Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аэробные и дыхательные упражнения при астме

22 августа 2023 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Влияние аэробных и дыхательных упражнений на клинический контроль астмы

Во многих исследованиях сообщалось о преимуществах аэробных и дыхательных упражнений, таких как уменьшение симптомов и снижение использования лекарств, количество кризов, бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой (EIB), и улучшение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). Это исследование будет рандомизированным и контролируемым (РКИ) с двумя параллельными группами и слепой оценкой. Пятьдесят четыре пациента с астмой средней или тяжелой степени тяжести при оптимизированном лечении будут случайным образом распределены (сгенерированы компьютером) либо на аэробные + дыхательные упражнения (AB), либо на аэробные + упражнения на растяжку (AS). Все пациенты получат один и тот же образовательный сеанс и будут выполнять физические упражнения, предложенные для группы, в течение 12 недель, 2 раза в неделю, 60-минутные занятия; тем не менее, группа АВ выполнит дыхательную технику Бутейко, а группа АС выполнит упражнение на растяжку мышц. У всех пациентов будут оцениваться клинический контроль, качество жизни, психосоциальные симптомы, функция легких, функциональная способность, уровни физической активности, качество сна, торакоабдоминальная механика, симптомы гипервентиляции и обострение астмы. Нормальность данных будет анализироваться Колмогоровым-Смирновым. Переменные, полученные до вмешательства, будут сравниваться с использованием t-критерия или U-критерия Манна-Уитни. Сравнение исходных и окончательных данных результатов будет проанализировано с помощью повторных измерений ANOVA с соответствующим апостериорным тестом. Уровень значимости будет установлен на 5% для всех тестов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Во многих исследованиях сообщалось о преимуществах аэробных и дыхательных упражнений, таких как уменьшение симптомов и снижение использования лекарств, количество кризов, бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой (EIB), и улучшение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). Это исследование будет рандомизированным и контролируемым (РКИ) с двумя параллельными группами и слепой оценкой. Пятьдесят четыре пациента с астмой средней или тяжелой степени тяжести при оптимизированном лечении будут случайным образом распределены (сгенерированы компьютером) либо на аэробные + дыхательные упражнения (AB), либо на аэробные + упражнения на растяжку (AS). Все пациенты получат один и тот же образовательный сеанс и будут выполнять физические упражнения, предложенные для группы, в течение 12 недель, 2 раза в неделю, 60-минутные занятия; тем не менее, группа АВ выполнит дыхательную технику Бутейко, а группа АС выполнит упражнение на растяжку мышц. У всех пациентов будут оцениваться клинический контроль, качество жизни, психосоциальные симптомы, функция легких, функциональная способность, уровни физической активности, качество сна, торакоабдоминальная механика, симптомы гипервентиляции и обострение астмы. Нормальность данных будет анализироваться Колмогоровым-Смирновым. Переменные, полученные до вмешательства, будут сравниваться с использованием t-критерия или U-критерия Манна-Уитни. Сравнение исходных и окончательных данных результатов будет проанализировано с помощью повторных измерений ANOVA с соответствующим апостериорным тестом. Уровень значимости будет установлен на 5% для всех тестов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01246903
        • Celso Ricardo Fernandes de Carvalho

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Бронхиальная астма средней и тяжелой степени с диагнозом согласно Глобальной инициативе по астме (GINA) 2020 г.
  • Малоподвижный образ жизни (менее 150 минут физической активности от умеренной до высокой в ​​неделю)
  • Индекс массы тела ≥18,5 кг/м2 и <35 кг/м2
  • Медикаментозное лечение не менее 6 мес.
  • Клинически стабильный (т. е. без обострений или смены лекарств в течение как минимум 30 дней)

Критерий исключения:

  • Сердечно-сосудистые, скелетно-мышечные или другие хронические заболевания легких
  • Активный рак
  • Беременная
  • Неконтролируемая гипертония или диабет
  • Текущий курильщик или бывший курильщик (> 10 пачек-лет)
  • Психическое заболевание или когнитивный дефицит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Аэробные и дыхательные упражнения
Экспериментальным вмешательством будут аэробные и дыхательные упражнения.
Другой: Аэробные и дыхательные упражнения
Аэробные упражнения будут выполняться на беговой дорожке два раза в неделю, всего 20 занятий по 60 минут каждое. Начальная интенсивность будет составлять от 50% до 60% от максимальной частоты сердечных сокращений, а прогрессирование будет происходить в соответствии с уровнем усилия (Borg) на последних двух занятиях. Кроме того, после аэробной тренировки будет выполняться Дыхательная Техника Бутейко в течение 20 минут каждое упражнение в рамках того же лечебного сеанса. В течение первых двух недель пациент будет изучать технику под наблюдением физиотерапевта. Кроме того, пациенты получат буклет с дыхательными упражнениями для домашних тренировок. До и после каждого сеанса у пациентов будут оцениваться артериальное давление, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом и симптомы астмы.
Активный компаратор: Аэробные упражнения и упражнения на растяжку
Активным сравнительным вмешательством станут аэробные упражнения и упражнения на растяжку.
Другой: Аэробные упражнения и упражнения на растяжку
Аэробные упражнения будут выполняться на беговой дорожке два раза в неделю, всего 20 занятий по 60 минут каждое. Начальная интенсивность будет составлять от 50% до 60% от максимальной частоты сердечных сокращений, а прогрессирование будет происходить в соответствии с уровнем усилия (Borg) на последних двух занятиях. Кроме того, после аэробной тренировки будут выполняться упражнения на растяжку основных групп мышц по 30 секунд каждое. Пациенты получат буклет с упражнениями на растяжку для домашних тренировок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинического контроля астмы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
Клинический контроль будет оцениваться с помощью опросника по контролю над астмой (ACQ). ACQ содержит 7 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале (0 = без ограничений, 6 = максимальное ограничение), при этом более высокий балл указывает на худший контроль. Баллы ниже 0,75 связаны с хорошим контролем астмы, в то время как баллы выше 1,5 указывают на плохо контролируемую астму, а изменение по крайней мере на 0,5 балла по шкале ACQ считается клинически значимым.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью Опросника качества жизни при астме (AQLQ). AQLQ состоит из 32 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале (1 = очень сильно, 7 = совсем нет), разделенных на следующие 4 домена: ограничения активности, симптомы, эмоциональные функции и стимулы окружающей среды. Более высокие баллы AQLQ указывают на лучшее качество жизни, а лечение, приводящее к увеличению баллов на 0,5 балла после вмешательства, считается клинически эффективным.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
Изменение психосоциальных симптомов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
Симптомы тревоги и симптомы депрессии будут оцениваться по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD), которая состоит из 14 пунктов, разделенных на 2 подшкалы (7 для тревоги и 7 для депрессии). Каждый пункт оценивается от 0 до 3, с максимальной оценкой 21 балла по каждой субшкале. Оценка выше 8/9 по каждой подшкале предполагает диагноз тревоги и/или депрессии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
Изменение легочной функции в абсолютных значениях
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
Объемы легких будут оцениваться с помощью спирометрии. Переменные, которые будут оцениваться, — это форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и объем форсированного выдоха за первую 1 секунду (ОФВ1), все в литрах.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
Изменение легочной функции в прогнозируемых значениях
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
Переменные, которые будут оцениваться, представляют собой прогнозируемые значения для бразильской популяции форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), объема форсированного выдоха за первую 1 секунду (ОФВ1) и отношения ОФВ1/ФЖЕЛ.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
Изменение функциональных возможностей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
Функциональная способность будет оцениваться с помощью теста постепенной челночной ходьбы (ISWT).
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
Изменение уровней физической активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
Физическая активность и малоподвижный образ жизни будут объективно количественно оцениваться с помощью датчика движения (ActiGraph, Пенсакола, США) в течение 7 дней подряд на бедре с использованием эластичного ремня. Малоподвижное поведение будет количественно оцениваться по времени, проведенному в сидячем положении (< 100 отсчетов/мин).
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
Изменение качества сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
Качество сна будет объективно оцениваться с помощью датчика движения (ActiGraph, Пенсакола, США) в течение 7 ночей подряд на запястье (не доминирующая сторона) и с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). PSQI состоит из 9 элементов, разделенных на следующие 7 доменов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция за последний месяц. Общая сумма «5» или больше указывает на «плохого» спящего.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
Изменение торакоабдоминальной механики
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
Торакоабдоминальную механику оценивают с помощью оптоэлектронной плетизмографии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
Изменение симптомов гипервентиляции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства

Симптомы гипервентиляции будут оцениваться с помощью опросника Неймегена, состоящего из 16 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 до 4. Оценка выше 23 указывает на положительный диагноз гипервентиляции.

синдром.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
Изменение обострения астмы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства
Обострение астмы будет оцениваться по следующим критериям: использование ≥ 4 вдохов неотложной помощи в течение 24 часов в течение 48-часового периода, потребность в системных кортикостероидах, незапланированный визит к врачу, а также посещение отделения неотложной помощи или госпитализация. .
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 10 недель вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2491900

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками