Ćwiczenia aerobowe i oddechowe na astmę
Wpływ ćwiczeń aerobowych i oddechowych na kontrolę kliniczną astmy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01246903
- Celso Ricardo Fernandes de Carvalho
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Astma umiarkowana i ciężka z rozpoznaniem wg Global Initiative for Asthma (GINA) 2020
- Siedzący tryb życia (< 150 min umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej/tydzień)
- Wskaźnik masy ciała ≥18,5 kg/m2 i <35 kg/m2
- Opieka medyczna przez co najmniej 6 miesięcy
- Klinicznie stabilny (tzn. brak zaostrzeń lub zmian w leczeniu przez co najmniej 30 dni)
Kryteria wyłączenia:
- Choroby sercowo-naczyniowe, mięśniowo-szkieletowe lub inne przewlekłe choroby płuc
- Aktywny rak
- W ciąży
- Niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca
- Obecny lub były palacz (>10 paczkolat)
- Choroba psychiczna lub deficyt poznawczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe i oddechowe
Eksperymentalną interwencją będą ćwiczenia aerobowe i oddechowe.
|
Ćwiczenia aerobowe będą wykonywane na bieżni, dwa razy w tygodniu, łącznie 20 sesji po 60 minut każda.
Początkowa intensywność będzie wynosić od 50% do 60% tętna maksymalnego, a progresja będzie następować zgodnie z poziomem wysiłku (Borg) w ostatnich dwóch sesjach.
Dodatkowo, po treningu aerobowym, w ramach tej samej sesji terapeutycznej, przez 20 minut na każde ćwiczenie wykonywana będzie Technika Oddechowa Buteyko.
Przez pierwsze dwa tygodnie pacjent będzie uczył się techniki pod okiem fizjoterapeuty.
Dodatkowo pacjenci otrzymają książeczkę z ćwiczeniami oddechowymi do ćwiczeń w domu.
Przed i po każdej sesji pacjenci będą oceniani pod kątem ciśnienia krwi, tętna, nasycenia tlenem i objawów astmy.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe i rozciągające
Aktywną interwencją porównawczą będą ćwiczenia aerobowe i rozciągające.
|
Ćwiczenia aerobowe będą wykonywane na bieżni, dwa razy w tygodniu, łącznie 20 sesji po 60 minut każda.
Początkowa intensywność będzie wynosić od 50% do 60% tętna maksymalnego, a progresja będzie następować zgodnie z poziomem wysiłku (Borg) w ostatnich dwóch sesjach.
Dodatkowo po treningu aerobowym będą wykonywane ćwiczenia rozciągające dla głównych grup mięśniowych, każda po 30 sekund.
Pacjenci otrzymają książeczkę ćwiczeń rozciągających do treningu w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kontroli klinicznej astmy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
Kontrola kliniczna zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza kontroli astmy (ACQ).
ACQ zawiera 7 pozycji ocenianych na 7-stopniowej skali (0 = bez ograniczeń, 6 = maksymalne ograniczenia), przy czym wyższy wynik oznacza gorszą kontrolę.
Wyniki niższe niż 0,75 są związane z dobrą kontrolą astmy, podczas gdy wyniki powyżej 1,5 wskazują na słabo kontrolowaną astmę, a zmiana o co najmniej 0,5 punktu w skali ACQ jest uważana za istotną klinicznie.
|
Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Astmy (AQLQ).
AQLQ składa się z 32 pozycji ocenianych na 7-stopniowej skali (1 = bardzo dużo, 7 = wcale) podzielonych na następujące 4 domeny: ograniczenia aktywności, objawy, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe.
Wyższe wyniki AQLQ wskazują na lepszą jakość życia, a leczenie skutkujące 0,5-punktowym wzrostem wyników po interwencji uważa się za skuteczne klinicznie.
|
Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
|
Zmiana objawów psychospołecznych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
Objawy objawów lękowych i depresyjnych będą oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADs), która składa się z 14 pozycji podzielonych na 2 podskale (7 dla lęku i 7 dla depresji).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym w każdej podskali można uzyskać maksymalnie 21 punktów.
Wynik większy niż 8/9 w każdej podskali sugeruje rozpoznanie lęku i/lub depresji.
|
Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
|
Zmiana czynności płuc w wartościach bezwzględnych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
Objętości płuc zostaną ocenione za pomocą spirometrii.
Zmienne, które będą oceniane to natężona pojemność życiowa (FVC) i natężona objętość wydechowa w pierwszej 1 sekundzie (FEV1), wszystkie w litrach.
|
Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
|
Zmiana czynności płuc w przewidywanych wartościach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
Zmiennymi, które będą oceniane są przewidywane wartości dla populacji brazylijskiej natężonej pojemności życiowej (FVC), natężonej objętości wydechowej w pierwszej 1 sekundzie (FEV1) oraz stosunku FEV1/FVC.
|
Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
|
Zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
Zdolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą przyrostowego testu marszu wahadłowego (ISWT)
|
Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia będą obiektywnie oceniane ilościowo za pomocą czujnika ruchu (ActiGraph, Pensacola, USA) przez 7 kolejnych dni na biodrze za pomocą elastycznego pasa.
Siedzący tryb życia będzie kwantyfikowany na podstawie czasu spędzonego na siedząco (< 100 zliczeń/min).
|
Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
Jakość snu zostanie obiektywnie określona ilościowo za pomocą czujnika ruchu (ActiGraph, Pensacola, USA) przez 7 kolejnych nocy na nadgarstku (strona niedominująca) oraz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI składa się z 9 pozycji podzielonych na 7 następujących domen: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca.
Ogólna suma „5” lub większa wskazuje na „słaby” śpiący.
|
Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
|
Zmiany w mechanice klatki piersiowej i brzucha
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
Mechanika klatki piersiowej i jamy brzusznej zostanie oceniona za pomocą pletyzmografii optoelektronicznej
|
Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
|
Zmiana objawów hiperwentylacji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
Objawy hiperwentylacji zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Nijmegen, który składa się z 16 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4. Wynik większy niż 23 sugeruje pozytywne rozpoznanie hiperwentylacji. zespół. |
Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
|
Zmiana zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
Zaostrzenie astmy będzie oceniane na podstawie następujących kryteriów: zastosowanie ≥4 wdechów leku doraźnego w ciągu 24 godzin w okresie 48 godzin, konieczność podania ogólnoustrojowych kortykosteroidów, nieplanowana wizyta lekarska oraz wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja .
|
Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2491900
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .