Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerobic og åndedrettsøvelser på astma

22. august 2023 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Effekter av aerobic og åndedrettsøvelser på astma klinisk kontroll

Mange studier har rapportert fordelene med aerobe og pusteøvelser som reduksjon av symptomer og redusert bruk av medisiner, antall kriser, treningsindusert bronkokonstriksjon (EIB) og forbedring av helserelatert livskvalitet (HRQoL). Denne studien vil være en randomisert og kontrollert studie (RCT) med 2 parallelle armer og blindet vurdering. Femtifire moderate eller alvorlige pasienter med astma under optimert medisinering vil bli tilfeldig fordelt (datagenerert) til enten aerobic+pusteøvelser (AB) eller aerobic+strekkøvelser (AS). Alle pasienter vil motta den samme undervisningsøkten og vil utføre den fysiske treningen som er foreslått for gruppen i 12 uker, 2 ganger i uken, 60-minutters økter; AB-gruppen vil imidlertid utføre Buteyko pusteteknikk og AS vil utføre muskelstrekkøvelser. Alle pasienter vil bli vurdert til klinisk kontroll, livskvalitet, psykososiale symptomer, lungefunksjon, funksjonskapasitet, fysisk aktivitetsnivå, søvnkvalitet, thoracoabdominal mekanikk, hyperventilasjonssymptomer og astmaforverring. Datanormaliteten vil bli analysert av Kolmogorov-Smirnov. Variablene oppnådd før intervensjoner vil bli sammenlignet ved hjelp av t-testen eller Mann-Whitney U-testen. Sammenligninger av resultatene innledende og endelige data vil bli analysert med gjentatte mål ANOVA med passende post hoc test. Signifikansnivået settes til 5 % for alle tester.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mange studier har rapportert fordelene med aerobe og pusteøvelser som reduksjon av symptomer og redusert bruk av medisiner, antall kriser, treningsindusert bronkokonstriksjon (EIB) og forbedring av helserelatert livskvalitet (HRQoL). Denne studien vil være en randomisert og kontrollert studie (RCT) med 2 parallelle armer og blindet vurdering. Femtifire moderate eller alvorlige pasienter med astma under optimert medisinering vil bli tilfeldig fordelt (datagenerert) til enten aerobic+pusteøvelser (AB) eller aerobic+strekkøvelser (AS). Alle pasienter vil motta den samme undervisningsøkten og vil utføre den fysiske treningen som er foreslått for gruppen i 12 uker, 2 ganger i uken, 60-minutters økter; AB-gruppen vil imidlertid utføre Buteyko pusteteknikk og AS vil utføre muskelstrekkøvelser. Alle pasienter vil bli vurdert til klinisk kontroll, livskvalitet, psykososiale symptomer, lungefunksjon, funksjonskapasitet, fysisk aktivitetsnivå, søvnkvalitet, thoracoabdominal mekanikk, hyperventilasjonssymptomer og astmaforverring. Datanormaliteten vil bli analysert av Kolmogorov-Smirnov. Variablene oppnådd før intervensjoner vil bli sammenlignet ved hjelp av t-testen eller Mann-Whitney U-testen. Sammenligninger av resultatene innledende og endelige data vil bli analysert med gjentatte mål ANOVA med passende post hoc test. Signifikansnivået settes til 5 % for alle tester.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01246903
        • Celso Ricardo Fernandes de Carvalho

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Astma moderat og alvorlig med diagnostisert i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) 2020
  • Stillesittende (< 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet/uke)
  • Kroppsmasseindeks ≥18,5 kg/m2 og <35 kg/m2
  • Medisinsk behandling, i minst 6 måneder
  • Klinisk stabil (dvs. ingen forverring eller endringer i medisinering i minst 30 dager)

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulære, muskel- og skjelettsykdommer eller andre kroniske lungesykdommer
  • Aktiv kreft
  • Gravid
  • Ukontrollert hypertensjon eller diabetes
  • Nåværende røyker eller tidligere røyker (>10 pakkeår)
  • Psykiatrisk sykdom eller kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aerobic og pusteøvelser
Den eksperimentelle intervensjonen vil være aerobic og pusteøvelser.
Annen: Aerobic og pusteøvelser
Aerobic øvelser vil bli utført på tredemølle, to ganger i uken, totalt 20 økter på 60 minutter hver. Den initiale intensiteten vil være 50 % til 60 % av maksimal hjertefrekvens og progresjonen vil skje i henhold til innsatsnivået (Borg) i de to siste øktene. I tillegg, etter den aerobic treningen, vil Buteyko Breathing Technique også bli utført i løpet av 20 minutter hver øvelse, i samme behandlingsøkt. I løpet av de to første ukene vil pasienten lære teknikken under oppsyn av en fysioterapeut. I tillegg vil pasientene få et pusteøvelseshefte for hjemmetrening. Før og etter hver økt vil pasientene bli evaluert i forhold til blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning og astmasymptomer.
Aktiv komparator: Aerobic og stretching øvelser
Den aktive komparative intervensjonen vil være aerobic og strekkøvelser.
Annen: Aerobic og stretching øvelser
Aerobic øvelser vil bli utført på tredemølle, to ganger i uken, totalt 20 økter på 60 minutter hver. Den initiale intensiteten vil være 50 % til 60 % av maksimal hjertefrekvens og progresjonen vil skje i henhold til innsatsnivået (Borg) i de to siste øktene. I tillegg, etter den aerobic treningen, vil strekkøvelser utføres for store muskelgrupper, i 30 sekunder hver. Pasientene får et tøyningshefte for hjemmetrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk astmakontroll
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon
Klinisk kontroll vil bli evaluert av Asthma Control Questionnaire (ACQ). ACQ inneholder 7 elementer vurdert på en 7-punkts skala (0 = uten begrensning, 6 = maksimal begrensning), med en høyere poengsum som indikerer dårligere kontroll. Skårer lavere enn 0,75 er assosiert med god astmakontroll, mens skårer høyere enn 1,5 indikerer dårlig kontrollert astma, og en endring på minst 0,5 poeng i ACQ-skåren anses som klinisk signifikant.
Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert av Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ). AQLQ består av 32 elementer vurdert på en 7-punkts skala (1 = mye, 7 = ikke i det hele tatt) delt inn i følgende 4 domener: aktivitetsbegrensninger, symptomer, emosjonell funksjon og miljøstimuli. Høyere AQLQ-score indikerer bedre livskvalitet, og behandlinger som resulterer i en 0,5-poengs økning i skårer etter en intervensjon anses å være klinisk effektive.
Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon
Endring i psykososiale symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon
Symptomer på angst og depresjonssymptomer vil bli vurdert etter Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADs), som består av 14 elementer fordelt på 2 underskalaer (7 for angst og 7 for depresjon). Hvert element scores fra 0 til 3, med en maksimal poengsum på 21 poeng for hver underskala. En score høyere enn 8/9 i hver underskala antyder en diagnose av enten angst og/eller depresjon.
Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon
Endring i lungefunksjon i absolutte verdier
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon
Lungevolumer vil bli vurdert ved spirometri. Variablene som vil bli vurdert er Forced Vital Capacity (FVC) og Forced Expiratory Volume in first 1 second (FEV1), alle i liter.
Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon
Endring i lungefunksjon i prediksjonsverdier
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon
Variablene som vil bli vurdert er predikerte verdier for brasiliansk populasjon av Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume in first 1 second (FEV1), og FEV1/FVC ratio.
Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon
Endring i funksjonskapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon
Den funksjonelle kapasiteten vil bli vurdert av Incremental Shuttle Walking Test (ISWT)
Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon
Fysisk aktivitet og stillesittende atferd vil bli objektivt kvantifisert ved hjelp av en bevegelsessensor (ActiGraph, Pensacola, USA) i 7 påfølgende dager på hoften ved hjelp av et elastisk belte. Stillesittende atferd vil kvantifiseres ved bruk av stillesittende tid (< 100 tellinger/min).
Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon
Søvnkvaliteten vil bli objektivt kvantifisert ved hjelp av en bevegelsessensor (ActiGraph, Pensacola, USA) i 7 netter på rad på håndleddet (ikke-dominerende side), og av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI består av 9 elementer fordelt på følgende 7 domener: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid den siste måneden. En global sum på "5" eller høyere indikerer en "dårlig" sovende.
Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon
Endring i thoracoabdominal mekanikk
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon
Den thoracoabdominale mekanikken vil bli vurdert ved optoelektronisk pletysmografi
Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon
Endring i hyperventilasjonssymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon

Hyperventilasjonssymptomer vil bli vurdert av Nijmegen Questionnaire som består av 16 elementer. Hvert element er skåret fra 0 til 4. En score høyere enn 23 antyder en positiv diagnose av hyperventilering.

syndrom.
Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon
Endring i astmaforverring
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon
Astmaforverring vil bli vurdert etter følgende kriterier: bruk av ≥4 drag med redningsmedisin per 24 timer i løpet av en 48-timers periode, behov for systemiske kortikosteroider, en ikke-planlagt legetime, og enten et besøk på en legevakt eller sykehusinnleggelse .
Endring fra baseline til 10 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2491900

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger