Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence granulátu Cefprozil u zdravých čínských dobrovolníků

1. června 2020 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Bioekvivalence cefprozilu pro přípravu suspenze a granulí u zdravých čínských dobrovolníků: Dvě zkřížené studie s jednou dávkou

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoudobá, dvouskupinová, zkřížená studie byla provedena na 60 zdravých čínských dobrovolnících nalačno nebo po jídle (30 dobrovolníků pro každý stav), aby se vyhodnotila bioekvivalence mezi dvěma formulacemi cefprozilu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cefprozil, perorální semisyntetický cefalosporin druhé generace, má široké spektrum antimikrobiální aktivity. Pro zlepšení adherence pacientů k medikaci byla vyvinuta formulace granulí. Tato studie byla provedena za účelem posouzení bioekvivalence formulace granulí se suchou suspenzí u zdravých čínských dobrovolníků a odhadu farmakokinetických profilů cefprozilu. Otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoudobá, dvouskupinová, zkřížená studie byla provedena na 60 zdravých čínských dobrovolnících nalačno nebo po jídle (30 dobrovolníků pro každý stav), aby se vyhodnotila bioekvivalence mezi dvěma formulacemi cefprozilu. Vzorky krve byly odebírány ve specifikovaných časových intervalech a plazmatické koncentrace cis- a trans-cefprozilu byly stanoveny validovanou metodou kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrum/hmotnostní spektrum. Farmakokinetické parametry a parametry biologické dostupnosti byly odhadnuty nekompartmentovými metodami. Byly zaznamenány i nežádoucí příhody. Pokud jsou všechny 90% intervaly spolehlivosti poměrů geometrického průměru testovaných a referenčních přípravků pro Cmax, AUC0-t a AUC0-infer v předem definovaném rozmezí kritérií bioekvivalence 80 %-125 % pro cis-, trans- a celkový cefprozil lze tyto dvě formulace považovat za bioekvivalentní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let (včetně kritické hodnoty).
  • Body mass index se pohybuje v rozmezí 19-28 kg/m2 (včetně kritické hodnoty). Hmotnost samce je nejméně 50 kg a hmotnost samice nejméně 45 kg (včetně kritické hodnoty).
  • Subjekty, které neměly v anamnéze kardiovaskulární, trávicí, respirační, nervová, hematologická onemocnění nebo poškození jater/ledvin. Následující vyšetření ukazuje, že indikátory jsou normální nebo abnormální bez klinického významu. Vyšetření zahrnuje: fyzikální vyšetření, 12svodové EKG, měření vitálních funkcí a laboratorní bezpečnostní testy.
  • Subjekty nemají žádné plánované rodičovství do 6 měsíců a mohly si vybrat metodu antikoncepce.
  • Před studií byli všichni jedinci informováni o účelu studie, protokolu, přínosech a rizicích a dobrovolně podepsali informovaný souhlas.
  • Subjekty mohly dokončit studii podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • jakákoliv anamnéza přecitlivělosti, nevolnosti nebo idiosynkratických reakcí na jakoukoli potravinu nebo lék, zejména na peniciliny nebo cefalosporiny;
  • hepatitida (včetně hepatitidy B a C), pozitivní výsledky screeningu na AIDS nebo syfilis;
  • jakékoli akutní nebo chronické onemocnění v anamnéze, které by mohlo ovlivnit absorpci léčiva a/nebo metabolismus;
  • pozitivní výsledky screeningu drog v moči;
  • jakákoliv anamnéza zneužívání drog v posledních 5 letech nebo užívání drog 3 měsíce před screeningem;
  • jakákoliv anamnéza zneužívání alkoholu v posledních 2 letech nebo mírní pijáci (pijte více 2 jednotek denně nebo 14 jednotek týdně);
  • kouření více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem;
  • darování krve, masivní ztráta krve (>400 ml) nebo zařazení do jiných klinických studií 3 měsíce před screeningem;
  • jakékoli použití jiných léků na předpis (včetně antikoncepce) 14 dní před medikací pro tuto studii;
  • jakékoli použití léků na předpis nebo volně prodejných léků, funkčních vitamínů, rostlinných/alkoholových produktů, potravin a nápojů obsahujících grapefruit nebo kofein/xanthin 48 hodin před medikací pro tuto studii;
  • výsledek testu na alkohol v dechu > 0 mg / ml;
  • dysfagie nebo zvláštní dietní požadavky;
  • vyskytující se akutní onemocnění v období screeningu nebo před medikací;
  • kojící nebo těhotné ženy;
  • vyšetřovatelem stanovená nezpůsobilost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: konference-Cefprozil pro Suspension®
"Cefprozil for Suspension®" (125 mg/5 ml, 50 ml/láhev, šarže č. F701087, výrobce Lupin Pharmaceuticals, Inc.)
Lék: Cefprozil 125 mg/5 ml Susp; Cefprozil granule (125 mg)
Subjekty byly rozděleny do jedné ze dvou skupin náhodně a rovnoměrně s 3denním intervalem vymývání mezi dvěma obdobími." Cefprozil pro Suspension®" (125 mg/5 ml, 50 ml/láhev, šarže č. F701087, vyrobený Lupin Pharmaceuticals, Inc.) a granule cefprozilu (125 mg, šarže č. V této studii byly použity 8G001F07, vyrobené společností Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Experimentální: testovací granule cefprozilu
cefprozil granule (125 mg, šarže č. 8G001F07, výrobce Qilu Pharmaceutical Co., Ltd)
Lék: Cefprozil 125 mg/5 ml Susp; Cefprozil granule (125 mg)
Subjekty byly rozděleny do jedné ze dvou skupin náhodně a rovnoměrně s 3denním intervalem vymývání mezi dvěma obdobími." Cefprozil pro Suspension®" (125 mg/5 ml, 50 ml/láhev, šarže č. F701087, vyrobený Lupin Pharmaceuticals, Inc.) a granule cefprozilu (125 mg, šarže č. V této studii byly použity 8G001F07, vyrobené společností Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poměry geometrického průměru
Časové okno: 71 dní
Tyto dva přípravky byly považovány za bioekvivalentní, pokud 90% CI poměrů primárních farmakokinetických parametrů bylo v předem definovaném rozmezí přijatelnosti 80%-125%.
71 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míru výskytu nežádoucích jevů
Časové okno: 71 dní
Nežádoucí účinky byly zaznamenány pro hodnocení bezpečnosti studovaných léků.
71 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QL-YK1-036-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny technické úspěchy a výsledky této studie jsou ve vlastnictví společnosti Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. a výzkumného centra. Výzkumné centrum nemůže publikovat žádné akademické práce bez souhlasu zadavatele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení