Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens av Cefprozil Granule hos friske kinesiske frivillige

1. juni 2020 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Bioekvivalens av Cefprozil for suspensjon og granulatformulering hos friske kinesiske frivillige: To enkeltdose-crossover-studier

En åpen, randomisert, enkeltdose, to-perioders, to-gruppe, crossover-studie ble utført på 60 friske kinesiske frivillige under fastende eller matede forhold (30 frivillige for hver tilstand) for å vurdere bioekvivalensen mellom to formuleringer av cefprozil.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Cefprozil, et oralt andregenerasjons semisyntetisk cefalosporin, har et bredt spekter av antimikrobiell aktivitet. En granulatformulering er utviklet for å forbedre pasientens etterlevelse av medisiner. Denne studien ble utført for å vurdere bioekvivalensen av granulatformuleringen til tørr suspensjon hos friske kinesiske frivillige og estimere farmakokinetikkprofilene til cefprozil. En åpen, randomisert, enkeltdose, to-perioders, to-gruppe, crossover-studie ble utført på 60 friske kinesiske frivillige under fastende eller matede forhold (30 frivillige for hver tilstand) for å vurdere bioekvivalensen mellom to formuleringer av cefprozil. Blodprøver ble tatt med spesifiserte tidsintervaller, og plasmakonsentrasjonene av cis- og trans-cefprozil ble bestemt ved hjelp av en validert væskekromatografi-massespektrum/massespektrummetode. Farmakokinetiske og biotilgjengelighetsparametre ble estimert via ikke-kompartmentelle metoder. Bivirkninger ble også registrert. Hvis 90 % konfidensintervallene for forholdet mellom geometrisk gjennomsnitt av test- og referanseformuleringer for Cmax, AUC0-t og AUC0-infer er alle innenfor det forhåndsdefinerte bioekvivalenskriterieområdet på 80 %-125 % for cis-, trans- og total cefprozil , kan de to formuleringene betraktes som bioekvivalente.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne i alderen 18 til 55 år (inkludert kritisk verdi).
  • Kroppsmasseindeksen er i området 19-28 kg/m2 (inkludert kritisk verdi). Vekten til hannen er ikke mindre enn 50 kg, og den til hunnen er ikke mindre enn 45 kg (inkludert den kritiske verdien).
  • Forsøkspersoner som ikke hadde noen anamnese med kardiovaskulær, fordøyelses-, luftveis-, nerve-, hemal sykdom eller nedsatt lever-/nyrefunksjon. Følgende undersøkelse viser at indikatorene er normale eller unormale uten klinisk betydning. Undersøkelsen inkluderer: fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, målinger av vitale tegn og laboratorietester.
  • Forsøkspersonene har ingen familieplanlegging innen 6 måneder og kan velge prevensjonsmetode.
  • Før studien har alle forsøkspersoner blitt informert om studiens formål, protokal, fordeler og risikoer, og signert det informerte samtykket frivillig.
  • Forsøkspersonene kunne fullføre studien i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver historie med overfølsomhet, nålesyke eller idiosynkratiske reaksjoner på mat eller legemidler, spesielt for penicilliner eller cefalosporiner;
  • hepatitt (inkludert hepatitt B og C), positive screeningsresultater for AIDS eller syfilis;
  • enhver historie med akutt eller kronisk sykdom som kan påvirke legemiddelabsorpsjon og/eller metabolisme;
  • positive resultater for screening av urinmedisin;
  • noen historie med narkotikamisbruk de siste 5 årene eller narkotikabruk 3 måneder før screening;
  • noen historie med alkoholmisbruk de siste 2 årene eller moderate drikkere (drikk mer 2 enheter per dag eller 14 enheter per uke);
  • røyke mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før screening;
  • bloddonasjon, massivt blodtap (>400 ml) eller registrert i andre kliniske studier 3 måneder før screening;
  • bruk av andre reseptbelagte legemidler (inkludert prevensjon) 14 dager før medisinering for denne studien;
  • all bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, funksjonelle vitaminer, urte-/alkoholprodukter, grapefruktholdig eller koffein-/xantinrik mat og drikke 48 timer før medisinering for denne studien;
  • utfallet av pustealkoholtest > 0mg/ml;
  • dysfagi eller har spesielle diettbehov;
  • forekommende akutt sykdom i screeningsperioden eller før medisinen;
  • ammende eller gravide kvinner;
  • etterforsker-bestemt manglende valgbarhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: konferanse-Cefprozil for Suspension®
"Cefprozil for Suspension®" (125mg/5ml, 50ml/flaske, batchnr. F701087, produsert av Lupine Pharmaceuticals, Inc.)
Legemiddel: Cefprozil 125mg/5ml Susp; Cefprozil granulat (125 mg)
Forsøkspersonene ble tildelt en av to grupper tilfeldig og likt med et 3-dagers utvaskingsintervall mellom de to periodene." Cefprozil for Suspension®" (125mg/5mL, 50mL/flaske, batchnr. F701087, produsert av Lupine Pharmaceuticals, Inc.) og cefprozilgranulat (125 mg, batchnr. 8G001F07, produsert av Qilu Pharmaceutical Co., Ltd) ble brukt i denne studien.
Eksperimentell: test-cefprozil granulat
cefprozil granulat (125mg, batchnr. 8G001F07, produsert av Qilu Pharmaceutical Co., Ltd)
Legemiddel: Cefprozil 125mg/5ml Susp; Cefprozil granulat (125 mg)
Forsøkspersonene ble tildelt en av to grupper tilfeldig og likt med et 3-dagers utvaskingsintervall mellom de to periodene." Cefprozil for Suspension®" (125mg/5mL, 50mL/flaske, batchnr. F701087, produsert av Lupine Pharmaceuticals, Inc.) og cefprozilgranulat (125 mg, batchnr. 8G001F07, produsert av Qilu Pharmaceutical Co., Ltd) ble brukt i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forholdet mellom geometrisk gjennomsnitt
Tidsramme: 71 dager
De to preparatene ble ansett som bioekvivalente dersom 90 % CI av forholdene mellom de primære farmakokinetiske parameterne var innenfor det forhåndsdefinerte akseptområdet på 80 %-125 %.
71 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 71 dager
Bivirkninger ble registrert for å evaluere sikkerheten til de undersøkte legemidlene.
71 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • QL-YK1-036-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle de tekniske prestasjonene og resultatene av denne studien eies av Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. og forskningssenteret. Forskningssenteret kan ikke publisere noen akademiske artikler uten samtykke fra sponsor.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger