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Bioéquivalence du granule de cefprozil chez des volontaires chinois en bonne santé

1 juin 2020 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Bioéquivalence du cefprozil pour la formulation de suspensions et de granulés chez des volontaires chinois en bonne santé : deux études croisées à dose unique

Une étude ouverte, randomisée, à dose unique, à deux périodes, à deux groupes et croisée a été menée chez 60 volontaires chinois en bonne santé à jeun ou nourris (30 volontaires pour chaque condition) pour évaluer la bioéquivalence entre deux formulations de cefprozil.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le cefprozil, une céphalosporine semi-synthétique orale de deuxième génération, possède un large spectre d'activité antimicrobienne. Une formulation de granulés a été développée pour améliorer l'observance thérapeutique des patients. Cette étude a été menée pour évaluer la bioéquivalence de la formulation de granulés à la suspension sèche chez des volontaires chinois sains et estimer les profils pharmacocinétiques du cefprozil. Une étude ouverte, randomisée, à dose unique, à deux périodes, à deux groupes et croisée a été menée chez 60 volontaires chinois en bonne santé à jeun ou nourris (30 volontaires pour chaque condition) pour évaluer la bioéquivalence entre deux formulations de cefprozil. Des échantillons de sang ont été prélevés à des intervalles de temps spécifiés et les concentrations plasmatiques de cis- et trans-cefprozil ont été déterminées par une méthode validée de chromatographie liquide-spectre de masse/spectre de masse. Les paramètres pharmacocinétiques et de biodisponibilité ont été estimés par des méthodes non compartimentales. Des événements indésirables ont également été enregistrés. Si les intervalles de confiance à 90 % des rapports de la moyenne géométrique des formulations de test et de référence pour Cmax, AUC0-t et AUC0-infer se situent tous dans la plage de critères de bioéquivalence prédéfinie de 80 % à 125 % pour le cefprozil cis, trans et total , les deux formulations peuvent être considérées comme bioéquivalentes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en bonne santé âgé de 18 à 55 ans (y compris la valeur critique).
  • L'indice de masse corporelle se situe entre 19 et 28 kg/m2 (y compris la valeur critique). Le poids du mâle n'est pas inférieur à 50 kg et celui de la femelle n'est pas inférieur à 45 kg (y compris la valeur critique).
  • Sujets n'ayant aucun antécédent médical de maladies cardiovasculaires, digestives, respiratoires, nerveuses, hématologiques ou d'insuffisance hépatique/rénale. L'examen suivant montre que les indicateurs sont normaux ou anormaux sans signification clinique. L'examen comprend : un examen physique, un ECG à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des tests de sécurité en laboratoire.
  • Les sujets n'ont pas de planification familiale dans les 6 mois et pourraient choisir une méthode contraceptive.
  • Avant l'étude, tous les sujets ont été informés de l'objectif, du protocole, des avantages et des risques de l'étude, et ont signé volontairement le consentement éclairé.
  • Les sujets pouvaient compléter l'étude selon le protocole.

Critère d'exclusion:

  • tout antécédent d'hypersensibilité, de mal des aiguilles ou de réactions idiosyncrasiques à tout aliment ou médicament, en particulier aux pénicillines ou aux céphalosporines ;
  • hépatite (y compris hépatite B et C), résultats positifs au dépistage du SIDA ou de la syphilis ;
  • tout antécédent de maladie aiguë ou chronique pouvant affecter l'absorption et/ou le métabolisme des médicaments ;
  • résultats positifs pour le dépistage des drogues dans l'urine ;
  • tout antécédent de toxicomanie au cours des 5 dernières années ou de consommation de drogue 3 mois avant le dépistage ;
  • tout antécédent d'abus d'alcool au cours des 2 dernières années ou buveurs modérés (boire plus de 2 unités par jour ou 14 unités par semaine) ;
  • fumer plus de 5 cigarettes par jour pendant les 3 mois précédant le dépistage ;
  • don de sang, perte de sang massive (> 400 ml) ou inscription à d'autres essais cliniques 3 mois avant le dépistage ;
  • toute utilisation d'autres médicaments sur ordonnance (y compris les contraceptifs) 14 jours avant la prise de médicaments pour cette étude ;
  • toute utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de vitamines fonctionnelles, de produits à base de plantes/d'alcool, d'aliments et de boissons contenant du pamplemousse ou riches en caféine/xanthine 48 h avant la prise de médicaments pour cette étude ;
  • le résultat du test d'alcoolémie > 0mg/mL ;
  • dysphagie ou ayant des exigences alimentaires particulières ;
  • maladie aiguë survenue pendant la période de dépistage ou avant la médication ;
  • femmes allaitantes ou enceintes;
  • inéligibilité déterminée par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: conférence-Cefprozil pour Suspension®
"Cefprozil pour Suspension®" (125mg/5ml, 50ml/flacon, lot no. F701087, fabriqué par Lupin Pharmaceuticals, Inc.)
Médicament: Cefprozil 125mg/5ml Susp; Cefprozil granulé (125mg)
Les sujets ont été répartis dans l'un des deux groupes de manière aléatoire et égale avec un intervalle de sevrage de 3 jours entre les deux périodes. "Cefprozil pour Suspension®" (125 mg/5 mL, 50 mL/bouteille, lot no. F701087, fabriqué par Lupin Pharmaceuticals, Inc.) et granulés de cefprozil (125 mg, lot no. 8G001F07, fabriqué par Qilu Pharmaceutical Co., Ltd) ont été utilisés dans cette étude.
Expérimental: test-cefprozil granule
granule de cefprozil (125mg, lot n°. 8G001F07, fabriqué par Qilu Pharmaceutical Co., Ltd)
Médicament: Cefprozil 125mg/5ml Susp; Cefprozil granulé (125mg)
Les sujets ont été répartis dans l'un des deux groupes de manière aléatoire et égale avec un intervalle de sevrage de 3 jours entre les deux périodes. "Cefprozil pour Suspension®" (125 mg/5 mL, 50 mL/bouteille, lot no. F701087, fabriqué par Lupin Pharmaceuticals, Inc.) et granulés de cefprozil (125 mg, lot no. 8G001F07, fabriqué par Qilu Pharmaceutical Co., Ltd) ont été utilisés dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les rapports de moyenne géométrique
Délai: 71 jours
Les deux préparations étaient considérées comme bioéquivalentes si les IC à 90 % des rapports des paramètres pharmacocinétiques primaires se situaient dans la plage d'acceptation prédéfinie de 80 % à 125 %.
71 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de survenue des événements indésirables
Délai: 71 jours
Les événements indésirables ont été enregistrés pour évaluer l'innocuité des médicaments étudiés.
71 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • QL-YK1-036-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les réalisations techniques et les résultats de cet essai appartiennent à Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. et au centre de recherche. Le centre de recherche ne peut publier aucun article académique sans le consentement du sponsor.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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