Bioequivalencia de gránulos de cefprozil en voluntarios chinos sanos

Criterios de inclusión:

• Varón o mujer sanos de 18 a 55 años (incluido el valor crítico).
• El índice de masa corporal está en el rango de 19-28 kg/m2 (incluido el valor crítico). El peso del macho no es inferior a 50 kg, y el de la hembra no es inferior a 45 kg (incluido el valor crítico).
• Sujetos que no tenían antecedentes médicos de enfermedades cardiovasculares, digestivas, respiratorias, nerviosas, hemáticas o insuficiencia hepática/renal. El siguiente examen muestra que los indicadores son normales o anormales sin significado clínico. El examen incluye: examen físico, ECG de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales y pruebas de seguridad de laboratorio.
• Los sujetos no tienen planificación familiar dentro de los 6 meses y podrían seleccionar el método anticonceptivo.
• Antes del estudio, todos los sujetos han sido informados del propósito, protocolo, beneficios y riesgos del estudio, y firmaron el consentimiento informado voluntariamente.
• Los sujetos podían completar el estudio de acuerdo con el protocolo.

Criterio de exclusión:

• cualquier historial de hipersensibilidad, mareos o reacciones idiosincrásicas a cualquier alimento o fármaco, especialmente a las penicilinas o cefalosporinas;
• hepatitis (incluyendo hepatitis B y C), resultados positivos de detección de SIDA o sífilis;
• cualquier historial de enfermedad aguda o crónica que pueda afectar la absorción y/o el metabolismo del fármaco;
• resultados positivos para detección de drogas en orina;
• cualquier historial de abuso de drogas en los últimos 5 años o uso de drogas 3 meses antes de la selección;
• cualquier historial de abuso de alcohol en los últimos 2 años o bebedores moderados (beber más 2 unidades por día o 14 unidades por semana);
• fumar más de 5 cigarrillos por día durante los 3 meses anteriores a la selección;
• donación de sangre, pérdida masiva de sangre (>400 ml) o inscripción en otros ensayos clínicos 3 meses antes de la selección;
• cualquier uso de otros medicamentos recetados (incluidos los anticonceptivos) 14 días antes de la medicación para este estudio;
• cualquier uso de medicamentos recetados o de venta libre, vitaminas funcionales, productos herbales/alcohólicos, alimentos y bebidas que contengan pomelo o cafeína/xantina 48 h antes de la medicación para este estudio;
• el resultado de la prueba de alcohol en aliento > 0 mg/mL;
• disfagia o tener requisitos dietéticos especiales;
• ocurriendo enfermedad aguda en el período de selección o antes de la medicación;
• mujeres lactantes o embarazadas;
• inelegibilidad determinada por el investigador.