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Bioäquivalenz von Cefprozil-Granulat bei gesunden chinesischen Freiwilligen

1. Juni 2020 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Bioäquivalenz von Cefprozil zur Suspensions- und Granulatformulierung bei gesunden chinesischen Freiwilligen: Zwei Einzeldosis-Crossover-Studien

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis, zwei Perioden und zwei Gruppen wurde an 60 gesunden chinesischen Freiwilligen unter nüchternen oder gefütterten Bedingungen (30 Freiwillige für jede Erkrankung) durchgeführt, um die Bioäquivalenz zwischen zwei Cefprozil-Formulierungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Cefprozil, ein orales halbsynthetisches Cephalosporin der zweiten Generation, besitzt ein breites antimikrobielles Wirkungsspektrum. Um die Medikamenteneinhaltung der Patienten zu verbessern, wurde eine Granulatformulierung entwickelt. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Bioäquivalenz der Granulatformulierung mit der Trockensuspension bei gesunden chinesischen Freiwilligen zu bewerten und die pharmakokinetischen Profile von Cefprozil abzuschätzen. Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis, zwei Perioden und zwei Gruppen wurde an 60 gesunden chinesischen Freiwilligen unter nüchternen oder gefütterten Bedingungen (30 Freiwillige für jede Erkrankung) durchgeführt, um die Bioäquivalenz zwischen zwei Cefprozil-Formulierungen zu bewerten. In bestimmten Zeitintervallen wurden Blutproben entnommen und die Plasmakonzentrationen von cis- und trans-Cefprozil wurden mit einer validierten Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrum-/Massenspektrum-Methode bestimmt. Pharmakokinetische und Bioverfügbarkeitsparameter wurden mithilfe nichtkompartimenteller Methoden geschätzt. Auch unerwünschte Ereignisse wurden erfasst. Wenn die 90 %-Konfidenzintervalle der Verhältnisse des geometrischen Mittelwerts von Test- und Referenzformulierungen für Cmax, AUC0-t und AUC0-infer alle innerhalb des vordefinierten Bioäquivalenzkriterienbereichs von 80 %–125 % für cis-, trans- und Gesamt-Cefprozil liegen , können die beiden Formulierungen als bioäquivalent angesehen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich des kritischen Wertes).
  • Der Body-Mass-Index liegt im Bereich von 19-28 kg/m2 (einschließlich des kritischen Wertes). Das Gewicht des Männchens beträgt mindestens 50 kg, das des Weibchens mindestens 45 kg (einschließlich des kritischen Wertes).
  • Probanden, bei denen in der Vorgeschichte keine Herz-Kreislauf-, Verdauungs-, Atemwegs-, Nerven- oder Bluterkrankungen oder Leber-/Nierenerkrankungen aufgetreten sind. Die folgende Untersuchung zeigt, dass die Indikatoren ohne klinische Bedeutung normal oder abnormal sind. Die Untersuchung umfasst: körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und Laborsicherheitstests.
  • Die Probanden hatten innerhalb von 6 Monaten keine Familienplanung und konnten eine Verhütungsmethode wählen.
  • Vor der Studie wurden alle Probanden über Zweck, Protokoll, Vorteile und Risiken der Studie informiert und unterzeichneten freiwillig die Einverständniserklärung.
  • Die Probanden konnten die Studie gemäß dem Protokoll abschließen.

Ausschlusskriterien:

  • jede Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Nadelübelkeit oder eigenwilligen Reaktionen auf Nahrungsmittel oder Medikamente, insbesondere auf Penicilline oder Cephalosporine;
  • Hepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), positive Screening-Ergebnisse auf AIDS oder Syphilis;
  • jede Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption und/oder den Stoffwechsel beeinträchtigen könnte;
  • positive Ergebnisse beim Urin-Drogenscreening;
  • jegliche Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren oder Drogenkonsum 3 Monate vor dem Screening;
  • jede Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren oder mäßiger Trinker (trinken Sie mehr als 2 Einheiten pro Tag oder 14 Einheiten pro Woche);
  • Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag in den 3 Monaten vor dem Screening;
  • Blutspende, massiver Blutverlust (>400 ml) oder Teilnahme an anderen klinischen Studien 3 Monate vor dem Screening;
  • jegliche Einnahme anderer verschreibungspflichtiger Medikamente (einschließlich Verhütungsmittel) 14 Tage vor der Einnahme von Medikamenten für diese Studie;
  • Jegliche Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln, funktionellen Vitaminen, Kräuter-/Alkoholprodukten, Grapefruit-haltigen oder koffein-/xanthinreichen Nahrungsmitteln und Getränken 48 Stunden vor der Medikation für diese Studie;
  • das Ergebnis des Atemalkoholtests > 0 mg/ml;
  • Dysphagie oder besondere Ernährungsbedürfnisse;
  • auftretende akute Erkrankung im Screening-Zeitraum bzw. vor der Medikamenteneinnahme;
  • stillende oder schwangere Frauen;
  • Vom Ermittler festgestellte Sperre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Konferenz-Cefprozil für Suspension®
„Cefprozil for Suspension®“ (125 mg/5 ml, 50 ml/Flasche, Chargen-Nr. F701087, hergestellt von Lupin Pharmaceuticals, Inc.)
Arzneimittel: Cefprozil 125 mg/5 ml Susp; Cefprozil-Granulat (125 mg)
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen einer von zwei Gruppen zugeteilt, mit einem dreitägigen Auswaschintervall zwischen den beiden Perioden. Cefprozil for Suspension®“ (125 mg/5 ml, 50 ml/Flasche, Chargen-Nr. F701087, hergestellt von Lupin Pharmaceuticals, Inc.) und Cefprozil-Granulat (125 mg, Chargen-Nr. 8G001F07, hergestellt von Qilu Pharmaceutical Co., Ltd) wurden in dieser Studie verwendet.
Experimental: Test-Cefprozil-Granulat
Cefprozil-Granulat (125 mg, Chargen-Nr. 8G001F07, hergestellt von Qilu Pharmaceutical Co., Ltd)
Arzneimittel: Cefprozil 125 mg/5 ml Susp; Cefprozil-Granulat (125 mg)
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen einer von zwei Gruppen zugeteilt, mit einem dreitägigen Auswaschintervall zwischen den beiden Perioden. Cefprozil for Suspension®“ (125 mg/5 ml, 50 ml/Flasche, Chargen-Nr. F701087, hergestellt von Lupin Pharmaceuticals, Inc.) und Cefprozil-Granulat (125 mg, Chargen-Nr. 8G001F07, hergestellt von Qilu Pharmaceutical Co., Ltd) wurden in dieser Studie verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Verhältnisse des geometrischen Mittels
Zeitfenster: 71 Tage
Die beiden Präparate wurden als bioäquivalent angesehen, wenn die 90 %-Konfidenzintervalle der Verhältnisse der primären pharmakokinetischen Parameter innerhalb des vordefinierten Akzeptanzbereichs von 80 % bis 125 % lagen.
71 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 71 Tage
Unerwünschte Ereignisse wurden aufgezeichnet, um die Sicherheit der untersuchten Arzneimittel zu bewerten.
71 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QL-YK1-036-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle technischen Errungenschaften und Ergebnisse dieser Studie sind Eigentum von Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. und dem Forschungszentrum. Das Forschungszentrum darf ohne Zustimmung des Sponsors keine wissenschaftlichen Arbeiten veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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