseguirà esercizi di allungamento muscolare. Tutti i pazienti saranno valutati per controllo clinico, qualità della vita, sintomi psicosociali, funzione polmonare, capacità funzionale, livelli di attività fisica, qualità del sonno, meccanica toraco-addominale, sintomi di iperventilazione ed esacerbazione dell'asma. La normalità dei dati sarà analizzata da Kolmogorov-Smirnov. Le variabili ottenute prima degli interventi saranno confrontate utilizzando il t-test o Mann-Whitney U-test. I confronti dei dati iniziali e finali dei risultati saranno analizzati con misure ripetute ANOVA con test post hoc appropriato. Il livello di significatività sarà impostato al 5% per tutti i test.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Molti studi hanno riportato i benefici degli esercizi aerobici e respiratori come la riduzione dei sintomi e la riduzione dell'uso di farmaci, il numero di crisi, la broncocostrizione indotta dall'esercizio (BEI) e il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Questo studio sarà uno studio randomizzato e controllato (RCT) con 2 bracci paralleli e valutazione in cieco. Cinquantaquattro pazienti con asma moderati o gravi sotto farmaci ottimizzati verranno assegnati in modo casuale (generati al computer) a esercizi aerobici + respirazione (AB) o esercizi aerobici + stretching (AS). Tutti i pazienti riceveranno la stessa sessione educativa e svolgeranno l'esercizio fisico proposto per il gruppo per 12 settimane, 2 volte/settimana, sessioni di 60 minuti; tuttavia, il gruppo AB eseguirà la tecnica di respirazione Buteyko e AS eseguirà esercizi di allungamento muscolare. Tutti i pazienti saranno valutati per controllo clinico, qualità della vita, sintomi psicosociali, funzione polmonare, capacità funzionale, livelli di attività fisica, qualità del sonno, meccanica toraco-addominale, sintomi di iperventilazione ed esacerbazione dell'asma. La normalità dei dati sarà analizzata da Kolmogorov-Smirnov. Le variabili ottenute prima degli interventi saranno confrontate utilizzando il t-test o Mann-Whitney U-test. I confronti dei dati iniziali e finali dei risultati saranno analizzati con misure ripetute ANOVA con test post hoc appropriato. Il livello di significatività sarà impostato al 5% per tutti i test.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01246903
        • Celso Ricardo Fernandes de Carvalho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma moderato e grave con diagnosi secondo la Global Initiative for Asthma (GINA) 2020
  • Sedentario (< 150 min di attività fisica da moderata a vigorosa/settimana)
  • Indice di massa corporea ≥18,5 kg/m2 e <35 kg/m2
  • Cure mediche, per almeno 6 mesi
  • Clinicamente stabile (cioè nessuna riacutizzazione o cambiamento di terapia per almeno 30 giorni)

Criteri di esclusione:

  • Malattie polmonari croniche cardiovascolari, muscoloscheletriche o di altro tipo
  • Cancro attivo
  • Incinta
  • Ipertensione incontrollata o diabete
  • Fumatore attuale o ex fumatore (>10 pacchetti-anno)
  • Malattia psichiatrica o deficit cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizi aerobici e di respirazione
L'intervento sperimentale consisterà in esercizi aerobici e di respirazione.
Altro: Esercizi aerobici e di respirazione
Gli esercizi aerobici verranno eseguiti su tapis roulant, due volte a settimana, per un totale di 20 sessioni di 60 minuti ciascuna. L'intensità iniziale sarà dal 50% al 60% della frequenza cardiaca massima e la progressione avverrà in base al livello di sforzo (Borg) nelle ultime due sessioni. Inoltre, dopo l'allenamento aerobico, verrà eseguita anche la tecnica di respirazione Buteyko per 20 minuti per ogni esercizio, nella stessa sessione di trattamento. Durante le prime due settimane, il paziente imparerà la tecnica sotto la supervisione di un fisioterapista. Inoltre, i pazienti riceveranno un libretto di esercizi di respirazione per l'allenamento a casa. Prima e dopo ogni sessione, i pazienti saranno valutati in relazione a pressione arteriosa, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e sintomi di asma.
Comparatore attivo: Esercizi aerobici e di stretching
L'intervento comparativo attivo sarà costituito da esercizi aerobici e di stretching.
Altro: Esercizi aerobici e di stretching
Gli esercizi aerobici verranno eseguiti su tapis roulant, due volte a settimana, per un totale di 20 sessioni di 60 minuti ciascuna. L'intensità iniziale sarà dal 50% al 60% della frequenza cardiaca massima e la progressione avverrà in base al livello di sforzo (Borg) nelle ultime due sessioni. Inoltre, dopo l'allenamento aerobico, verranno eseguiti esercizi di stretching per i principali gruppi muscolari, della durata di 30 secondi ciascuno. I pazienti riceveranno un libretto di esercizi di stretching per l'allenamento a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel controllo clinico dell'asma
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
Il controllo clinico sarà valutato dall'Asthma Control Questionnaire (ACQ). L'ACQ contiene 7 item valutati su una scala a 7 punti (0 = senza limitazione, 6 = limitazione massima), con un punteggio più alto che indica un controllo peggiore. Punteggi inferiori a 0,75 sono associati a un buon controllo dell'asma, mentre punteggi superiori a 1,5 sono indicativi di asma scarsamente controllato e una variazione di almeno 0,5 punti nel punteggio ACQ è considerata clinicamente significativa.
Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata dall'Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ). L'AQLQ è composto da 32 item valutati su una scala a 7 punti (1 = molto, 7 = per niente) suddivisi nei seguenti 4 domini: limitazioni dell'attività, sintomi, funzione emotiva e stimoli ambientali. Punteggi AQLQ più alti indicano una migliore qualità della vita e i trattamenti che determinano un aumento di 0,5 punti nei punteggi a seguito di un intervento sono considerati clinicamente efficaci.
Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
Alterazione dei sintomi psicosociali
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
I sintomi di ansia e depressione saranno valutati dalla scala Hospital Anxiety and Depression (HADs), che consiste di 14 item divisi in 2 sottoscale (7 per l'ansia e 7 per la depressione). Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con un punteggio massimo di 21 punti per ogni sottoscala. Un punteggio superiore a 8/9 in ciascuna sottoscala suggerisce una diagnosi di ansia e/o depressione.
Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
Variazione della funzione polmonare in valori assoluti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
I volumi polmonari saranno valutati mediante spirometria. Le variabili che verranno valutate sono la Capacità Vitale Forzata (FVC) e il Volume Espiratorio Forzato nel primo 1 secondo (FEV1), tutte in litri.
Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
Variazione della funzione polmonare nei valori predittivi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
Le variabili che verranno valutate sono i valori previsti per la popolazione brasiliana di capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) e rapporto FEV1/FVC.
Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
Alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
La capacità funzionale sarà valutata mediante l'Incremental Shuttle Walking Test (ISWT)
Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
Variazione dei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
L'attività fisica e il comportamento sedentario saranno oggettivamente quantificati utilizzando un sensore di movimento (ActiGraph, Pensacola, USA) per 7 giorni consecutivi sull'anca utilizzando una cintura elastica. Il comportamento sedentario sarà quantificato dal tempo trascorso in sedentarietà (< 100 conteggi/min).
Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
La qualità del sonno sarà oggettivamente quantificata utilizzando un sensore di movimento (ActiGraph, Pensacola, USA) per 7 notti consecutive sul polso (lato non dominante) e dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il PSQI è composto da 9 elementi suddivisi nei seguenti 7 domini: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna nell'ultimo mese. Una somma globale di "5" o superiore indica un dormiente "povero".
Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
Cambiamenti nella meccanica toracoaddominale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
La meccanica toracoaddominale sarà valutata mediante pletismografia optoelettronica
Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
Modifica dei sintomi di iperventilazione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento

I sintomi di iperventilazione saranno valutati dal questionario di Nijmegen che consiste di 16 domande. Ogni item ha un punteggio da 0 a 4. Un punteggio maggiore di 23 suggerisce una diagnosi positiva di iperventilazione.

sindrome.
Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
Cambiamento nell'esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento
L'esacerbazione dell'asma sarà valutata in base ai seguenti criteri: l'uso di ≥4 puff di farmaci al bisogno ogni 24 ore durante un periodo di 48 ore, la necessità di corticosteroidi sistemici, un appuntamento medico non programmato e una visita al pronto soccorso o il ricovero in ospedale .
Passaggio dal basale a 10 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2491900

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni