Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aërobe en ademhalingsoefeningen bij astma

22 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Effecten van aerobe en ademhalingsoefeningen op de klinische controle van astma

Veel onderzoeken hebben de voordelen van aerobe oefeningen en ademhalingsoefeningen gerapporteerd, zoals vermindering van symptomen en verminderd gebruik van medicijnen, het aantal crises, door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie (EIB) en verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Deze studie zal een gerandomiseerde en gecontroleerde studie (RCT) zijn met 2 parallelle armen en geblindeerde beoordeling. Vierenvijftig matige of ernstige astmapatiënten met geoptimaliseerde medicatie zullen willekeurig worden toegewezen (computergegenereerd) aan ofwel aërobe + ademhalingsoefeningen (AB) of aërobe + rekoefeningen (AS). Alle patiënten krijgen dezelfde voorlichtingssessie en doen de voor de groep voorgestelde lichaamsbeweging gedurende 12 weken, 2 keer per week, sessies van 60 minuten; de AB-groep zal echter de Buteyko-ademhalingstechniek uitvoeren en AS zal spierstrekoefeningen uitvoeren. Alle patiënten zullen worden beoordeeld op klinische controle, kwaliteit van leven, psychosociale symptomen, longfunctie, functionele capaciteit, fysieke activiteitsniveaus, slaapkwaliteit, thoracoabdominale mechanica, hyperventilatiesymptomen en astma-exacerbatie. De normaliteit van de gegevens zal worden geanalyseerd door Kolmogorov-Smirnov. De variabelen verkregen vóór interventies zullen worden vergeleken met behulp van de t-test of Mann-Whitney U-test. Vergelijkingen van de uitkomsten, initiële en definitieve gegevens zullen worden geanalyseerd met herhaalde ANOVA-metingen met geschikte post-hoctest. Het significantieniveau wordt voor alle testen op 5% gesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Veel onderzoeken hebben de voordelen van aerobe oefeningen en ademhalingsoefeningen gerapporteerd, zoals vermindering van symptomen en verminderd gebruik van medicijnen, het aantal crises, door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie (EIB) en verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Deze studie zal een gerandomiseerde en gecontroleerde studie (RCT) zijn met 2 parallelle armen en geblindeerde beoordeling. Vierenvijftig matige of ernstige astmapatiënten met geoptimaliseerde medicatie zullen willekeurig worden toegewezen (computergegenereerd) aan ofwel aërobe + ademhalingsoefeningen (AB) of aërobe + rekoefeningen (AS). Alle patiënten krijgen dezelfde voorlichtingssessie en doen de voor de groep voorgestelde lichaamsbeweging gedurende 12 weken, 2 keer per week, sessies van 60 minuten; de AB-groep zal echter de Buteyko-ademhalingstechniek uitvoeren en AS zal spierstrekoefeningen uitvoeren. Alle patiënten zullen worden beoordeeld op klinische controle, kwaliteit van leven, psychosociale symptomen, longfunctie, functionele capaciteit, fysieke activiteitsniveaus, slaapkwaliteit, thoracoabdominale mechanica, hyperventilatiesymptomen en astma-exacerbatie. De normaliteit van de gegevens zal worden geanalyseerd door Kolmogorov-Smirnov. De variabelen verkregen vóór interventies zullen worden vergeleken met behulp van de t-test of Mann-Whitney U-test. Vergelijkingen van de uitkomsten, initiële en definitieve gegevens zullen worden geanalyseerd met herhaalde ANOVA-metingen met geschikte post-hoctest. Het significantieniveau wordt voor alle testen op 5% gesteld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
52

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01246903
        • Celso Ricardo Fernandes de Carvalho

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Astma matig en ernstig met diagnose volgens het Global Initiative for Astma (GINA) 2020
  • Sedentair (< 150 min matige tot krachtige fysieke activiteit/week)
  • Body Mass Index ≥18,5 kg/m2 en <35 kg/m2
  • Medische behandeling, minimaal 6 maanden
  • Klinisch stabiel (d.w.z. geen exacerbatie of veranderingen in medicatie gedurende ten minste 30 dagen)

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiovasculaire, musculoskeletale of andere chronische longziekten
  • Actieve kanker
  • Zwanger
  • Ongecontroleerde hypertensie of diabetes
  • Huidige roker of ex-roker (>10 pakjaren)
  • Psychiatrische ziekte of cognitief tekort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Aërobe en ademhalingsoefeningen
De experimentele interventie bestaat uit aërobe en ademhalingsoefeningen.
Ander: Aërobe en ademhalingsoefeningen
Aërobe oefeningen worden twee keer per week uitgevoerd op een loopband, in totaal 20 sessies van elk 60 minuten. De initiële intensiteit zal 50% tot 60% van de maximale hartslag zijn en de progressie zal plaatsvinden volgens het inspanningsniveau (Borg) in de laatste twee sessies. Daarnaast zal na de aerobe training de Buteyko Breathing Technique ook worden uitgevoerd gedurende 20 minuten per oefening, in dezelfde behandelsessie. Gedurende de eerste twee weken leert de patiënt de techniek onder begeleiding van een fysiotherapeut. Daarnaast krijgen de patiënten een boekje met ademhalingsoefeningen voor thuistraining. Voor en na elke sessie worden patiënten beoordeeld op bloeddruk, hartslag, zuurstofsaturatie en astmasymptomen.
Actieve vergelijker: Aërobe en rekoefeningen
De actieve vergelijkende interventie bestaat uit aërobe en rekoefeningen.
Ander: Aërobe en rekoefeningen
Aërobe oefeningen worden twee keer per week uitgevoerd op een loopband, in totaal 20 sessies van elk 60 minuten. De initiële intensiteit zal 50% tot 60% van de maximale hartslag zijn en de progressie zal plaatsvinden volgens het inspanningsniveau (Borg) in de laatste twee sessies. Bovendien zullen er na de aerobe training rekoefeningen worden uitgevoerd voor de belangrijkste spiergroepen, elk gedurende 30 seconden. De patiënten krijgen een rekoefeningenboekje voor thuistraining.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de klinische controle van astma
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 10 weken interventie
Klinische controle zal worden geëvalueerd door de Astma Controle Vragenlijst (ACQ). De ACQ bevat 7 items beoordeeld op een 7-puntsschaal (0 = zonder beperking, 6 = maximale beperking), waarbij een hogere score een slechtere controle aangeeft. Scores lager dan 0,75 zijn geassocieerd met een goede astmacontrole, terwijl scores hoger dan 1,5 indicatief zijn voor slecht gecontroleerde astma, en een verandering van ten minste 0,5 punten in de ACQ-score wordt als klinisch significant beschouwd.
Verandering van baseline naar 10 weken interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 10 weken interventie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van de Astma Quality Life Questionnaire (AQLQ). De AQLQ bestaat uit 32 items beoordeeld op een 7-puntsschaal (1 = veel, 7 = helemaal niet) verdeeld in de volgende 4 domeinen: activiteitsbeperkingen, symptomen, emotionele functie en omgevingsstimuli. Hogere AQLQ-scores duiden op een betere kwaliteit van leven, en behandelingen die na een interventie resulteren in een stijging van de scores met 0,5 punt worden als klinisch effectief beschouwd.
Verandering van baseline naar 10 weken interventie
Verandering in psychosociale symptomen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 10 weken interventie
Symptomen van angst- en depressiesymptomen worden beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression-schaal (HAD's), die bestaat uit 14 items verdeeld over 2 subschalen (7 voor angst en 7 voor depressie). Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, met een maximale score van 21 punten voor elke subschaal. Een score hoger dan 8/9 op elke subschaal suggereert een diagnose van angst en/of depressie.
Verandering van baseline naar 10 weken interventie
Verandering in longfunctie in absolute waarden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 10 weken interventie
Longvolumes worden beoordeeld door middel van spirometrie. De variabelen die worden beoordeeld zijn Forced Vital Capacity (FVC) en Forced Expiratory Volume in first 1 second (FEV1), allemaal in liters.
Verandering van baseline naar 10 weken interventie
Verandering in longfunctie in voorspellende waarden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 10 weken interventie
De variabelen die zullen worden beoordeeld, zijn voorspelde waarden voor de Braziliaanse bevolking van geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in eerste 1 seconde (FEV1) en FEV1/FVC-ratio.
Verandering van baseline naar 10 weken interventie
Verandering in functionele capaciteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 10 weken interventie
De functionele capaciteit wordt beoordeeld met de Incremental Shuttle Walking Test (ISWT)
Verandering van baseline naar 10 weken interventie
Verandering in fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 10 weken interventie
Lichamelijke activiteit en sedentair gedrag zullen objectief worden gekwantificeerd met behulp van een bewegingssensor (ActiGraph, Pensacola, VS) gedurende 7 opeenvolgende dagen op de heup met behulp van een elastische riem. Sedentair gedrag wordt gekwantificeerd aan de hand van de tijd die sedentair wordt doorgebracht (< 100 tellen/min).
Verandering van baseline naar 10 weken interventie
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 10 weken interventie
De slaapkwaliteit wordt objectief gekwantificeerd met behulp van een bewegingssensor (ActiGraph, Pensacola, VS) gedurende 7 opeenvolgende nachten om de pols (niet-dominante zijde) en door Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De PSQI bestaat uit 9 items verdeeld over de volgende 7 domeinen: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de afgelopen maand. Een globale som van "5" of meer duidt op een "slechte" slaper.
Verandering van baseline naar 10 weken interventie
Verandering in thoracoabdominale mechanica
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 10 weken interventie
De thoracoabdominale mechanica zal worden beoordeeld door middel van opto-elektronische plethysmografie
Verandering van baseline naar 10 weken interventie
Verandering in symptomen van hyperventilatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 10 weken interventie

Symptomen van hyperventilatie worden beoordeeld met de Nijmeegse Vragenlijst die uit 16 items bestaat. Elk item wordt gescoord van 0 tot 4. Een score hoger dan 23 suggereert een positieve diagnose van hyperventilatie.

syndroom.
Verandering van baseline naar 10 weken interventie
Verandering in astma-exacerbatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 10 weken interventie
Astma-exacerbatie wordt beoordeeld aan de hand van de volgende criteria: het gebruik van ≥4 pufjes noodmedicatie per 24 uur gedurende een periode van 48 uur, een behoefte aan systemische corticosteroïden, een ongeplande medische afspraak en ofwel een bezoek aan een eerstehulpafdeling of ziekenhuisopname .
Verandering van baseline naar 10 weken interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2491900

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen