Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerobe og åndedrætsøvelser mod astma

22. august 2023 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Effekter af aerobe øvelser og åndedrætsøvelser på astma klinisk kontrol

Mange undersøgelser har rapporteret fordelene ved aerobe øvelser og vejrtrækningsøvelser såsom reduktion af symptomer og reduceret brug af medicin, antallet af kriser, træningsinduceret bronkokonstriktion (EIB) og forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Denne undersøgelse vil være et randomiseret og kontrolleret forsøg (RCT) med 2 parallelle arme og blindet vurdering. 54 moderate eller svære patienter med astma under optimeret medicin vil blive tilfældigt tildelt (computer-genereret) til enten aerobe+åndedrætsøvelser (AB) eller aerobe+strækøvelser (AS). Alle patienter vil modtage den samme undervisningssession og vil udføre den fysiske træning, der er foreslået for gruppen i 12 uger, 2 gange om ugen, 60-minutters sessioner; AB-gruppen vil dog udføre Buteyko-åndedrætsteknik, og AS vil udføre muskelstrækøvelser. Alle patienter vil blive vurderet til klinisk kontrol, livskvalitet, psykosociale symptomer, lungefunktion, funktionsevne, fysisk aktivitetsniveau, søvnkvalitet, thoracoabdominal mekanik, hyperventilationssymptomer og astmaeksacerbation. Datanormaliteten vil blive analyseret af Kolmogorov-Smirnov. Variablerne opnået før interventioner vil blive sammenlignet ved hjælp af t-testen eller Mann-Whitney U-testen. Sammenligninger af resultaternes indledende og endelige data vil blive analyseret med gentagne målinger ANOVA med passende post hoc test. Signifikansniveauet vil blive sat til 5 % for alle tests.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mange undersøgelser har rapporteret fordelene ved aerobe øvelser og vejrtrækningsøvelser såsom reduktion af symptomer og reduceret brug af medicin, antallet af kriser, træningsinduceret bronkokonstriktion (EIB) og forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Denne undersøgelse vil være et randomiseret og kontrolleret forsøg (RCT) med 2 parallelle arme og blindet vurdering. 54 moderate eller svære patienter med astma under optimeret medicin vil blive tilfældigt tildelt (computer-genereret) til enten aerobe+åndedrætsøvelser (AB) eller aerobe+strækøvelser (AS). Alle patienter vil modtage den samme undervisningssession og vil udføre den fysiske træning, der er foreslået for gruppen i 12 uger, 2 gange om ugen, 60-minutters sessioner; AB-gruppen vil dog udføre Buteyko-åndedrætsteknik, og AS vil udføre muskelstrækøvelser. Alle patienter vil blive vurderet til klinisk kontrol, livskvalitet, psykosociale symptomer, lungefunktion, funktionsevne, fysisk aktivitetsniveau, søvnkvalitet, thoracoabdominal mekanik, hyperventilationssymptomer og astmaeksacerbation. Datanormaliteten vil blive analyseret af Kolmogorov-Smirnov. Variablerne opnået før interventioner vil blive sammenlignet ved hjælp af t-testen eller Mann-Whitney U-testen. Sammenligninger af resultaternes indledende og endelige data vil blive analyseret med gentagne målinger ANOVA med passende post hoc test. Signifikansniveauet vil blive sat til 5 % for alle tests.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246903
        • Celso Ricardo Fernandes de Carvalho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Astma moderat og svær med diagnosticeret i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) 2020
  • Stillesiddende (< 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet/uge)
  • Body Mass Index ≥18,5 kg/m2 og <35 kg/m2
  • Medicinsk behandling i mindst 6 måneder
  • Klinisk stabil (dvs. ingen eksacerbation eller ændringer i medicin i mindst 30 dage)

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulære, muskuloskeletale eller andre kroniske lungesygdomme
  • Aktiv kræft
  • Gravid
  • Ukontrolleret hypertension eller diabetes
  • Nuværende ryger eller tidligere ryger (>10 pakkeår)
  • Psykiatrisk sygdom eller kognitiv underskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aerobic og vejrtrækningsøvelser
Den eksperimentelle intervention vil være aerobe og åndedrætsøvelser.
Andet: Aerobic og vejrtrækningsøvelser
Aerobe øvelser vil blive udført på et løbebånd to gange om ugen, i alt 20 sessioner á 60 minutter hver. Den indledende intensitet vil være 50 % til 60 % af maksimal puls, og progressionen vil finde sted i henhold til indsatsniveauet (Borg) i de sidste to sessioner. Derudover vil Buteyko Breathing Technique efter den aerobe træning også blive udført i løbet af 20 minutter hver øvelse i samme behandlingssession. I løbet af de første to uger vil patienten lære teknikken overvåget af en fysioterapeut. Derudover får patienterne et åndedrætshæfte til træning i hjemmet. Før og efter hver session vil patienterne blive evalueret i forhold til blodtryk, puls, iltmætning og astmasymptomer.
Aktiv komparator: Aerobe og strækøvelser
Den aktive komparative intervention vil være aerobe og strækøvelser.
Andet: Aerobe og strækøvelser
Aerobe øvelser vil blive udført på et løbebånd to gange om ugen, i alt 20 sessioner á 60 minutter hver. Den indledende intensitet vil være 50 % til 60 % af maksimal puls, og progressionen vil finde sted i henhold til indsatsniveauet (Borg) i de sidste to sessioner. Derudover vil der efter den aerobe træning udføres strækøvelser for større muskelgrupper i 30 sekunder hver. Patienterne får udleveret et hæfte til strækøvelser til træning i hjemmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i astma klinisk kontrol
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers intervention
Klinisk kontrol vil blive evalueret af Astma Control Questionnaire (ACQ). ACQ'en indeholder 7 elementer vurderet på en 7-punkts skala (0 = uden begrænsning, 6 = maksimal begrænsning), med en højere score, der indikerer dårligere kontrol. Score lavere end 0,75 er forbundet med god astmakontrol, hvorimod scorer større end 1,5 er tegn på dårligt kontrolleret astma, og en ændring på mindst 0,5 point i ACQ-scoren anses for at være klinisk signifikant.
Skift fra baseline til 10 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers intervention
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet af Astma Quality Life Questionnaire (AQLQ). AQLQ består af 32 punkter vurderet på en 7-trins skala (1 = meget, 7 = slet ikke) opdelt i følgende 4 domæner: aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli. Højere AQLQ-score indikerer en bedre livskvalitet, og behandlinger, der resulterer i en 0,5-point stigning i score efter en intervention, anses for at være klinisk effektive.
Skift fra baseline til 10 ugers intervention
Ændring i psykosociale symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers intervention
Symptomer på angst og depressionssymptomer vil blive vurderet ved Hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADs), som består af 14 punkter fordelt på 2 underskalaer (7 for angst og 7 for depression). Hvert punkt scores fra 0 til 3, med en maksimal score på 21 point for hver underskala. En score større end 8/9 i hver underskala tyder på en diagnose af enten angst og/eller depression.
Skift fra baseline til 10 ugers intervention
Ændring i lungefunktionen i absolutte værdier
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers intervention
Lungevolumener vil blive vurderet ved spirometri. Variablerne, som vil blive vurderet, er Forced Vital Capacity (FVC) og Forced Expiratory Volume in first 1 second (FEV1), alle i liter.
Skift fra baseline til 10 ugers intervention
Ændring i lungefunktion i forudsigelige værdier
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers intervention
Variablerne, der vil blive vurderet, er forudsagte værdier for den brasilianske population af Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume in first 1 second (FEV1) og FEV1/FVC ratio.
Skift fra baseline til 10 ugers intervention
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers intervention
Den funktionelle kapacitet vil blive vurderet af Incremental Shuttle Walking Test (ISWT)
Skift fra baseline til 10 ugers intervention
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers intervention
Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd vil blive objektivt kvantificeret ved hjælp af en bevægelsessensor (ActiGraph, Pensacola, USA) i 7 på hinanden følgende dage på hoften ved hjælp af et elastisk bælte. Stillesiddende adfærd vil blive kvantificeret ved den tid, der bruges stillesiddende (< 100 tællinger/min.).
Skift fra baseline til 10 ugers intervention
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers intervention
Søvnkvaliteten vil blive objektivt kvantificeret ved hjælp af en bevægelsessensor (ActiGraph, Pensacola, USA) i 7 på hinanden følgende nætter på håndleddet (ikke-dominerende side) og af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI består af 9 punkter opdelt i følgende 7 domæner: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste måned. En global sum af "5" eller større indikerer en "dårlig" sovende.
Skift fra baseline til 10 ugers intervention
Ændring i thoracoabdominal mekanik
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers intervention
Den thoracoabdominale mekanik vil blive vurderet ved optoelektronisk plethysmografi
Skift fra baseline til 10 ugers intervention
Ændring i hyperventilationssymptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers intervention

Hyperventilationssymptomer vil blive vurderet af Nijmegen-spørgeskemaet, som består af 16 punkter. Hvert punkt scores fra 0 til 4. En score større end 23 tyder på en positiv diagnose hyperventilation.

syndrom.
Skift fra baseline til 10 ugers intervention
Ændring i astmaeksacerbation
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers intervention
Astmaforværring vil blive vurderet ud fra følgende kriterier: brug af ≥4 pust af redningsmedicin pr. 24 timer i løbet af en 48-timers periode, behov for systemiske kortikosteroider, en ikke-planlagt lægeaftale og enten et besøg på en skadestue eller hospitalsindlæggelse .
Skift fra baseline til 10 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2491900

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger