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Exercícios aeróbicos e respiratórios na asma

22 de agosto de 2023 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Efeitos dos Exercícios Aeróbicos e Respiratórios no Controle Clínico da Asma

Muitos estudos relataram os benefícios dos exercícios aeróbicos e respiratórios, como redução de sintomas e redução do uso de medicamentos, número de crises, broncoconstrição induzida por exercício (BIE) e melhora na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Este estudo será um estudo randomizado e controlado (RCT) com 2 braços paralelos e avaliação cega. Cinquenta e quatro pacientes moderados ou graves com asma sob medicação otimizada serão designados aleatoriamente (gerados por computador) para exercícios aeróbicos+respiratórios (AB) ou exercícios aeróbicos+de alongamento (AS). Todos os pacientes receberão a mesma sessão educativa e realizarão o exercício físico proposto para o grupo durante 12 semanas, 2 vezes/semana, sessões de 60 minutos; porém, o grupo AB realizará a técnica de respiração Buteyko e o AS realizará o exercício de alongamento muscular. Todos os pacientes serão avaliados quanto ao controle clínico, qualidade de vida, sintomas psicossociais, função pulmonar, capacidade funcional, níveis de atividade física, qualidade do sono, mecânica toracoabdominal, sintomas de hiperventilação e exacerbação da asma. A normalidade dos dados será analisada por Kolmogorov-Smirnov. As variáveis ​​obtidas antes das intervenções serão comparadas por meio do teste t ou teste U de Mann-Whitney. As comparações dos dados iniciais e finais dos resultados serão analisadas com medidas repetidas ANOVA com teste post hoc apropriado. O nível de significância será fixado em 5% para todos os testes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Muitos estudos relataram os benefícios dos exercícios aeróbicos e respiratórios, como redução de sintomas e redução do uso de medicamentos, número de crises, broncoconstrição induzida por exercício (BIE) e melhora na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Este estudo será um estudo randomizado e controlado (RCT) com 2 braços paralelos e avaliação cega. Cinquenta e quatro pacientes moderados ou graves com asma sob medicação otimizada serão designados aleatoriamente (gerados por computador) para exercícios aeróbicos+respiratórios (AB) ou exercícios aeróbicos+de alongamento (AS). Todos os pacientes receberão a mesma sessão educativa e realizarão o exercício físico proposto para o grupo durante 12 semanas, 2 vezes/semana, sessões de 60 minutos; porém, o grupo AB realizará a técnica de respiração Buteyko e o AS realizará o exercício de alongamento muscular. Todos os pacientes serão avaliados quanto ao controle clínico, qualidade de vida, sintomas psicossociais, função pulmonar, capacidade funcional, níveis de atividade física, qualidade do sono, mecânica toracoabdominal, sintomas de hiperventilação e exacerbação da asma. A normalidade dos dados será analisada por Kolmogorov-Smirnov. As variáveis ​​obtidas antes das intervenções serão comparadas por meio do teste t ou teste U de Mann-Whitney. As comparações dos dados iniciais e finais dos resultados serão analisadas com medidas repetidas ANOVA com teste post hoc apropriado. O nível de significância será fixado em 5% para todos os testes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01246903
        • Celso Ricardo Fernandes de Carvalho

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Asma moderada e grave com diagnóstico de acordo com a Global Initiative for Asthma (GINA) 2020
  • Sedentário (< 150 min de atividade física moderada a vigorosa/semana)
  • Índice de Massa Corporal ≥18,5 kg/m2 e <35 kg/m2
  • Tratamento médico, por pelo menos 6 meses
  • Clinicamente estável (ou seja, sem exacerbação ou alterações na medicação por pelo menos 30 dias)

Critério de exclusão:

  • Doenças cardiovasculares, musculoesqueléticas ou outras doenças pulmonares crônicas
  • Câncer Ativo
  • Grávida
  • Hipertensão ou diabetes não controlada
  • Fumante atual ou ex-fumante (>10 anos-maço)
  • Doença psiquiátrica ou déficit cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercícios aeróbicos e respiratórios
A intervenção experimental será exercícios aeróbicos e respiratórios.
Outro: Exercícios aeróbicos e respiratórios
Serão realizados exercícios aeróbicos em esteira, duas vezes por semana, totalizando 20 sessões de 60 minutos cada. A intensidade inicial será de 50% a 60% da frequência cardíaca máxima e a progressão ocorrerá de acordo com o nível de esforço (Borg) nas duas últimas sessões. Além disso, após o treinamento aeróbico, também será realizada a Técnica de Respiração Buteyko durante 20 minutos cada exercício, na mesma sessão de tratamento. Durante as duas primeiras semanas, o paciente aprenderá a técnica supervisionado por um fisioterapeuta. Além disso, os pacientes receberão uma apostila de exercícios respiratórios para treinamento em casa. Antes e após cada sessão, os pacientes serão avaliados em relação à pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e sintomas de asma.
Comparador Ativo: Exercícios aeróbicos e de alongamento
A intervenção comparativa ativa será exercícios aeróbicos e de alongamento.
Outro: Exercícios aeróbicos e de alongamento
Serão realizados exercícios aeróbicos em esteira, duas vezes por semana, totalizando 20 sessões de 60 minutos cada. A intensidade inicial será de 50% a 60% da frequência cardíaca máxima e a progressão ocorrerá de acordo com o nível de esforço (Borg) nas duas últimas sessões. Além disso, após o treinamento aeróbico, serão realizados exercícios de alongamento para grandes grupos musculares, durante 30 segundos cada um. Os pacientes receberão uma apostila de exercícios de alongamento para treinamento em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no controle clínico da asma
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
O controle clínico será avaliado pelo Asthma Control Questionnaire (ACQ). O ACQ contém 7 itens classificados em uma escala de 7 pontos (0 = sem limitação, 6 = limitação máxima), com pontuação mais alta indicando pior controle. Escores menores que 0,75 estão associados a bom controle da asma, enquanto escores maiores que 1,5 são indicativos de asma mal controlada, e uma mudança de pelo menos 0,5 pontos no escore do ACQ é considerada clinicamente significativa.
Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada pelo Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ). O AQLQ consiste em 32 itens classificados em uma escala de 7 pontos (1 = muito, 7 = nada) divididos em 4 domínios: limitações de atividades, sintomas, função emocional e estímulos ambientais. Pontuações mais altas do AQLQ indicam uma melhor qualidade de vida, e os tratamentos que resultam em um aumento de 0,5 ponto nas pontuações após uma intervenção são considerados clinicamente eficazes.
Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
Mudança nos sintomas psicossociais
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
Os sintomas de sintomas de ansiedade e depressão serão avaliados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADs), que é composta por 14 itens divididos em 2 subescalas (7 para ansiedade e 7 para depressão). Cada item é pontuado de 0 a 3, com pontuação máxima de 21 pontos para cada subescala. Uma pontuação superior a 8/9 em cada subescala sugere um diagnóstico de ansiedade e/ou depressão.
Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
Alteração da função pulmonar em valores absolutos
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
Os volumes pulmonares serão avaliados por Espirometria. As variáveis ​​que serão avaliadas são a Capacidade Vital Forçada (CVF) e o Volume Expiratório Forçado no primeiro 1 segundo (VEF1), todas em litros.
Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
Mudança na função pulmonar em valores preditos
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
As variáveis ​​que serão avaliadas são os valores preditos para a população brasileira de Capacidade Vital Forçada (CVF), Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF1) e relação VEF1/CVF.
Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
Mudança na capacidade funcional
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
A capacidade funcional será avaliada pelo Incremental Shuttle Walking Test (ISWT)
Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
Mudança nos níveis de atividade física
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
A atividade física e o comportamento sedentário serão quantificados objetivamente usando um sensor de movimento (ActiGraph, Pensacola, EUA) por 7 dias consecutivos no quadril usando um cinto elástico. O comportamento sedentário será quantificado pelo tempo gasto sedentário (< 100 contagens/min).
Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
A qualidade do sono será quantificada objetivamente por meio de um sensor de movimento (ActiGraph, Pensacola, EUA) por 7 noites consecutivas no pulso (lado não dominante) e pelo Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). O PSQI é composto por 9 itens divididos em 7 domínios: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna no último mês. Uma soma global de "5" ou maior indica um dorminhoco "ruim".
Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
Alteração da mecânica toracoabdominal
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
A mecânica toracoabdominal será avaliada por pletismografia optoeletrônica
Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
Alteração nos sintomas de hiperventilação
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção

Os sintomas de hiperventilação serão avaliados pelo Questionário de Nijmegen, que consiste em 16 itens. Cada item é pontuado de 0 a 4. Uma pontuação maior que 23 sugere um diagnóstico positivo de hiperventilação.

síndrome.
Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
Alteração na exacerbação da asma
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção
A exacerbação da asma será avaliada pelos seguintes critérios: uso de ≥4 inalações de medicação de resgate por 24 horas durante um período de 48 horas, necessidade de corticosteroides sistêmicos, consulta médica não agendada e visita a um pronto-socorro ou hospitalização .
Mudança da linha de base para 10 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2491900

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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